{"id":49556,"date":"2023-05-02T00:00:00","date_gmt":"2023-05-01T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/surveillance-des-cosmetiques-apres-leur-mise-sur-le-marche-en-europe-et-aux-etats-unis\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:34","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:34","slug":"surveillance-des-cosmetiques-apres-leur-mise-sur-le-marche-en-europe-et-aux-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/fr\/cosmetic-news\/surveillance-des-cosmetiques-apres-leur-mise-sur-le-marche-en-europe-et-aux-etats-unis\/","title":{"rendered":"Surveillance des cosm\u00e9tiques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 en Europe et aux \u00c9tats-Unis"},"content":{"rendered":"\n<p>La surveillance post-commercialisation est un <strong>syst\u00e8me de surveillance qui enregistre les effets ind\u00e9sirables, graves ou non, li\u00e9s \u00e0 l&#8217;utilisation d&#8217;un produit cosm\u00e9tique<\/strong>. Le probl\u00e8me se pose g\u00e9n\u00e9ralement dans le cadre d&#8217;une utilisation normale ou raisonnablement pr\u00e9visible d&#8217;un produit cosm\u00e9tique, ou dans le cas d&#8217;une mauvaise utilisation potentielle. En Europe et aux \u00c9tats-Unis, ce processus est rendu obligatoire par la loi dans de nombreux domaines, y compris les cosm\u00e9tiques.<\/p>\n\n<p>Cet article a pour but d&#8217;expliquer vos devoirs en tant que marque de cosm\u00e9tiques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 europ\u00e9en et am\u00e9ricain de produits cosm\u00e9tiques. \u00c9galement appel\u00e9e &#8220;cosm\u00e9tovigilance&#8221;, la surveillance post-commercialisation dans l&#8217;industrie cosm\u00e9tique est une partie importante des exigences de conformit\u00e9 et doit \u00eatre prise en charge par des experts en r\u00e9glementation.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/research-e1623248265209.png\" alt=\"Surveillance post-commercialisation des cosm&#xE9;tiques  &#10;Europe et &#xC9;tats-Unis&#10;\" class=\"wp-image-12612\" style=\"width:202px;height:202px\" width=\"202\" height=\"202\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1) Surveillance des cosm\u00e9tiques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 en Europe<\/h2>\n\n<p>Afin d&#8217;assurer la protection de la sant\u00e9 humaine et le fonctionnement du march\u00e9 europ\u00e9en, la Commission europ\u00e9enne a \u00e9tabli en 2009 le <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32009R1223\">r\u00e8glement CE n\u00b0 1223\/2009<\/a> relatif \u00e0 l&#8217;industrie cosm\u00e9tique. D&#8217;autre part, suite au Brexit, le Royaume-Uni a appliqu\u00e9 sa propre l\u00e9gislation sur les cosm\u00e9tiques, connue sous le nom de<a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2019\/696\/schedule\/34\/made\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\n  <em>The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34<\/em>\n<\/a><em> &#8220;.<\/em><\/p>\n\n<p>D\u00c9FINITIONS UTILES<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Retrait<\/strong>: toute mesure visant \u00e0 emp\u00eacher la mise \u00e0 disposition sur le march\u00e9 d&#8217;un produit cosm\u00e9tique dans la cha\u00eene d&#8217;approvisionnement.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Rappel<\/strong>: Toute mesure visant \u00e0 obtenir le retour d&#8217;un produit cosm\u00e9tique qui a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 la disposition de l&#8217;utilisateur final.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Effet <strong>ind\u00e9sirable<\/strong>: Effet ind\u00e9sirable pour la sant\u00e9 humaine imputable \u00e0 l&#8217;utilisation normale ou raisonnablement pr\u00e9visible d&#8217;un produit cosm\u00e9tique.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Effet ind\u00e9sirable grave<\/strong>: Effet ind\u00e9sirable entra\u00eenant une incapacit\u00e9 fonctionnelle temporaire ou permanente, une hospitalisation, des anomalies cong\u00e9nitales ou un risque vital imm\u00e9diat ou un d\u00e9c\u00e8s.