Documentation technique pour les dispositifs médicaux
Introduction
Comme cela était demandé sous les directives précédentes, une Documentation Technique doit être disponible et tenue à jour pour tous les Dispositifs Médicaux mis sur le marché dans l’UE.
Si le fabricant est situé en dehors de l’Union Européenne cette documentation doit maintenant être disponible chez le mandataire européen désigné par le fabricant.
Les nouvelles exigences
Le nombre d’exigences générales en matière de sécurité et de performances qui remplacent les exigences essentielles atteint 220 points à revoir et une robuste gestion des risques doit être mise en place et revue régulièrement.
De nouvelles exigences sont apparues, par exemple en ce qui concerne les substances Carcinogènes, Mutagènes, toxiques pour la Reproduction (CMR) et les Perturbateurs Endocriniens.
Les informations à fournir par le fabricant dans son manuel d’utilisation et sur les étiquettes sont maintenant très encadrées. Mais comme annoncé, ce sont les exigences en matière clinique qui ont le plus évolué.