Documentazione Tecnica per i Dispositivi Medici
INTRODUZIONE
Come richiesto dalle direttive precedenti, la Documentazione Tecnica deve essere disponibile ed aggiornata per tutti i Dispositivi Medici immessi sul mercato nell’UE.
Se il fabbricante si trova al di fuori dell’Unione Europea, questa documentazione deve ora essere resa disponibile dal Rappresentante Europeo nominato dal fabbricante stesso.
Nuovi obblighi
Il numero di requisiti generali di sicurezza e prestazione che sostituiscono i requisiti essenziali ha raggiunto 220 punti che necessitano di revisione. È inoltre indispensabile mettere in atto e rivedere regolarmente una solida gestione del rischio. Sono anche emersi nuovi obblighi, ad esempio per quanto riguarda le sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione (CMR) e gli interferenti endocrini.
Le informazioni che il produttore deve fornire nel suo manuale d’uso e sulle etichette sono ora molto regolamentate. Ma come previsto, sono i requisiti clinici ad aver subito le maggiori modifiche.