{"id":49544,"date":"2023-06-08T00:00:00","date_gmt":"2023-06-07T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/mocra\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:44","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:44","slug":"mocra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/fr\/cosmetic-news\/mocra\/","title":{"rendered":"MoCRA"},"content":{"rendered":"\n
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Loi de 2022 sur la modernisation de la r\u00e9glementation des produits cosm\u00e9tiques (MoCRA)<\/strong><\/h1>\n\n
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Le29<\/sup> d\u00e9cembre 2022, les exigences les plus importantes en mati\u00e8re d’esth\u00e9tique seront appliqu\u00e9es. \n exigences en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) depuis 1938 a \u00e9t\u00e9 promulgu\u00e9e. Ce nouveau texte l\u00e9gislatif introduit de nouvelles obligations pour l’industrie cosm\u00e9tique et nous pr\u00e9voyons un impact substantiel pour les marques de cosm\u00e9tiques distribu\u00e9es aux \u00c9tats-Unis. Au-del\u00e0 des nouvelles dispositions r\u00e9glementaires, le MoCRA est consid\u00e9r\u00e9 comme un changement de paradigme dans la mani\u00e8re dont les produits cosm\u00e9tiques sont r\u00e9glement\u00e9s dans cette r\u00e9gion. Davantage de pouvoirs de surveillance, d’inspection et d’injonction sont attribu\u00e9s \u00e0 la FDA pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 publique. La FDA est notamment autoris\u00e9e par la MoCRA \u00e0 suspendre l’enregistrement d’un \u00e9tablissement et \u00e0 ordonner le rappel de produits. En ce sens, la mani\u00e8re de r\u00e9glementer les produits cosm\u00e9tiques aux \u00c9tats-Unis tend \u00e0 s’aligner sur la philosophie du droit europ\u00e9en.<\/p>\n\n

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Biorius est d\u00e9sormais organis\u00e9 pour r\u00e9pondre \u00e0 tous les besoins li\u00e9s \u00e0 cette nouvelle l\u00e9gislation et offrir une “Solution MoCRA cl\u00e9 en main” allant de l’analyse de la formule \u00e0 la repr\u00e9sentation l\u00e9gale des produits cosm\u00e9tiques aux Etats-Unis via son Agent, Biorius Inc.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nous soutiendrons vos activit\u00e9s aux \u00c9tats-Unis avec la m\u00eame efficacit\u00e9 que celle dont nous avons fait preuve pendant 15 ans dans l’UE et au Royaume-Uni. Si vous avez des questions sur cette nouvelle l\u00e9gislation, n’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Contactez nous<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Personne responsable \/ agent am\u00e9ricain<\/a><\/strong><\/h2>\n\n

Chaque produit cosm\u00e9tique doit avoir une personne responsable d\u00e9sign\u00e9e, telle que d\u00e9finie par la section 604 (4), qui peut \u00eatre le fabricant, l’emballeur ou le distributeur. Le nom et l’adresse de la personne responsable doivent \u00eatre clairement indiqu\u00e9s sur l’\u00e9tiquette du produit.<\/p>\n\n

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Comme l’a pr\u00e9cis\u00e9 la FDA en juin 2023, la personne responsable n’est pas tenue d’\u00eatre situ\u00e9e sur le territoire des \u00c9tats-Unis. Toutefois, les personnes responsables \u00e9trang\u00e8res doivent d\u00e9signer un agent situ\u00e9 aux \u00c9tats-Unis. Pour en savoir plus sur les obligations associ\u00e9es aux r\u00f4les de personne responsable et d’agent am\u00e9ricain, veuillez consulter notre page sp\u00e9cifique sur ce sujet<\/a>.<\/p>\n\n

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Personne responsable pour l’UE et le Royaume-Uni depuis de nombreuses ann\u00e9es, Biorius est maintenant pr\u00eate \u00e0 \u00e9tendre son soutien en tant qu’agent am\u00e9ricain avec l’introduction de MoCRA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Contactez nous<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Enregistrement des installations et inscription des produits cosm\u00e9tiques<\/strong><\/h2>\n\n

Comme le pr\u00e9voit la section 607, la MoCRA est \u00e9galement assortie d’obligations d’enregistrement, \u00e0 savoir l’enregistrement des installations et l’inscription des produits cosm\u00e9tiques sur la liste. Ces deux op\u00e9rations seront men\u00e9es via le m\u00eame syst\u00e8me et pourront \u00eatre effectu\u00e9es en m\u00eame temps :<\/p>\n\n