<\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-pullquote\"><blockquote><p>Conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation susmentionn\u00e9e,  <em>&#8220;Pour des raisons de surveillance efficace du march\u00e9, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes devraient \u00eatre inform\u00e9es de certaines informations concernant le produit cosm\u00e9tique mis sur le march\u00e9.<\/em>  En outre,  <em>&#8220;Afin de permettre un traitement m\u00e9dical rapide et appropri\u00e9 en cas de difficult\u00e9s, les informations n\u00e9cessaires sur la formulation du produit doivent \u00eatre communiqu\u00e9es aux centres antipoison et aux entit\u00e9s assimil\u00e9es, lorsque de tels centres ont \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9s par les \u00c9tats membres \u00e0 cette fin.<\/em> <em>&#8220;Afin de r\u00e9duire au minimum les charges administratives, les informations notifi\u00e9es par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, les centres antipoison et les entit\u00e9s assimil\u00e9es doivent \u00eatre transmises de mani\u00e8re centralis\u00e9e pour la Communaut\u00e9 au moyen d&#8217;une interface \u00e9lectronique.<\/em><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<p>Comme nous l&#8217;expliquons dans notre <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">article consacr\u00e9 \u00e0 la personne responsable<\/a>, la <strong>gestion des questions de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (effets ind\u00e9sirables) en Europe incombe \u00e0 la personne responsable de l&#8217;UE\/du Royaume-Uni<\/strong>. Pour rappel, le RP doit avoir une adresse dans l&#8217;UE et au Royaume-Uni. Si un client se plaint apr\u00e8s l&#8217;utilisation d&#8217;un cosm\u00e9tique et qu&#8217;un effet ind\u00e9sirable ou un effet ind\u00e9sirable grave se produit, la personne responsable doit assurer le suivi avec la marque et les autorit\u00e9s afin de d\u00e9terminer la meilleure marche \u00e0 suivre. Si la situation l&#8217;exige, la personne responsable doit prendre toutes les mesures appropri\u00e9es, y compris des actions correctives, afin de mettre le cosm\u00e9tique en conformit\u00e9. Un <strong>retrait ou un rappel du cosm\u00e9tique du march\u00e9, en fonction de la nature du risque, peut \u00eatre exig\u00e9 par les autorit\u00e9s<\/strong>. Des rappels de produits seront n\u00e9cessaires si un probl\u00e8me soulev\u00e9 peut entra\u00eener un danger pour le consommateur. Par exemple, une erreur dans l&#8217;\u00e9tiquetage des allerg\u00e8nes peut conduire \u00e0 une telle d\u00e9cision, m\u00eame si le produit lui-m\u00eame ne pose pas de probl\u00e8me. Ce type de proc\u00e9dure est d\u00e9cid\u00e9 avec les autorit\u00e9s afin de garantir la meilleure marche \u00e0 suivre.<\/p>\n\n<p>En cas d&#8217;<strong>effets ind\u00e9sirables graves<\/strong>, la personne responsable et les distributeurs doivent notifier le probl\u00e8me aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l&#8217;\u00c9tat membre concern\u00e9. Si l&#8217;utilisateur final d\u00e9clare l&#8217;effet ind\u00e9sirable grave, la personne responsable en sera inform\u00e9e. Si le responsable ou le distributeur ne prend pas toutes les mesures appropri\u00e9es, y compris les actions correctives de mise en conformit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique, le retrait ou le rappel, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes prendront les devants. En cons\u00e9quence, la <strong>surveillance des cosm\u00e9tiques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 en Europe rel\u00e8ve des obligations de la personne responsable, d&#8217;o\u00f9 la n\u00e9cessit\u00e9 de choisir une personne comp\u00e9tente<\/strong>.