Biocompatibilità

Gestione della Valutazione della Sicurezza Biologica del Dispositivo

BIORIUS assiste i produttori di Dispositivi Medici nella pianificazione della Valutazione della Sicurezza Biologica del Dispositivo e nella redazione di un rapporto obiettivo e conforme.

Alla richiesta di marcatura CE per un Dispositivo Medico, il produttore deve dimostrare che il dispositivo è biocompatibile per la sua specifica applicazione.

Questo avviene tramite il Rapporto di Valutazione della Sicurezza Biologica, indipendentemente dalla classificazione del dispositivo.

La strategia di BIORIUS

La strategia proposta da BIORIUS è suddivisa in tre fasi e si attiene alla Parte I dello standard ISO 10993:

  • Piano di Valutazione della Sicurezza Biologica (Biological Safety Evaluation Plan – BSEP)
  • Test e Valutazione del Rischio Tossicologico (Testing & Toxicological Risk Assessment – TRA)
  • Rapporto di Valutazione della Sicurezza Biologica (Biological Safety Evaluation Report – BSER)

Il nostro team di esperti può aiutarvi a fornire tutta o una parte della documentazione richiesta in tempi ragionevoli.

Possiamo anche far eseguire i test per vostro conto.

Contattateci oggi stesso per ulteriori informazioni e per ricevere un preventivo!

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