Vendre des cosmétiques aux États-Unis • Biorius

Vous désirez vendre vos cosmétiques aux États-Unis ?

Conformité cosmétiques États-Unis – Le marché des cosmétiques aux États-Unis : les États-Unis d’Amérique sont le plus grand marché des produits de beauté et de soins personnels, avec des revenus attendus de 91 milliards de dollars en 2023 et une croissance annuelle prévue de 2,60 %. Il s’agit d’un des marchés à la croissance la plus forte, stimulé par de jeunes consommateurs dont les habitudes d’achat sont influencées par la prédominance des médias sociaux et du commerce électronique, en particulier en ce qui concerne les produits cosmétiques. Pour pénétrer ce marché, il est essentiel de respecter les exigences réglementaires en matière de cosmétiques. Cette ressource vous guidera dans le processus.

Le 29 décembre 2022, l’amendement le plus important de la réglementation américaine sur les cosmétiques depuis 1938 a été promulgué. La publication de la loi MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulation Act) aux États-Unis devrait avoir un impact considérable sur l’industrie cosmétique, car elle renforce le pouvoir de la FDA (Food Drug Administration).

Plus d'informations sur le MoCRA

Les États-Unis sont un pays libre (la terre de la liberté)

Les mots-clés aux États-Unis sont: liberté et responsabilité. Il est bien sûr interdit de mettre un produit dangereux sur le marché américain, et il est très important de s’assurer que tout est en ordre avant de les vendre sur le marché américain. Mais il y a en effet beaucoup plus de liberté pour démontrer la sécurité d’un ingrédient avec un travail toxicologique important au préalable.

Biorius, spécialiste des évaluations de sécurité des cosmétiques aux États-Unis

En tant que spécialiste des évaluations de sécurité des cosmétiques aux États-Unis et de la réglementation américaine des cosmétiques depuis plus de 15 ans, Biorius propose une solution clé en main fiable pour vérifier et enregistrer les produits cosmétiques de manière efficace. Cette solution, basée sur une connaissance approfondie de la législation, comprend une équipe de plus de 50 consultants scientifiques offrant une large gamme d’expertises et d’outils informatiques sophistiqués, et constitue le moyen le plus rapide et le plus fiable d’accéder au marché américain.

Contexte réglementaire

Bien qu’elles semblent assez similaires au premier abord, les cultures américaine et européenne diffèrent à plusieurs égards. En ce qui concerne les implications pour l’industrie cosmétique, les principales différences sont les suivantes :

Informations aux consommateurs Vs la protection des consommateurs

Aux États-Unis, l’information est essentielle et tout doit être fait pour s’assurer que le consommateur prend une décision d’achat bien informée. La législation sur les cosmétiques semble relativement légère par rapport à l’Europe et n’est pas prescriptive en ce qui concerne la sécurité des produits ou la justification des communications marketing. Il n’est donc pas surprenant que les consommateurs soient tenus responsables des décisions qu’ils prennent dans leur vie. En d’autres termes, les consommateurs sont considérés comme entièrement responsables s’ils se portent préjudice à leur santé, puisque des informations adéquates ont été fournies concernant le produit. La conséquence logique de cela est que le consommateur peut poursuivre en justice l’entreprise responsable en cas de problème. Les États-Unis sont une société plus litigieuse et il n’est pas rare qu’un consommateur poursuive en justice une marque de cosmétiques. Cela se produit tous les jours (surtout sous forme de recours collectifs) et les coûts résultant de ces règlements peuvent être dévastateurs pour une entreprise.

Principe de précaution

Un élément clé des politiques de gestion des risques aux États-Unis est ce que l’on appelle le principe de précaution.

L’approche du gouvernement fédéral américain en matière de gestion des substances chimiques fixe un seuil très élevé pour la preuve des dommages qui doit être démontrée avant toute action réglementaire. La charge de la preuve de l’insécurité d’un produit incombe aux autorités jusqu’à ce qu’un problème de sécurité réel se pose. Lorsqu’un tel événement se produit, le recours juridique par le consommateur et/ou les autorités devient alors possible, voire probable.

À titre d’exemple, la législation américaine n’est pas prescriptive et ne interdit que six ingrédients et en restreint trois autres [21 CFR 700.11-27 et 250.250], mais cela ne devrait pas être interprété comme étant facile. C’est simplement un rappel que le diable se cache dans les détails, et que les pièges les plus dangereux sont ceux qui restent invisibles.

Tout produit cosmétique commercialisé sur le marché américain doit être conforme aux dispositions de la loi fédérale sur les denrées alimentaires, les médicaments et les cosmétiques, de la loi sur l’étiquetage et l’emballage équitable, ainsi qu’à toutes les réglementations publiées sous l’autorité de ces lois (et des réglementations spécifiques de chaque État peuvent également s’appliquer).

États

Aux États-Unis, les réglementations varient d’un État à l’autre. Cela est particulièrement vrai en Californie. Il existe donc deux types de réglementations à prendre en compte : les réglementations fédérales et les réglementations d’État. BIORIUS prend en considération ce fait important lors de l’examen et de la garantie de la conformité des produits cosmétiques aux États-Unis. Biorius peut soutenir l’ensemble du processus réglementaire fédéral américain ainsi que le processus réglementaire fédéral et étatique complet pour vérifier la réglementation des produits cosmétiques dans tous les États américains, y compris la Californie. En effet, la Californie est l’État qui possède la réglementation cosmétique la plus complexe, comprenant :

Aux États-Unis, les produits cosmétiques se divisent en trois catégories de produits :

Cosmétiques ordinaires

La FDA définit les cosmétiques [Loi FD&C, section 201(i)] selon leur usage prévu, comme des “articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés, vaporisés, introduits ou appliqués d’une autre manière sur le corps humain… pour nettoyer, embellir, favoriser l’attrait ou modifier l’apparence”. Exemples : hydratants pour la peau, parfums, rouges à lèvres, vernis à ongles, maquillage des yeux et cosmétiques pour le visage, shampoings nettoyants, permanentes, colorants capillaires, déodorants, ainsi que toute substance destinée à être utilisée comme composant d’un produit cosmétique.

