{"id":49742,"date":"2024-06-11T13:56:49","date_gmt":"2024-06-11T11:56:49","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/?p=49742"},"modified":"2024-07-22T10:23:34","modified_gmt":"2024-07-22T08:23:34","slug":"cpsr-para-europa-y-reino-unido","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/cpsr-para-europa-y-reino-unido\/","title":{"rendered":"CPSR (Informe sobre seguridad productos cosm\u00e9ticos) para Europa y Reino Unido"},"content":{"rendered":"\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Introducci\u00f3n a CPSR<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Comprender los requisitos para vender productos cosm\u00e9ticos en Europa y el Reino Unido es crucial para el cumplimiento de la normativa. Nuestra completa gu\u00eda, &#8220;C\u00f3mo conseguir la conformidad con la UE en tres pasos&#8221;, destaca la necesidad del Informe sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos (ISPAC) junto con otros tres elementos clave:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ol class=\"wp-block-list\" style=\"list-style-type: 1;\">\r\n<li><strong>CPSR y Archivo de Informaci\u00f3n del Producto (PIF):<\/strong> Profundiza en los detalles leyendo nuestro art\u00edculo detallado sobre el CPSR <a href=\"https:\/\/chat.openai.com\/c\/cb57607b-31d4-4e10-8fba-9c98303a8c8e#\">aqu\u00ed<\/a>.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Etiquetado conforme:<\/strong> Aseg\u00farate de que las etiquetas y declaraciones de tus productos cumplen todas las estipulaciones de la CPSR.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Proceso de notificaci\u00f3n:<\/strong> Registra tus productos en el portal europeo CPNP y en el portal brit\u00e1nico SCPN, tal y como exigen las directrices CPSR para las ventas en el Reino Unido.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Representaci\u00f3n legal:<\/strong> Designa a una Persona Responsable tanto en la UE como en el Reino Unido, tal y como exige la normativa CPSR.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La ausencia de cualquiera de estos componentes del CPSR da lugar al incumplimiento, lo que impide el acceso al mercado.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cumplimiento de Biorius y CPSR<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Biorius presta asistencia en todo el proceso de cumplimiento de la CPSR, desde los pasos preliminares hasta la aprobaci\u00f3n final. Inf\u00f3rmate <a href=\"https:\/\/chat.openai.com\/c\/cb57607b-31d4-4e10-8fba-9c98303a8c8e#\">aqu\u00ed<\/a> sobre nuestro enfoque en cinco pasos y la experiencia de CPSR en la normativa de la UE.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Explicaci\u00f3n detallada del CPSR<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosm\u00e9ticos (ISCP) es esencial y suele encontrarse dentro del Fichero de Informaci\u00f3n del Producto (FIP) de cada producto cosm\u00e9tico. El PIF, una carpeta electr\u00f3nica, incluye documentos del CPSR normalmente formateados en PDF.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Importancia del CPSR y del control reglamentario<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La CPSR es fundamental para la comercializaci\u00f3n legal de cosm\u00e9ticos en Europa y el Reino Unido. Es el objetivo principal durante las inspecciones de las autoridades nacionales. No preparar o actualizar adecuadamente el CPSR puede acarrear sanciones graves, la retirada inmediata de los productos y notificaciones al RAPEX, el sistema de supervisi\u00f3n reglamentaria de la UE.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Requisitos de contenido del CPSR<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De acuerdo con el Anexo I del REGLAMENTO (CE) n\u00ba 1223\/2009, el CPSR consta de dos partes esenciales:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Parte A:<\/strong> Detalles sobre la informaci\u00f3n de seguridad de los productos cosm\u00e9ticos, incluida la composici\u00f3n, la estabilidad y la exposici\u00f3n.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Parte B:<\/strong> Proporciona las conclusiones de la evaluaci\u00f3n de seguridad, las advertencias y la base cient\u00edfica de estas conclusiones, adaptadas espec\u00edficamente a grupos vulnerables como los ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os o los productos de uso \u00edntimo.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Errores comunes en la documentaci\u00f3n CPSR<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Entre los errores m\u00e1s frecuentes del CPSR se encuentran el listado incorrecto de ingredientes, la omisi\u00f3n de impurezas, las evaluaciones insuficientes del envasado y los datos incompletos sobre seguridad. Estos errores pueden afectar significativamente al cumplimiento del CPSR.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Elige Biorius para una evaluaci\u00f3n CPSR fiable<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Biorius ofrece servicios expertos de evaluaci\u00f3n CPSR, que garantizan que tus productos cosm\u00e9ticos cumplen todas las normas de seguridad y reglamentarias. Nuestros Evaluadores de Seguridad est\u00e1n altamente cualificados para refrendar la Parte B del CPSR, garantizando que tu cumplimiento es exhaustivo y est\u00e1 al d\u00eda.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las evaluaciones CPSR y otros servicios ofrecidos por Biorius, ponte en contacto con nosotros.