Stratégie réglementaire

La réglementation européenne des dispositifs médicaux

Introduction

La réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux est exigeante, si vous n’avez pas l’expérience ou les ressources humaines pour connaitre les bonnes informations et les bons conseils à l’instant opportun vous risquez de dépenser plus d’argent que nécessaire et de faire de mauvais choix.

Le rôle de BIORIUS pour vos dispositifs médicaux (DM)

Biorius peut vous aider à différents moments par exemple pour :

  • Définir les indications de votre DM
  • Déterminer la classe de votre DM
  • Déterminer la procédure adaptée pour obtenir votre marquage CE
  • Choisir votre Organisme Notifié

Les nouveaux règlements provoquent une augmentation du nombre de dispositifs médicaux qui nécessiteront l’intervention d’un Organisme Notifié.

Si vous n’avez jamais vécu ce type d’évaluation et si vous n’en connaissez pas les règles, vous risquez d’échouer ou d’avoir besoin de beaucoup plus de temps et d’argent avant d’être autorisé à mettre sur le marché votre dispositif.

Points importants

  • Disposer d’un Dossier Technique conforme aux exigences des nouveaux règlements est obligatoire, même pour les DMs de classe I, avez-vous un Dossier Technique pour chaque Dispositif Médical ?
  • Un certain nombre de dispositifs médicaux changent de classe, en général pour une classe de risque plus élevée imposant plus d’obligations, êtes-vous concernés ?

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