Produits OTC (Over-The-Counter ou Produits en vente libre) :

Les produits en vente libre sont des produits médicamenteux disponibles sans ordonnance. La FDA les définit [Loi FD&C, section 201(g)(1)] comme des “médicaments sûrs et efficaces destinés à être utilisés par le grand public sans consulter un professionnel de santé”. BIORIUS peut couvrir les produits en vente libre dotés de monographies existantes. La FDA a publié des monographies (c’est-à-dire des règles) énonçant les exigences telles que les ingrédients pouvant être utilisés et leurs objectifs.

Savons

La FDA définit le “savon” selon deux conditions:

la majeure partie de la matière non volatile du produit est constituée d’un sel alcalin d’acides gras et les propriétés détergentes du produit sont dues à ces composés alcalins-acides gras ;
le produit est étiqueté, vendu et représenté uniquement comme du savon [21 CFR 701.20].

Comment Biorius peut vous aider ?

Le processus réglementaire effectué par Biorius comprend l’examen de la formule, une évaluation des risques toxicologiques et l’examen de l’étiquetage, conformément aux réglementations mentionnées ci-dessus, afin d’évaluer la sécurité et la conformité du produit.

Le processus est donc divisé en quatre phases:

Table des matières

Examen de la formule

Analyse de la formulation cosmétique afin de déterminer si les restrictions et les interdictions concernant les ingrédients et les combinaisons d’ingrédients sont respectées.

Étant donné qu’il existe à la fois des réglementations fédérales et des réglementations étatiques, BIORIUS propose deux types de révision de formule pour les États-Unis, en fonction des besoins de la marque de cosmétiques :

Une révision de formule fédérale qui ne tient pas compte des exigences de chaque État.
Une révision de formule fédérale et étatique qui prend en compte les exigences au niveau de l’État et qui est exhaustive.

Dans les deux cas, nos experts déterminent la liste INCI, les avertissements et/ou les instructions d’utilisation spécifiques, et évaluent la présence de colorants.

À l’issue de l’évaluation, un rapport de révision de formule est émis, mettant en évidence les éléments suivants :

Ingrédients
Pourcentage de chaque ingrédient
Restrictions (fédérales et au niveau de l’État, en fonction du type de révision de formule demandé)
Marges de sécurité
Commentaires d’experts – documents manquants, amendements nécessaires
Liste INCI (des avertissements peuvent être ajoutés)

Évaluation des risques

Une analyse du profil toxicologique de chaque ingrédient et du produit fini à travers la littérature disponible, les programmes internes et les bases de données existantes. Cette évaluation est systématiquement réalisée sous la supervision d’un toxicologue.

Le rapport d’évaluation des risques toxicologiques, qui présente le profil toxicologique du produit, est également fourni et est structuré comme suit :

Examen des ingrédients
Évaluation individuelle des ingrédients pour garantir leur conformité réglementaire et toxicologique
Examen de l’exposition
Détermination de la quantité, de la fréquence, de la surface d’application et du facteur de rétention
Examen de la toxicité

Toxicité locale (peau, yeux, etc.)
Évaluation du potentiel d’irritation et de sensibilisation du produit fini
Toxicité systémique
Détermination d’une marge de sécurité afin d’assurer la non-toxicité du produit

Conclusion du toxicologue
Confirmation de la sécurité du produit et détermination des avertissements qui doivent figurer sur l’étiquette du produit

Examen de l’étiquette et des allégations

Évaluation de l’étiquette du produit (informations requises, traductions, symboles et allégations).
Actions correctives et remarques fournies pour procéder à la mise à jour de l’étiquette.

À l’issue de l’évaluation, un rapport de révision d’étiquette est émis, mettant en évidence les éléments suivants :

Éléments requis et leur inclusion sur l’étiquette (emballage principal, emballage secondaire, dépliant)
Justification des allégations
Commentaires d’experts – recommandations stratégiques pour la mise à jour des étiquettes

Californie

Aux États-Unis, les réglementations varient d’un État à l’autre. C’est particulièrement vrai en Californie. Il existe donc deux types de réglementations à prendre en compte : les réglementations fédérales et les réglementations étatiques. BIORIUS tient compte de ce fait important lors de l’examen et de la garantie de la conformité des produits cosmétiques aux États-Unis. Biorius peut soutenir l’ensemble du processus réglementaire fédéral aux États-Unis ainsi que l’ensemble du processus réglementaire fédéral et étatique pour vérifier la réglementation des cosmétiques dans tous les États américains, y compris la Californie. La Californie est en effet l’État ayant la réglementation cosmétique la plus complexe, avec :

Si vous souhaitez développer les ventes de vos produits cosmétiques aux États-Unis, Biorius peut vous aider. Biorius peut en effet vous accompagner tout au long du processus de réglementation des cosmétiques aux États-Unis.

Biorius est :

Spécialisé dans la réglementation des cosmétiques aux États-Unis et dans plus de 60 pays.
Principalement composé de 50 experts réglementaires, spécialistes, toxicologues et scientifiques (chimistes et biologistes).
Rassurant et fiable : nous comptons plus de 1 500 clients internationaux, nous avons déjà évalué plus de 100 000 produits et nous n’avons jamais eu de problèmes de conformité (amendes, retraits du marché, etc.) en 15 ans d’existence.

Cosmétiques aux États-Unis