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Si a una marca de cosm\u00e9ticos que quiere vender en Europa y el Reino Unido le falta uno de los 4 requisitos enumerados anteriormente, podemos afirmar sin lugar a dudas que el comercio no es posible: <strong>No market \/ Unauthorized market \/ No authorized trade \/ Pas de March\u00e9 \/ kein Markt \/ Ning\u00fan Mercado \/ \u30ce\u30fc\u30de\u30fc\u30b1\u30c3\u30c8.<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>No olvides que <strong>Biorius puede ayudarte en este proceso de principio a fin<\/strong>, puedes encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/how-to-gain-eu-compliance-in-3-steps\/\">5 pasos y la experiencia de BIORIUS en el Reglamento de la<\/a> UE aqu\u00ed.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Explicaci\u00f3n del Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosm\u00e9ticos (CPSR)<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Este art\u00edculo pretende aportar m\u00e1s claridad e informaci\u00f3n adicional sobre el <strong>Informe sobre la seguridad de los productos<\/strong><strong>cosm\u00e9ticos<\/strong> <strong>(ISPQ<\/strong> ). En ingl\u00e9s, <strong>CPSR <\/strong>tambi\u00e9n se denomina com\u00fanmente<strong>&#8220;Safety Assessment&#8221; (evaluaci\u00f3n de la<\/strong> seguridad).<\/p>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-image\">\r\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"602\" height=\"336\" class=\"wp-image-18594\" style=\"width: 564px; height: 315px;\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/cpsr2.png\" alt=\"CPSR\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfD\u00f3nde podemos encontrar el CPSR?<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En primer lugar, es importante saber que este documento se <strong>encuentra dentro del PIF de cada producto cosm\u00e9tico<\/strong>. No olvides que, en la pr\u00e1ctica, el Fichero de Informaci\u00f3n del Producto es una carpeta electr\u00f3nica formada por varias subcarpetas, que contiene ficheros, normalmente PDF, entre ellos tambi\u00e9n el CPSR.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La importancia del CPSR y la inspecci\u00f3n de las autoridades nacionales<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Incluso podr\u00edamos decir que <strong>el CPSR es el informe m\u00e1s importante a la hora de colocar un cosm\u00e9tico en el mercado europeo y brit\u00e1nico.<\/strong> Sin embargo, no queremos restar importancia a los dem\u00e1s documentos del PIF. La etiqueta y la f\u00f3rmula conforme, las notificaciones a los portales y la Persona Responsable son tambi\u00e9n elementos esenciales para el pleno cumplimiento de los <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/cosmetic-products-enforcement-regulations-2013\/regulation-20091223-and-the-cosmetic-products-enforcement-regulations-2013-great-britain\">Reglamentos<\/a> <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/ALL\/?uri=celex%3A32009R1223\">europeo<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/cosmetic-products-enforcement-regulations-2013\/regulation-20091223-and-the-cosmetic-products-enforcement-regulations-2013-great-britain\">brit\u00e1nico<\/a>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Adem\u00e1s, el CPSR <strong>es sin duda el documento m\u00e1s inspeccionado por las autoridades nacionales<\/strong> competentes, por lo que si no hay rastro del CPSR en el PIF o si has sido negligente al prepararlo, <strong>esto puede acarrear sanciones econ\u00f3micas muy severas, una retirada inmediata y la notificaci\u00f3n a RAPEX. Para los que a\u00fan no lo sepan, RAPEX es el sistema de supervisi\u00f3n de las Autoridades nacionales de la UE<\/strong>. Una vez mencionada tu marca cosm\u00e9tica a RAPEX, puedes esperar una inspecci\u00f3n sistem\u00e1tica y meticulosa de todos tus productos&#8230;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe contener el CPSR?<\/h3>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-image\">\r\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"602\" height=\"336\" class=\"wp-image-18593\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/cpsr.png\" alt=\"CPSR\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<p>En la pr\u00e1ctica, el CPSR consta de dos partes, <strong><u>PARTE A<\/u><\/strong> y <strong><u>PARTE B<\/u><\/strong>: la <strong>Anexo I<\/strong> de <strong><em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/ALL\/?uri=celex%3A32009R1223\">REGLAMENTO (CE) N\u00ba 1223\/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosm\u00e9ticos<\/a><\/em><\/strong> menciona claramente toda la informaci\u00f3n que debe recopilar y procesar el evaluador de seguridad para identificar y cuantificar los peligros que el producto cosm\u00e9tico puede presentar para la salud humana. En <strong>el Anexo<\/strong> I se detallan los elementos que deben contener las dos partes, a saber:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La PARTE A contiene <strong>informaci\u00f3n sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos<\/strong>, como por ejemplo<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile is-style-default\" style=\"grid-template-columns: 27% auto;\">\r\n<figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-15924 size-full\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/icone-dossier.png\" alt=\"\" \/><\/figure>\r\n<div class=\"wp-block-media-text__content\">\r\n<ol class=\"wp-block-list\" style=\"list-style-type: 