Registrazione delle Sostanze

INTRODUZIONE

Servizi per la registrazione degli ingredienti chimici

Le sostanze prodotte o importate in Europa in quantità superiori ad una tonnellata all’anno devono essere registrate ai sensi del REACH, salvo poche eccezioni, anche quando sono importate semplicemente in quanto parte di un prodotto cosmetico finito. Le registrazioni REACH rappresentano un processo complicato che BIORIUS può gestire per voi, insieme al monitoraggio degli studi sperimentali. I requisiti dettagliati per la registrazione dipendono dal tonnellaggio. Ci sono due possibili situazioni: la sostanza è stata precedentemente registrata da un’altra azienda o non esiste alcuna registrazione precedente (e ciò richiederebbe un diverso livello di investimento).

1. Servizi generici

  • Rappresentante Esclusivo: solo le persone giuridiche europee possono effettuare una registrazione ai sensi del Regolamento REACH. Una persona fisica o giuridica situata al di fuori dell’UE può nominare un Rappresentante Esclusivo per effettuare la registrazione della sostanza esportata (in quanto tale, in una miscela o in un articolo) nell’UE (Articolo 8(1)). In questo modo, i suoi clienti europei saranno sollevati dagli obblighi di registrazione REACH al momento dell’importazione dei propri prodotti. BIORIUS può assumersi il ruolo di vostro “Rappresentante Esclusivo” se siete un’azienda non UE che esporta sostanze che necessitano di registrazione.
  • Richiesta: il primo passo per qualsiasi registrazione è una richiesta. Le richieste richiedono una documentazione analitica che può essere difficile da ottenere. BIORIUS può contattare il vostro fornitore per ottenere la documentazione appropriata e/o condurre le analisi chimiche necessarie, oltre a svolgere le indagini necessarie su REACH-IT.

2. Servizi per le sostanze già registrate:

Nel caso intendiate registrare una sostanza per la quale è già stato presentato un dossier REACH, è necessario contattare il SIEF (Substance Information Exchange Forum) / Consorzio e negoziare l’accesso al dossier. Inoltre, alcune parti del dossier rientrano nella responsabilità di ogni singolo dichiarante.

BIORIUS è in grado di gestire l’intero processo, comprese le fasi seguenti:

  • Contattare il dichiarante principale e/o il SIEF o il responsabile del consorzio
  • Valutare la qualità del dossier
  • Negoziare il costo di accesso ad una presentazione congiunta
  • Creazione di un fascicolo IUCLID ed archiviazione delle informazioni presentate individualmente
  • Se necessario, esecuzione della Valutazione della Sicurezza Chimica (Chemical Safety Assessment – CSA) e redazione del Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report – CSR)
  • Presentazione del dossier

3. Servizi per nuovi i dossier:

Se la sostanza non è mai stata registrata, occorre generare un dossier completo, che includa lo svolgimento di tutti gli studi tossicologici sperimentali necessari. Tuttavia, nel caso di sostanze importate esclusivamente sotto forma di prodotti cosmetici finiti, possono essere applicabili esenzioni specifiche.

BIORIUS è in grado di gestire l’intero processo, comprese le fasi seguenti:

  • Gestione del SIEF
  • Creazione di una specifica strategia di testing
  • Monitoraggio degli studi sperimentali condotti in laboratori CRO di alta qualità. Nel caso specifico delle sostanze cosmetiche, verrà data priorità agli studi In Silico ed In Vitro, fra i quali:
    • Studi fisico-chimici
    • Studi sulla salute umana
    • Studi sul destino ambientale
    • Studi ecotossicologici
  • Creazione e compilazione di un fascicolo IUCLID
  • Se necessario, esecuzione della Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) e redazione della Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR)
  • Presentazione del dossier

4. Servizi di post-registrazione per i dossier esistenti:

Il processo di registrazione REACH non si conclude con la presentazione di un dossier. Forniamo infatti anche servizi per i dossier che avete già presentato, anche se non abbiamo contribuito alla presentazione iniziale. Tali servizi includono:

  • Gestione del SIEF
  • Aggiornamento del tonnellaggio
  • Aggiornamento sull’uso
  • Proposta di follow-up al testing
  • Gestione del controllo di conformità
    • Comunicazioni con ECHA e MS
    • Monitoraggio dei test
  • Gestione del CORAP
    • Comunicazioni con ECHA e MS
    • Monitoraggio dei test
  • Partecipazione alle osservazioni per altri processi REACH
    • Classificazione armonizzata
    • Restrizione
    • Autorizzazione
    • RMOA

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