Avez-vous besoin d’un Organisme Notifié ?
- Comment choisir votre ON?
- Dans quel délai pourra-t-il traiter votre dossier ?
- Combien cela coutera-t-il ?
- Comment vous préparer à son évaluation de votre Documentation Technique?
- Comment vous préparer à ses audits ?
- Comment communiquer avec lui ?
- Comment gérer les Non-Conformités détectées ?
Vous aurez besoin de l’intervention d’un des Organismes Notifiés désigné à ce jour dans la plupart des cas pour obtenir le certificat de marquage CE qui vous permettra de mettre sur le marché votre dispositif médical.
Mais leurs capacités sont limitées pour prendre en charge de nouveaux dispositifs car, en 2014 il existait 84 Organismes Notifiés (ON) désignés selon les anciennes directives, alors qu’ils ne sont plus que 24 à ce jour pour les nouveaux règlements.
Vous n’avez pas besoin d’Organisme Notifié si votre Dispositif Médical est de classe I et qu’il n’est pas stérile, ne fait aucune mesure ni n’est un instrument chirurgical réutilisable.