1;\">\r\n<li>Composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa del producto cosm\u00e9tico;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas y estabilidad del producto cosm\u00e9tico;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Calidad microbiol\u00f3gica;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Impurezas, trazas, informaci\u00f3n sobre el material de envasado;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Uso normal y razonablemente previsible;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Exposici\u00f3n a las sustancias;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Efectos indeseables y efectos indeseables graves;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En <strong> <u>PARTE B<\/u> <\/strong> incluye la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos, a saber:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-media-text has-media-on-the-right is-stacked-on-mobile is-style-default\" style=\"grid-template-columns: auto 22%;\">\r\n<div class=\"wp-block-media-text__content\">\r\n<ol class=\"wp-block-list\" style=\"list-style-type: 1;\">\r\n<li><strong>Conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n<\/strong>: declaraci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico en relaci\u00f3n con el art\u00edculo 3;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Advertencias e instrucciones de uso etiquetadas<\/strong>: declaraci\u00f3n sobre la necesidad de etiquetar las advertencias e instrucciones de uso particulares de conformidad con el art\u00edculo 19, apartado 1, letra d);<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Razonamiento<\/strong>: Explicaci\u00f3n del razonamiento cient\u00edfico que lleva a la conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n expuesta en el apartado 1 y a la afirmaci\u00f3n expuesta en el apartado 2. Esta explicaci\u00f3n se basar\u00e1 en las descripciones expuestas en la Parte A. Cuando proceda, se evaluar\u00e1n y discutir\u00e1n los m\u00e1rgenes de seguridad. Habr\u00e1, entre otras cosas, una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica para los productos cosm\u00e9ticos destinados a ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os y para los productos cosm\u00e9ticos destinados exclusivamente a la higiene \u00edntima externa. Se evaluar\u00e1n las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosm\u00e9tico. La consideraci\u00f3n o no consideraci\u00f3n de los distintos perfiles toxicol\u00f3gicos deber\u00e1 estar debidamente justificada. Se tendr\u00e1n debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosm\u00e9tico.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Credenciales del evaluador y aprobaci\u00f3n de la parte B<\/strong>.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-15929 size-full\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/icone-cpnp.png\" alt=\"\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Errores comunes encontrados sobre CPSR<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Tambi\u00e9n nos gustar\u00eda destacar algunos ejemplos de lo que pueden ser errores comunes y con los que nos podemos encontrar al hablar de CPSR:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>La CPSR s\u00f3lo se basa en la composici\u00f3n de la f\u00f3rmula en ingredientes (y no se reconstruye a partir del desglose de las materias primas);<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Las impurezas no se identifican correctamente;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>La naturaleza y la evaluaci\u00f3n del material de envasado son muy limitadas o incluso inexistentes;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Faltan documentos importantes sobre las materias primas (por ejemplo, el certificado IFRA de una fragancia);<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>La calidad de las pruebas es muy insuficiente o se ignoran o subestiman los resultados negativos de las pruebas;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Los datos toxicol\u00f3gicos sobre los ingredientes individuales son inexistentes o muy limitados;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>La exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico es demasiado optimista o incluso completamente err\u00f3nea;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>S\u00f3lo se eval\u00faa cuantitativamente la toxicidad sist\u00e9mica (no siempre bien) y no se tienen en cuenta otros puntos finales toxicol\u00f3gicos como la sensibilizaci\u00f3n cut\u00e1nea, la irritaci\u00f3n de la piel, etc;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>El Evaluador de Seguridad no tiene la cualificaci\u00f3n adecuada;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>El CPSR no se mantiene, se hace de una vez para siempre, mientras que debe evolucionar con el producto.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Por eso es importante confiar en un consultor honesto y fiable como Biorius: <strong>nuestros Evaluadores de Seguridad est\u00e1n altamente cualificados y han obtenido los t\u00edtulos necesarios para desempe\u00f1ar esta funci\u00f3n y poder firmar la Parte B del CPSR<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el CPSR y los servicios que ofrece Biorius, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n a CPSR Comprender los requisitos para vender productos cosm\u00e9ticos en Europa y el Reino Unido es crucial para el cumplimiento de la normativa. 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