Proposition 65

Contexte réglementaire

L’État de Californie dispose de réglementations spécifiques pour les produits cosmétiques, dont la proposition 65. Pour vendre des produits en Californie, les marques de cosmétiques doivent se conformer à la réglementation nationale ainsi qu’à la réglementation propre à l’État.

Le Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act de Californie (également appelé la « Proposition 65 ») a été publié pour la première fois en 1986.

La Proposition 65 réglemente les produits destinés à être vendus dans l’État de Californie, y compris les cosmétiques ordinaires et les médicaments en vente libre.

Cette législation a pour but de déterminer si un produit spécifique présente un risque cancérigène en fonction des limitations imposées par les États. Si c’est le cas, des avertissements appropriés doivent être affichés.

Le California Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) met à jour chaque année la liste de la proposition 65, en y ajoutant les substances considérées comme nuisibles et donc suspectées de provoquer le cancer. Actuellement, la liste contient plus de 900 substances chimiques à prendre en considération avant de vendre des produits cosmétiques en Californie.

Tout produit contenant l’une de ces substances doit comporter des avertissements « facilement compréhensibles, lisibles et clairement indiqués », ainsi qu’un symbole d’avertissement.

Toute personne impliquée dans la chaîne d’approvisionnement des produits cosmétiques doit se conformer à la Proposition 65 pour pouvoir vendre en Californie.

BIORIUS vérifie la composition de la production et conseille le cas échéant sur le(s) avertissement(s) à ajouter sur les étiquettes.

Comment ça marche ?

Lors du contrôle des produits cosmétiques, deux cas de figure peuvent se présenter :

1. Le produit contient des ingrédients figurant dans la proposition 65 et dont des limitations sont imposées par la loi.

Le processus est ensuite divisé en deux phases :

  1. Identification des ingrédients : BIORIUS effectue une analyse de la formule du produit cosmétique afin de déterminer quels ingrédients sont concernés par ce règlement.
  2. Conclusion & Avertissements : BIORIUS détermine les avertissements appropriés en se fondant sur les limitations de la proposition 65. 

    Des mesures correctives et des commentaires sont fournis pour actualiser la formule si nécessaire.

2. Le produit contient des ingrédients figurant dans la proposition 65, mais dont aucune sphère de sécurité n’est prévu.

Le processus est ensuite divisé en trois phases :

  1. Identification des ingrédients : BIORIUS effectue une analyse de la formule du produit cosmétique afin de déterminer quels ingrédients sont concernés par ce règlement.
  2. Détermination de la sphère de sécurité : BIORIUS effectue une étude toxicologique pour déterminer des limites pour chaque ingrédient. Cette étude est réalisée en analysant les données toxicologiques publiées et en utilisant la méthodologie de l’OEHHA. Le potentiel cancérigène et le NSRL (risque admissible de 1:100000) sont déterminés à l’aide de modèles mathématiques et de méthodologies acceptés par l’EPA et l’OEHHA. En ce qui concerne la toxicité liée à la reproduction et au développement, les données toxicologiques provenant d’études fiables sont utilisées pour calculer une DSENO (dose sans effet nocif observable divisée par mille [1 000] pour obtenir la dose maximale admissible).
  3. Conclusion & Avertissements : BIORIUS détermine les avertissements appropriés sur la base des conclusions de l’étude toxicologique. En fonction de l’exposition à l’ingrédient et de sa sphère de sécurité respective, la nécessité d’un avertissement peut alors être déterminée. Il est, bien évidemment, extrêmement important de définir précisément les limites d’exposition et la sphère de sécurité lorsqu’il faut déterminer si des avertissements sont nécessaires ou non.

    Des mesures correctives et des commentaires sont apportés pour mettre à jour la formule, si nécessaire.

Lors de l’évaluation de la Proposition 65, l’équipe d’experts de BIORIUS analyse la composition du produit et chaque matière première du produit ainsi que la catégorie du produit et toutes ses spécificités.

Quand le produit est jugé conforme à la proposition 65, un certificat de conformité est délivré, qui met en évidence les éléments suivants

  • Législation applicable
  • Concentration des ingrédients
  • Les conclusions des experts et les éventuels avertissements à afficher

Des études toxicologiques supplémentaires doivent être réalisées en plus du processus ci-dessus. Dans ce cas, BIORIUS fournit un rapport complet qui inclut les études toxicologiques afin de justifier la présence ou l’absence d’avertissements sur les matériaux d’étiquetage.


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