Gestione della Valutazione della Sicurezza Biologica del Dispositivo
BIORIUS assiste i produttori di Dispositivi Medici nella pianificazione della Valutazione della Sicurezza Biologica del Dispositivo e nella redazione di un rapporto obiettivo e conforme.
Alla richiesta di marcatura CE per un Dispositivo Medico, il produttore deve dimostrare che il dispositivo è biocompatibile per la sua specifica applicazione.
Questo avviene tramite il Rapporto di Valutazione della Sicurezza Biologica, indipendentemente dalla classificazione del dispositivo.
La strategia di BIORIUS
La strategia proposta da BIORIUS è suddivisa in tre fasi e si attiene alla Parte I dello standard ISO 10993:
- Piano di Valutazione della Sicurezza Biologica (Biological Safety Evaluation Plan – BSEP)
- Test e Valutazione del Rischio Tossicologico (Testing & Toxicological Risk Assessment – TRA)
- Rapporto di Valutazione della Sicurezza Biologica (Biological Safety Evaluation Report – BSER)
Il nostro team di esperti può aiutarvi a fornire tutta o una parte della documentazione richiesta in tempi ragionevoli.
Possiamo anche far eseguire i test per vostro conto.
Contattateci oggi stesso per ulteriori informazioni e per ricevere un preventivo!