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/usa-1024x685-1.jpg\" alt=\"Surveillance post-commercialisation des cosm&#xE9;tiques  &#10;Europe et &#xC9;tats-Unis\" class=\"wp-image-26196\" style=\"width:305px;height:203px\" width=\"305\" height=\"203\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2) Surveillance des cosm\u00e9tiques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 aux \u00c9tats-Unis<\/h2>\n\n<p>Comme vous le savez peut-\u00eatre d\u00e9j\u00e0, la publication du MoCRA en 2022 a modifi\u00e9 l&#8217;ancienne r\u00e9glementation en vigueur. Vous pouvez consulter <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/usa-modernization-of-cosmetic-regulation-act-mocra\/\">cet article<\/a> pour comprendre ses cons\u00e9quences sur le march\u00e9 am\u00e9ricain des cosm\u00e9tiques. Le MoCRA ne remplace pas l&#8217;ancien r\u00e8glement mais apporte des r\u00e8gles suppl\u00e9mentaires. Par exemple, il n&#8217;y a pas de d\u00e9finition de l&#8217;esth\u00e9tique dans le MoCRA parce qu&#8217;il n&#8217;\u00e9tait pas n\u00e9cessaire de le modifier. Ainsi, les <strong>r\u00e8gles pr\u00e9existantes en mati\u00e8re de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 s&#8217;appliquent toujours, \u00e0 moins que le MOCRA ne sp\u00e9cifie le contraire<\/strong>. La surveillance des cosm\u00e9tiques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 incombe \u00e0 la personne responsable (qui doit \u00eatre situ\u00e9e aux \u00c9tats-Unis), qui doit.. :  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Recevoir et traiter les effets ind\u00e9sirables, y compris les signaler \u00e0 la FDA le cas \u00e9ch\u00e9ant. En cas d&#8217;\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, la personne responsable doit soumettre un rapport dans les 15 jours ouvrables suivant la r\u00e9ception du rapport par la personne responsable.<\/li>\n\n\n\n<li>Conserver et tenir \u00e0 jour un dossier de cosm\u00e9tovigilance, ainsi que les enregistrements des rapports d&#8217;\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/li>\n\n\n\n<li>Organiser un rappel du march\u00e9 lorsque la FDA le demande ou le juge n\u00e9cessaire.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:32% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/pexels-lukas-684385-e1621948665132-1024x1024-1.jpg\" alt=\"Surveillance post-commercialisation des cosm\u00e9tiques  \nEurope et \u00c9tats-Unis\" class=\"wp-image-16464 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p>La <a href=\"file:\/\/\/C:\/Users\/emma%2520varnier\/AppData\/Local\/Microsoft\/Windows\/INetCache\/Content.Outlook\/WJ2NZF90\/BILLS-117hr2617enr_cosmetics.pdf\">MoCRA<\/a> mentionne que &#8220;<em>la personne responsable doit soumettre au secr\u00e9taire tout rapport re\u00e7u concernant un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave associ\u00e9 \u00e0 l&#8217;utilisation, aux \u00c9tats-Unis, d&#8217;un produit cosm\u00e9tique fabriqu\u00e9, emball\u00e9 ou distribu\u00e9 par cette personne<\/em>&#8220;. Elle doit soumettre un rapport sur la situation \u00e0 la FDA et assurer le suivi de l&#8217;incident.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment BIORIUS peut-il vous aider ?<\/h2>\n\n<p>Nos experts en droit am\u00e9ricain ont aid\u00e9 des centaines de marques \u00e0 vendre aux \u00c9tats-Unis. Nous pouvons v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos formules et de vos \u00e9tiquettes, en plus de proc\u00e9der \u00e0 l&#8217;<strong>\u00e9valuation<\/strong> obligatoire <strong>des risques toxicologiques<\/strong>. Si votre personne responsable aux \u00c9tats-Unis n&#8217;est pas qualifi\u00e9e pour assurer la surveillance des produits cosm\u00e9tiques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9, BIORIUS peut vous aider sur certains points.  <\/p>\n\n<p>Dans l&#8217;UE et au Royaume-Uni, BIORIUS est une <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">personne responsable de confiance<\/a> capable de mener les proc\u00e9dures de cosm\u00e9tovigilance exig\u00e9es par une personne responsable. Pour plus d&#8217;informations, n&#8217;h\u00e9sitez pas \u00e0 contacter votre CRM<strong>(Customer<\/strong> <strong>Relationship<\/strong> <strong>Manager<\/strong>), si vous \u00eates d\u00e9j\u00e0 client de Biorius ou \u00e0 nous contacter \u00e0 <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me de surveillance qui enregistre les effets ind\u00e9sirables, graves ou non, li\u00e9s \u00e0 l&#8217;utilisation d&#8217;un produit cosm\u00e9tique. 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