LISTE DES GROUPES DE PRODUITS SANS FINALIT\u00c9 M\u00c9DICALE VIS\u00c9S \u00c0 L’ARTICLE 1ER, PARAGRAPHE 2<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n Si certains produits \u00e9num\u00e9r\u00e9s sont faciles \u00e0 identifier, comme les lentilles de contact “d\u00e9coratives”, le verbiage utilis\u00e9 rend quelque peu difficile la compr\u00e9hension des dispositifs concern\u00e9s. Nous allons d’abord essayer de clarifier ce point.<\/p>\n\n Ces dispositifs sont des lentilles “d\u00e9coratives” destin\u00e9es \u00e0 changer la couleur de vos yeux, par exemple de marron \u00e0 bleu, ou des piercings sur les globes oculaires, comme le montre l’image.<\/p>\n\n <\/p>\n\n <\/p>\n\n <\/p>\n\n Ces dispositifs sont des implants mammaires utilis\u00e9s pour l’augmentation des seins chez la femme mais aussi toutes sortes d’implants chez l’homme pour des implants de biceps, de mollets ou de pectoraux ainsi que d’autres implants dans le visage pour en modifier l’apparence.<\/p>\n\n <\/p>\n\n <\/p>\n\n Ces dispositifs sont connus sous le nom de “produits de comblement dermique” et sont des implants injectables couramment utilis\u00e9s dans les cliniques esth\u00e9tiques pour supprimer les rides, repulper les l\u00e8vres et d’autres zones du visage, mais ils peuvent \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9s dans la zone g\u00e9nitale. L’acide hyaluronique est un ingr\u00e9dient tr\u00e8s connu. Mais quelles sont ces substances destin\u00e9es au visage et au derme par “autre introduction” ? Les produits de m\u00e9soth\u00e9rapie sont-ils les produits cibl\u00e9s ? Si c’est le cas, il y a beaucoup \u00e0 faire dans ce domaine.<\/p>\n\n Il s’agit des appareils utilis\u00e9s pour la liposuccion, mais aussi de ceux qui utilisent la cryothermie ou d’autres techniques.<\/p>\n\n Ces appareils utilisent la lumi\u00e8re pour agir sur les poils ou la peau. L’une des difficult\u00e9s r\u00e9side dans l’absence de d\u00e9finition d\u00e9taill\u00e9e de ces dispositifs. Par exemple, quel est le niveau de rayonnement lumineux \u00e0 consid\u00e9rer comme \u00e9tant de haute intensit\u00e9 ?<\/p>\n\n Ces appareils sont destin\u00e9s \u00e0 traiter la d\u00e9pression, \u00e0 soulager la douleur ou, sans aucune finalit\u00e9 m\u00e9dicale, \u00e0 stimuler les capacit\u00e9s c\u00e9r\u00e9brales. Pour ce faire, ils peuvent utiliser du courant \u00e9lectrique, des champs magn\u00e9tiques ou \u00e9lectromagn\u00e9tiques.<\/p>\n\n En fait, certains de ces dispositifs sans finalit\u00e9 m\u00e9dicale peuvent \u00eatre couramment marqu\u00e9s CE et leurs fabricants sont d\u00e9j\u00e0 familiaris\u00e9s avec les \u00e9valuations de conformit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s. Il en va de m\u00eame pour les implants mammaires, les produits de comblement dermique et les appareils \u00e0 lumi\u00e8re puls\u00e9e. Pour ces dispositifs, il existe des applications m\u00e9dicales et non m\u00e9dicales. La clarification apport\u00e9e par l’annexe XVI \u00e9tait n\u00e9cessaire car les directives \u00e9taient appliqu\u00e9es diff\u00e9remment dans certains pays de l’UE et les dispositifs consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs m\u00e9dicaux n’entraient pas dans cette cat\u00e9gorie dans d’autres pays. L’application uniforme du nouveau r\u00e8glement pour tous les \u00c9tats membres de l’UE rend les m\u00eames r\u00e8gles applicables partout dans l’Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n En outre, ce changement mettra fin \u00e0 l’hypocrisie bien connue qui pousse les fabricants \u00e0 d\u00e9former leurs objectifs en pr\u00e9tendant qu’il y a une indication m\u00e9dicale alors que la plupart de leurs dispositifs sont purement esth\u00e9tiques. Par exemple, les implants mammaires \u00e9taient indiqu\u00e9s pour la reconstruction mammaire apr\u00e8s une mastectomie due \u00e0 un cancer, mais un grand nombre d’entre eux ont \u00e9t\u00e9 vendus pour l’augmentation mammaire. Les fabricants de produits de comblement dermique ont d\u00fb trouver des patients souffrant de maladies tr\u00e8s sp\u00e9cifiques lorsque leurs dispositifs \u00e9taient utilis\u00e9s principalement pour les femmes dans une tranche d’\u00e2ge sp\u00e9cifique. Les fabricants ne seront plus tenus de pr\u00e9senter les avantages cliniques et pourront limiter leur d\u00e9monstration \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 clinique.