Cosa serve ad un cosmetico e ad un OTC per essere venduto negli Stati Uniti

Il sogno americano nel mondo dei cosmetici 

In questo breve articolo capiremo insieme cosa serve ad un cosmetico ed ad un OTC per essere venduto negli Stati Uniti senza correre nessun rischio regolamentare.

Com’è definito un cosmetico negli Stati Uniti?

Prima di tutto è bene tenere a mente che la definizione di cosmetico negli Stati Uniti differisce rispetto a quella europea. La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) definisce “cosmetico”, per il loro uso previsto, tutti gli articoli destinati ad essere strofinati, versati, spruzzati, o spruzzati su, introdotti in, o altrimenti applicati al corpo umano … per pulire, abbellire, promuovere l’attrattiva, o modificarne l’aspetto, per la definizione ufficiale si veda al link seguente. Per esempio, sono cosmetici le creme idratanti per la pelle, i profumi, i rossetti, gli smalti per le unghie, i preparati per il trucco degli occhi e del viso, gli shampoo detergenti, i prodotti per permanenti, i colori per capelli ed i deodoranti, nonché qualsiasi sostanza destinata ad essere utilizzata come componente di un prodotto cosmetico.

Cosa sono gli “Over The Counter” OCT?

Nel mercato americano, troviamo poi un’altra macrocategoria di prodotti, quelli da banco, chiamati comunemente “over-the-counter”. Quest’ultimi sono definiti, sempre secondo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) , secondo il loro uso previso, come articoli destinati ad essere utilizzati nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione delle malattie e articoli (diversi dagli alimenti) destinati ad influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell’uomo o di altri animali. Si tratta dunque di “medicinali sicuri ed efficaci per l’utilizzo da parte del pubblico senza l’intervento di un professionista sanitario”.  Rientrano in questa categoria i prodotti per la protezione solare, per l’acne, anticarie, antiforfora e così via.

La categoria dei saponi

Inoltre, abbiamo un’ultima categoria, quella dei saponi. La FDA definisce il “sapone” in base a due criteri, si veda il nostro sito internet al link seguente per maggiori informazioni:

I prodotti che soddisfano la definizione sopramenzionata sono regolati dalla Consumer Product Safety Commission (CPSC) e non dalla FDA.

Altrimenti un prodotto destinato alla pulizia del corpo che non incontra i suddetti requisiti, verrà etichettato come cosmetico o OTC.

Come Biorius vi può assistere?

Il processo del servizio regolatorio per gli Stati Uniti, per i prodotti cosmetici e per gli OTC, è più o meno lo stesso:

Iniziamo con la Revisione della Formula, in modo da determinare se le restrizioni e i divieti sugli ingredienti e le combinazioni di ingredienti sono rispettati.

Offriamo due possibilità:

  1. Revisione della formula FEDERALE, la quale non considera le specificità di ogni stato;
  2. Revisione della formula FEDERALE + STATALE, più completa poiché tiene in considerazione anche i requisiti statali.

Passiamo poi alla Valutazione dei Rischi o Risk Assessment. Questa valutazione, effettuata sotto il controllo di un tossicologo, revisiona il profilo tossicologico di ogni ingrediente e del prodotto finito, attraverso la letteratura disponibile, programmi interni e banche dati esistenti.

Ultima ma non per importanza è la Revisione dell’Etichetta e dei Claim. L’etichetta deve includere le informazioni obbligatorie, i simboli e le traduzioni. Non solo si valuta l’etichetta ma anche i claim, i quali devono essere conformi alle varie regolamentazioni. I nostri esperti vi forniranno anche delle azioni correttive, osservazioni e linee guida al fine di modificare l’etichetta qualora ci dovessero essere delle inadempienze.  

E per quanto riguarda gli OTC?

Possiamo fornire i nostri servizi per gli OTC con monografie esistenti. La FDA ha pubblicato delle monografie, cioè delle regole, che stabiliscono dei requisiti importanti, come quali ingredienti possono essere utilizzati e a quale scopo, ecc.

Come già menzionato in precedenza, il processo è lo stesso che per i prodotti cosmetici, quindi Revisione della Formula, Valutazione dei Rischi e, per quanto riguarda la Revisione dell’Etichetta, essa include anche la revisione e/o la stesura completa dei Drug Facts. Questi ultimi devono essere ben inclusi ed esposti nell’etichetta. Inoltre, la notifica necessaria degli OTC non può purtroppo essere eseguita da Biorius, in quanto dev’essere effettuata da ogni parte interessata, come ad esempio il produttore, il distributore e via dicendo.

Cosa serve ad un cosmetico o ad un OTC per essere venduto negli Stati Uniti

In poche righe ho cercato di sintetizzare cosa è necessario per vendere cosmetico in territorio americano. Sappiamo che non è richiesta una procedura complessa come quella Europea prima di vendere dei cosmetici in America ma, qualsiasi marchio di cosmetici deve essere sempre capace di dimostrare la sicurezza dei propri prodotti, in caso di controllo della FDA e/o di reclamo da parte dei consumatori.

Vista la complessità della materia, è opportuno rivolgersi ad un consulente competente come Biorius, al fine di stare sereni ed essere sicuri della conformità dei propri cosmetici alle normative vigenti. Per maggiori informazioni, non esitate a contattarmi:

Valeria Secco

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