Gestion de la sécurité biologique
BIORIUS accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la planification de l’évaluation de la sécurité biologique de leurs dispositifs et la rédaction de rapports objectifs et conformes.
Lorsqu’il sollicite le marquage CE pour un dispositif médical, le fabricant doit démontrer que le dispositif est biocompatible pour son application spécifique.
Le rapport d’évaluation de la sécurité biologique est le document requis pour le démontrer, quelle que soit la classification du dispositif.
La stratégie de BIORIUS
La stratégie proposée par BIORIUS est divisée en trois étapes et suit la partie I de la norme ISO 10993 :
- Plan d’évaluation de la sécurité biologique (BSEP)
- Tests et évaluation des risques toxicologiques (TRA)
- Rapport d’évaluation de la sécurité biologique (BSER)
Notre équipe d’experts peut vous aider à fournir tout ou partie de cette documentation requise dans des délais raisonnables. Nous pouvons également faire effectuer les tests pour vous.
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