Enregistrement des Produits Cosmétiques

Processus d’Enregistrement Réglementaire des Cosmétiques

Le chemin à parcourir pour s’assurer qu’un produit cosmétique est conforme au règlement européen sur les cosmétiques et à un certain nombre d’autres cadres réglementaires européens ou nationaux avant son lancement sur le marché peut être long et difficile pour une marque de cosmétiques. L’Europe est un marché lucratif de près de 500 millions de consommateurs. Cependant, comme le dit si bien un texte de loi européen, « Pas de données, pas de marché ».

L’Union européenne est l’une des régions les plus réglementées au monde, et les produits cosmétiques sont soumis à une réglementation stricte. De nombreuses législations ont été adoptées au fil des ans pour mieux protéger les consommateurs, les animaux et l’environnement, pour mieux informer les utilisateurs finaux et pour mieux harmoniser les lois nationales. Ainsi, chaque produit cosmétique disponible sur le marché européen, qu’il soit payant ou gratuit, doit se conformer à une longue liste d’exigences légales.

En tant que spécialiste de l’évaluation réglementaire et de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques depuis plus de 10 ans, BIORIUS propose une solution clé en main fiable pour vérifier et enregistrer les produits cosmétiques de manière efficace. Cette solution, fondée sur une connaissance approfondie de la législation, repose sur une équipe de plus de 40 consultants scientifiques fournissent un large éventail d’expertise et des outils informatiques sophistiqués. La solution BIORIUS constitue donc le moyen le plus rapide et le plus fiable d’accéder au marché européen.

En ce qui concerne les cosmétiques, les principales exigences légales à respecter sont contenues dans le Règlement européen sur les cosmétiques (CE n°1223/2009) et les textes législatifs connexes. Pour résumer ce cadre juridique, cinq exigences principales doivent être remplies avant de mettre un produit à disposition sur le marché européen :

  1. Un contrôle de conformité de la formule cosmétique selon les articles 14 (ingrédients interdits et restreints), 15 (ingrédients CMR), 16 (nanomatériaux), 17 (traces inévitables de substances interdites) et 18 (pas d’expérimentation animale). Au-delà de ce contrôle de conformité, il appartient au toxicologue responsable de déterminer que chaque ingrédient utilisé légalement est sûr à la concentration utilisée. Enfin, les interdictions et restrictions des actes juridiques transversaux (par exemple, le Règlement REACH CE n° 1907/2006, « gaz à effet de serre fluorés », le Règlement CE n° 517/2014, « couche d’ozone » Règlement (CE) n° 1005/2009) doivent également être prises en compte.
  2. La rédaction d’un dossier d’information sur le produit (PIF) et d’un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC) conformément à l’article 3, à l’article 10, à l’article 11, à l’annexe I et aux textes juridiques connexes (par exemple, la décision d’application de la Commission n° 2013/674), aux lignes directrices européennes (par exemple, les notes d’orientation du SCCS SCCS/1602/18) et aux normes internationales (par exemple, les normes de l’IFRA), une étiquette de produit conforme à l’article 19, à l’article 20 et aux textes législatifs connexes (par exemple, les « critères communs » le Règlement EU No 655/2013) et directives (par exemple, des règles très spécifiques doivent être suivies et le diable est dans les détails). Outre ces exigences européennes, un certain nombre de dispositions nationales peuvent également s’appliquer selon le pays de l’UE où le produit est vendu.
  3. Un numéro CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), obtenu conformément à l’article 13 et au guide d’utilisation du CPNP. La notification des produits cosmétiques peut se faire en concentrations exactes, en gammes de concentrations ou en formulations cadres selon les préférences des marques de cosmétiques. Chaque méthode de notification est assortie de ses propres règles, avantages et obligations. En outre, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux non déclarés dans les annexes du règlement européen sur les cosmétiques (régis par l’article 14) doivent être notifiés dans le CPNP (conformément à l’article 16) six mois avant que le produit ne soit mis sur le marché.
  4. Une Personne Responsable basée sur le territoire de l’Union européenne doit être désignée conformément aux articles 4 et 5. Pour un produit cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable pour le produit cosmétique spécifique qu’il ou elle introduit sur le marché. Toutefois, l’importateur peut, par mandat écrit, désigner une personne établie dans l’Union européenne comme Personne Responsable, qui doit accepter ce rôle par écrit. De nombreux importateurs sont très réticents à assumer le rôle de personne responsable. Cette fonction est difficile, exige de nombreuses qualifications et s’accompagne d’importantes responsabilités juridiques. Il est donc recommandé aux marques de cosmétiques non européennes de désigner une Personne Responsable avant de contacter les importateurs potentiels.