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Enregistrements d’installations<\/h3>\n\n
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Toute installation impliqu\u00e9e dans la fabrication, le traitement ou la distribution de produits cosm\u00e9tiques aux \u00c9tats-Unis doit s’enregistrer sur la plateforme informatique d\u00e9di\u00e9e de la FDA et maintenir cet enregistrement \u00e0 jour (Sec. 607 (a)). Les enregistrements des installations existantes doivent \u00eatre effectu\u00e9s avant le29<\/sup> d\u00e9cembre 2023.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Ces enregistrements d’installations doivent \u00eatre renouvel\u00e9s tous les deux ans et les nouvelles installations doivent \u00eatre enregistr\u00e9es dans les 60 jours suivant le d\u00e9but de leur activit\u00e9 (ou 60 jours apr\u00e8s la p\u00e9riode de transition initiale se terminant le29<\/sup> d\u00e9cembre 2023).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Liste des produits cosm\u00e9tiques<\/h3>\n\n
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La personne responsable doit tenir \u00e0 jour une liste annuelle de ses produits cosm\u00e9tiques commercialis\u00e9s aupr\u00e8s de la FDA. La liste devra inclure des d\u00e9tails tels que le nom du produit, le type et les ingr\u00e9dients. L’inscription des produits cosm\u00e9tiques est pr\u00e9vue pour le29<\/sup> d\u00e9cembre 2023 et les nouveaux produits cosm\u00e9tiques doivent \u00eatre inscrits dans les 120 jours suivant leur commercialisation dans le commerce inter\u00e9tatique.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Tout comme l’enregistrement des installations, l’inscription des produits cosm\u00e9tiques sera rendue possible par une plateforme informatique (encore \u00e0 d\u00e9finir) fournie par la FDA. Cette plateforme pourrait \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9e sur la base de l’ancienne plateforme d\u00e9di\u00e9e au Programme d’enregistrement volontaire des produits cosm\u00e9tiques (VCRP), qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9sactiv\u00e9e le27<\/sup> mars 2023. Cependant, nous savons que cette base de donn\u00e9es du VCRP ne sera pas migr\u00e9e vers le nouveau syst\u00e8me mais archiv\u00e9e par la FDA.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Une seule inscription pour un produit cosm\u00e9tique peut inclure plusieurs produits cosm\u00e9tiques ayant des formulations identiques ou des formulations qui ne diff\u00e8rent que par les couleurs, les parfums ou les ar\u00f4mes, ou la quantit\u00e9 de contenu.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Justification de la s\u00e9curit\u00e9<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

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La MoCRA pr\u00e9voit, \u00e0 la section 608, que la personne responsable d’un produit cosm\u00e9tique doit veiller \u00e0 ce que des registres soient \u00e9tablis et conserv\u00e9s afin de justifier de mani\u00e8re ad\u00e9quate l’innocuit\u00e9 du produit.<\/p>\n\n\n\n

Bien que l’amendement ne soit pas normatif quant \u00e0 la m\u00e9thode permettant de prouver de mani\u00e8re ad\u00e9quate l’innocuit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques, il pr\u00e9cise que “les tests ou \u00e9tudes, recherches, analyses ou autres preuves ou informations qui sont consid\u00e9r\u00e9s, par des experts qualifi\u00e9s par leur formation scientifique et leur exp\u00e9rience pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques et de leurs ingr\u00e9dients, comme suffisants pour \u00e9tayer une certitude raisonnable qu’un produit cosm\u00e9tique est s\u00fbr.<\/em>“.<\/p>\n\n\n\n

Sur cette base et \u00e0 la suite de discussions avec les associations professionnelles concern\u00e9es, Biorius confirme qu’un rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques (CPSR) \u00e9tabli conform\u00e9ment au r\u00e8glement europ\u00e9en sur les produits cosm\u00e9tiques (CE n\u00b0 1223\/2009) est jug\u00e9 suffisant pour justifier de mani\u00e8re ad\u00e9quate la s\u00e9curit\u00e9 d’un produit cosm\u00e9tique aux \u00c9tats-Unis. Les produits cosm\u00e9tiques qui ne sont pas commercialis\u00e9s dans l’UE ou au Royaume-Uni devront faire l’objet d’une \u00e9valuation du risque toxicologique, dont l’objectif est le m\u00eame que celui du CPSR.<\/p>\n\n\n\n

Enfin, la section 614 (a) stipule qu’aucun \u00c9tat ne peut \u00e9tablir ou maintenir en vigueur une loi ou une r\u00e9glementation concernant la justification de l’innocuit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques qui serait “diff\u00e9rente ou compl\u00e9mentaire, ou autrement non identique” \u00e0 toute exigence applicable en vertu de la MoCRA.<\/p>\n\n\n\n

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\u00c9l\u00e9ments obligatoires \u00e0 \u00e9tiqueter<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La section 609 de la loi MoCRA cr\u00e9e de nouvelles exigences en mati\u00e8re d’\u00e9tiquetage. Leur application ne porte pas pr\u00e9judice aux exigences habituelles en mati\u00e8re d’\u00e9tiquetage, telles que pr\u00e9vues dans 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, mis en \u0153uvre par 21 C.F.R., Sec. 700-740) et 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, mis en \u0153uvre par 16 C.F.R., Sec. 500-503).<\/p>\n\n\n\n