<\/p>\n\n Pour les lentilles de contact d\u00e9coratives, c’est une autre histoire puisque leurs fabricants n’\u00e9taient pas concern\u00e9s par la r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Ils devront d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 de leur dispositif, mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et modifier radicalement leur documentation. En fait, ils devront se conformer au r\u00e8glement de la m\u00eame mani\u00e8re que les fabricants de lentilles de contact correctrices, \u00e0 l’exception de la d\u00e9monstration du b\u00e9n\u00e9fice clinique qui sera limit\u00e9e \u00e0 la partie s\u00e9curit\u00e9. Les normes applicables \u00e0 chaque groupe de dispositifs seront celles existant pour des technologies similaires : par exemple, les normes concernant les lentilles de contact correctrices seront applicables aux lentilles de contact d\u00e9coratives.<\/p>\n\n Le plan initial pr\u00e9voyait la publication des sp\u00e9cifications communes avant le 26 mai 2021, date d’application du r\u00e8glement, et l’octroi d’un d\u00e9lai de six mois aux fabricants pour se mettre en conformit\u00e9. Mais \u00e0 ce jour (d\u00e9cembre 2021), aucune sp\u00e9cification commune n’a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e sur ce sujet et, compte tenu du manque de ressources des organismes notifi\u00e9s, il ne s’agit peut-\u00eatre pas d’une question hautement prioritaire pour la Commission europ\u00e9enne.<\/p>\n\n L’option “attendre et voir” est-elle envisageable ? Probablement pas, car la pr\u00e9paration de ce r\u00e8glement peut prendre de 12 \u00e0 36 mois, en fonction de votre point de d\u00e9part, des ressources que vous pouvez y consacrer et de la disponibilit\u00e9 de l’organisme notifi\u00e9 choisi. La p\u00e9riode de 6 mois pr\u00e9vue dans le r\u00e8glement pour s’y pr\u00e9parer a \u00e9t\u00e9 largement sous-estim\u00e9e.<\/p>\n\n Il est donc temps de contacter Biorius pour pr\u00e9parer vos produits et votre entreprise \u00e0 cechangement r\u00e9glementaire<\/a> majeur.<\/p>\n\n LES GROUPES DE PRODUITS SANS FINALIT\u00c9 M\u00c9DICALE VIS\u00c9S \u00c0 L’ARTICLE 1ER , PARAGRAPHE 2<\/strong> <\/h3>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/arteum-ro-7h41oiadqqg-unsplash-1024x678-1.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\nLentilles de contact ou autres articles destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre introduits dans ou sur l’\u0153il. <\/h4>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/philippe-spitalier-bo-i5lz6w1q-unsplash-1024x684-1.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\nProduits destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre introduits totalement ou partiellement dans le corps humain par des moyens chirurgicaux invasifs dans le but de modifier l’anatomie ou de fixer des parties du corps, \u00e0 l’exception des produits de tatouage et des piercings.<\/strong>.<\/em><\/h4>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sam-moqadam-l9vjm-pp7-m-unsplash-1024x683-1.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\nSubstances, combinaisons de substances ou articles destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s pour le remplissage du visage ou d’autres membranes dermiques ou muqueuses par injection sous-cutan\u00e9e, sous-muqueuse ou intradermique ou autre introduction, \u00e0 l’exclusion de ceux destin\u00e9s au tatouage.<\/strong><\/h4>\n\n
\u00c9quipement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 pour r\u00e9duire, enlever ou d\u00e9truire le tissu adipeux, tel que l’\u00e9quipement pour la liposuccion, la lipolyse ou la lipoplastie.<\/h4>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/image2-1.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\nAppareils \u00e9mettant un rayonnement \u00e9lectromagn\u00e9tique de haute intensit\u00e9 (par exemple infrarouge, lumi\u00e8re visible et ultraviolet) destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s sur le corps humain, y compris les sources coh\u00e9rentes et non coh\u00e9rentes, monochromatiques et \u00e0 large spectre, tels que les lasers et les appareils \u00e0 lumi\u00e8re intense puls\u00e9e, pour le resurfa\u00e7age de la peau, l’\u00e9limination des tatouages ou des poils ou d’autres traitements de la peau.<\/h4>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/high-intensity-electromagnetic.png\")
<\/figure><\/div>\n\n\u00c9quipement destin\u00e9 \u00e0 la stimulation c\u00e9r\u00e9brale qui applique des courants \u00e9lectriques ou des champs magn\u00e9tiques ou \u00e9lectromagn\u00e9tiques qui p\u00e9n\u00e8trent le cr\u00e2ne pour modifier l’activit\u00e9 neuronale dans le cerveau.<\/h4>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/brain-simulation.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\nObjectifs esth\u00e9tiques ou m\u00e9dicaux ? Que dit le nouveau r\u00e8glement ?<\/h2>\n\n
Quand ces nouvelles r\u00e8gles seront-elles applicables ?<\/strong><\/h3>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/photo-jluc-nb-1002x1024-1.jpg\")
<\/figure><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n