Contesto
INTRODUZIONE
A partire dal 26 maggio 2021, il nuovo Regolamento relativo ai Dispositivi Medici (MDR) sostituisce due direttive risalenti agli anni ‘90. Il regolamento sostituisce le direttive:
e a partire dal 26 maggio 2022 il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro sostituirà la direttiva:
I certificati di marcatura CE stabiliti in base a queste direttive perderanno gradualmente di validità e i produttori di dispositivi medici dovranno aggiornare la loro documentazione tecnica ed eventualmente ottenere un nuovo certificato di marcatura CE dai nuovi Organismi Notificati designati.
Organismi Notificati
Poiché le regole sulla sicurezza si sono notevolmente inasprite, sempre più prodotti devono ora essere valutati dagli Organismi Notificati. Tuttavia, queste istituzioni sono anche sottoposte al vaglio delle autorità europee e di conseguenza devono, insieme ai loro esperti, dimostrare l’assenza di conflitti d’interesse, oltre che attenersi a processi rigorosi. Il risultato è una forte diminuzione delle capacità di valutazione da parte degli Organismi Notificati, insieme ad una netta flessione del loro numero (passato da circa 80 nel 2014 ai 24 di oggi) ed al significativo aumento della mole di lavoro richiesto dalle valutazioni.
È molto probabile che solo i produttori meglio preparati riusciranno ad affrontare con successo questo
importante cambiamento normativo.
Siete pronti?
Biorius è qui per aiutarvi a compiere questo passo.
SERVIZI RELATIVI AL NUOVO REGOLAMENTO OFFERTI DA BIORIUS
Servizi per Dispositivi Medici già presenti sul mercato:
Se disponete di Dispositivi Medici già commercializzati nell’Unione Europea, dovete conformarvi alle nuove normative.
Biorius vi può assistere in determinati passaggi:
- Conferma dello stato e della classificazione del Dispositivo Medico
- Valutazione della qualità della vostra documentazione tecnica
- Creazione di una nuova documentazione tecnica in conformità al Regolamento
- Aggiornamento della vostra valutazione di biosicurezza
- Analisi delle lacune tra il vostro sistema attuale e le nuove normative
Servizi per nuovi Dispositivi Medici:
Avete un progetto per un nuovo prodotto che desiderate commercializzare nell’UE come Dispositivo Medico, ma non sapete come procedere.
Biorius vi può assistere in determinati passaggi:
- Conferma dello stato e della classificazione del Dispositivo Medico
- Creazione di una documentazione tecnica che sia conforme al Regolamento
- Esecuzione di test di biocompatibilità
- Valutazione di sicurezza biologica
- Supporto nell’implementazione del vostro Sistema di Gestione della Qualità
Attività Post-Mercato:
Questo però non è sufficiente ed il produttore deve anche predisporre:
- La Sorveglianza Post-Mercato (Post-Market Surveillance – PMS)
- Un sistema di vigilanza per registrare le notifiche di incidenti o rischi di incidenti
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