Notre processus

Notre processus d’enregistrement européen nécessite cinq étapes importantes pour les produits cosmétiques.

1. Contrôle de la formule

Cette étape est une condition préalable à la préparation du Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques et à la vérification de l’étiquette du produit.

Le contrôle de la formule est une étude minutieuse de votre formule de cosmétique pour s’assurer que tous les ingrédients sont sans danger pour l’usage auquel ils sont destinés et qu’ils sont conformes au règlement européen sur les cosmétiques et à d’autres textes législatifs :

  • La composition est entièrement reconstruite à partir de ses matières premières et la formule est exprimée en noms commerciaux. La documentation sur les matières premières est contrôlée pour vérifier sa conformité réglementaire et le profil des impuretés est mis en évidence.
  • Des calculs et des enquêtes préliminaires sont effectués pour s’assurer que chaque ingrédient et chaque impureté soit sûres, compte tenu du produit cosmétique, de son utilisation prévue et de la population ciblée.
  • Une enquête réglementaire exhaustive est menée pour s’assurer que chaque ingrédient peut être utilisé en respectant de nombreuses contraintes légales, y compris, mais sans s’y limiter, le règlement européen sur les cosmétiques (règlement REACH CE n° 1907/2006), les substances qui appauvrissent la couche d’ozone (règlement CE n° 1005/2009), les gaz à effet de serre fluorés (règlement UE n° 517/2014), etc.
  • La liste des ingrédients à étiqueter est préparée conformément à l’article 19, à l’article 33 et aux textes législatifs connexes.

2. Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (RSPC)

Le RSPC est un document complet produit par un toxicologue qualifié (conformément à l’article 10 §2 et aux dispositions connexes mises en œuvre par chaque État membre). Ce rapport de sécurité vise à soutenir et à confirmer la sécurité d’utilisation du produit cosmétique, en prenant en considération toutes les informations disponibles, telles que les profils toxicologiques de chaque ingrédient et impureté, les résultats des tests, les certificats, les déclarations, la documentation sur les matières premières, etc. L’introduction d’un produit cosmétique sur le marché de l’UE sans RSPC de qualité peut entraîner son retrait du marché, des sanctions financières importantes et une atteinte grave à la réputation de la marque de cosmétique.

Le RSPC est constitué de deux parties distinctes, la partie A et la partie B, conformément à l’annexe I du règlement européen sur les cosmétiques et à la décision d’application de la Commission, UE n° 2013/674 :

Partie A : Informations sur la sécurité des produits cosmétiques

Toutes les informations requises dans l’évaluation de la sécurité sont incluses dans cette section et sont structurées comme suit :

  • Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique 
  • Caractéristiques physico-chimiques et stabilité du produit cosmétique 
  • Qualité microbiologique 
  • Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage 
  • Utilisation normale et raisonnablement prévisible
  • Exposition aux substances
  • Profil toxicologique des substances
  • Effets indésirables et effets indésirables graves
  • Informations concernant le produit cosmétique  

Cette partie du rapport contient toutes les données nécessaires à l’évaluation du produit cosmétique.

Partie B : Évaluation de la Sécurité des Produits Cosmétiques

Cette partie du rapport comprend une évaluation de la sécurité du produit cosmétique et des conclusions. Elle est divisée en quatre parties :

  • Conclusion de l’évaluation de la sécurité
  • Avertissements et instructions d’utilisation sur l’étiquette 
  • Raisonnement 
  • Pouvoirs des évaluateurs et approbation de la partie B 

La partie B est essentielle, car elle certifie l’efficacité et la sécurité d’un produit avant sa mise sur le marché de l’UE.

3. Contrôle des Étiquettes & Allégations

Selon l’article 19, les informations destinées aux consommateurs doivent être étiquetées sur le récipient et/ou l’emballage pour permettre une décision d’achat en connaissance de cause. De nombreuses exigences doivent être prises en considération, et il peut être difficile pour une marque de cosmétiques de comprendre comment se conformer à la législation. Cela est particulièrement difficile, car les exigences en matière d’étiquetage vont au-delà de la simple application du règlement européen sur les cosmétiques : Directive 76/211/CEE du Conseil, Directive CEE n° 75/324 du Conseil, Règlement UE n° 517/2014, Recommandation CE n° 2006/647 de la Commission, etc. De nombreux textes législatifs peuvent affecter la conformité d’une étiquette de produit et, au-delà du droit communautaire, les dispositions nationales ne peuvent être ignorées. L’objectif de la révision de l’étiquette est de s’assurer que l’illustration conçue par une marque de cosmétiques pour son produit est conforme à toutes les règles applicables. Donc, oui, l’examen de l’étiquette garantit que les éléments juridiques sont correctement rapportés dans l’article 19, tels que

  • Coordonnées de la Personne responsable
  • Liste des ingrédients
  • Contenu net nominal
  • Précautions d’emploi
  • Date d’expiration
  • Numéro de lot d’identification
  • Pays d’origine
  • Nom et adresse du fabricant/distributeur (non obligatoire mais recommandé)

Par ailleurs, de nombreuses langues sont parlées au sein de l’Union européenne, et cette complexité linguistique ne doit pas être ignorée. Savoir quoi traduire et comment est un autre domaine d’expertise pour BIORIUS.

Le contrôle des Allégations est une autre vérification effectuée par BIORIUS sur l’illustration du produit. Alors que le contrôle des étiquettes est une vérification technique nécessitant principalement l’application minutieuse d’exigences légales strictes et précises, le contrôle des Allégations est presque un art. Au-delà de la compréhension approfondie de la législation, l’examen des communications commerciales requiert de la créativité, une expérience significative et un état d’esprit orienté vers la recherche de solutions.

Dans l’UE, les Allégations ne sont pas régies par une simple liste de mots autorisés ou interdits comme c’est le cas dans d’autres régions du monde. Au lieu de cela, des principes directeurs appelés « critères communs » sont énoncés dans le règlement UE n° 655/2013 et donnent des indications sur ce qui est acceptable et ce qui ne l’est pas. Les communications commerciales sont-elles honnêtes ? Équitables ? Honnêtes ? Objective ? Dénigrent-elles les concurrents ou les ingrédients utilisés légalement ? Le règlement « Critères communs » n’est pas le seul élément à prendre en compte. La définition d’un « produit cosmétique », telle que celle de l’article 2, doit être examinée avec soin. Une seule allégation ou un seul mot erroné et un produit cosmétique peut être considéré comme étant un médicament, un biocide, un détergent, un jouet, etc. Des instruments juridiques spécifiques tels que la directive sur les pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs (CE n° 29/2005) et les recommandations de la Commission sur les produits de protection solaire (CE n° 2006/647) sont assortis d’exigences et de limites supplémentaires qui doivent être appliquées avec prudence.

BIORIUS fournit des étiquettes intelligentes et des contrôles d’allégations en fonction des besoins des clients. Une formulation sûre est proposée pour remplacer les communications marketing risquées. La législation est expliquée en termes simples et un soutien technique sans faille (par exemple, quel test effectuer pour justifier une allégation) est fourni.

4. Fichier d’information sur les produits (PIF) et notification CPNP

Un dossier d’information sur un produit est un dossier volumineux et très structuré contenant toutes les informations relatives à un produit cosmétique donné. Certaines données proviennent des fabricants de produits, d’autres de laboratoires indépendants, et d’autres encore d’un évaluateur de sécurité dûment qualifié et possédant des diplômes reconnus par l’article §2.

En règle générale, un dossier d’information sur un produit comprend les éléments suivants :

  • Informations administratives concernant le produit cosmétique
  • Certificats et déclarations (par exemple, les méthodes de fabrication, une déclaration de conformité aux BPF, une déclaration « Pas d’expérimentation animale »)
  • Informations toxicologiques sur chaque ingrédient et impureté
  • Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC)
  • Documentation sur les matières premières (par exemple, fiches de données de sécurité, fiches techniques, certificats d’analyse, certificats IFRA, rapports sur les allergènes parfumés, déclarations de pureté, déclarations d’essais non réalisés sur des animaux)
  • Résultats des tests (par exemple, test de stabilité, test d’efficacité des conservateurs, tests d’efficacité tels que les tests SPF, études de tolérance, tests d’utilisation)
  • Graphisme du produit cosmétique (contenant et emballage)
  • En savoir plus sur le dossier d’information sur les produits (DIP)

Une fois le formulaire d’information préalable rempli, le produit cosmétique peut être notifié électroniquement à la Commission européenne via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) et un numéro CPNP unique est attribué. Ce numéro peut être demandé à tout moment à l’importateur et à la Personne Responsable, notamment par les agents des douanes.

En principe, les produits cosmétiques ne sont pas enregistrés dans l’UE ; ils sont notifiés. Contrairement à d’autres pays et régions qui exigent l’approbation préalable des produits par les autorités compétentes, l’UE exige une notification avant que le produit puisse être lancé sur son marché. Cela signifie que la vérification par les autorités compétentes est effectuée après le lancement du produit sur le marché de l’UE. C’est pourquoi le choix d’une personne responsable qualifiée et compétente est particulièrement important.

5. Représentation légale

Une Personne Responsable est désignée au sein du CPNP pour chaque produit notifié. Entre autres fonctions importantes, cette personne responsable veillera en permanence à la conformité des produits cosmétiques et mettra à jour le PIF si nécessaire.


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