{"id":49575,"date":"2023-06-08T00:00:00","date_gmt":"2023-06-07T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/mocra\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:46","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:46","slug":"mocra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/mocra\/","title":{"rendered":"MoCRA"},"content":{"rendered":"\n
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La Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos de 2022 (MoCRA)<\/strong><\/h1>\n\n
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El29 de<\/sup> diciembre de 2022, los a \n requisitos cosm\u00e9ticos<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) desde 1938. Esta nueva legislaci\u00f3n introduce nuevas obligaciones para la industria cosm\u00e9tica, y prevemos un impacto sustancial para las marcas de cosm\u00e9ticos que distribuyen en EEUU. M\u00e1s all\u00e1 de las nuevas disposiciones normativas, la MoCRA se considera un cambio de paradigma en la forma de regular los productos cosm\u00e9ticos en esta regi\u00f3n. Se asignan m\u00e1s poderes de vigilancia, inspecci\u00f3n y requerimiento a la FDA para proteger la salud p\u00fablica. Entre otros mandatos, la MoCRA permite a la FDA suspender el registro de una instalaci\u00f3n y ordenar la retirada de productos. En ese sentido, la forma de regular los productos cosm\u00e9ticos en EEUU tiende a alinearse con la filosof\u00eda del derecho europeo.<\/p>\n\n

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Biorius est\u00e1 ahora totalmente organizado para responder a cualquier necesidad relacionada con esta nueva legislaci\u00f3n y ofrecer una “Soluci\u00f3n Llave en Mano MoCRA” que va desde el an\u00e1lisis de la f\u00f3rmula hasta la representaci\u00f3n legal de los productos cosm\u00e9ticos en EE.UU. a trav\u00e9s de su Agente, Biorius Inc.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Apoyaremos tus actividades en EEUU con la misma eficacia que demostramos durante 15 a\u00f1os en la UE y el Reino Unido. Si tienes alguna pregunta sobre esta nueva legislaci\u00f3n, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Contacta con nosotros<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Persona responsable \/ Agente de EE.UU<\/a><\/strong>.<\/h2>\n\n

Cada producto cosm\u00e9tico debe tener una Persona Responsable designada, tal como se define en la Sec. 604 (4), que puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor. El nombre y la direcci\u00f3n de la persona responsable deber\u00e1n figurar claramente en la etiqueta del producto.<\/p>\n\n

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Como aclar\u00f3 la FDA en junio de 2023, no es necesario que la Persona Responsable est\u00e9 ubicada en territorio estadounidense. Sin embargo, las Personas Responsables extranjeras deben designar a un Agente situado en EEUU. Para saber m\u00e1s sobre las obligaciones asociadas a las funciones de Persona Responsable y Agente estadounidense, visita nuestra p\u00e1gina espec\u00edfica sobre este tema<\/a>.<\/p>\n\n

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Persona Responsable de la UE y el Reino Unido durante muchos a\u00f1os, Biorius est\u00e1 ahora dispuesta a ampliar su apoyo como Agente de EE.UU. con la introducci\u00f3n de MoCRA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Contacta con nosotros<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Registro de instalaciones y listado de productos cosm\u00e9ticos<\/strong><\/h2>\n\n

Como establece el art. 607, la MoCRA tambi\u00e9n conlleva obligaciones de registro, a saber, el registro de instalaciones y el listado de productos cosm\u00e9ticos. Estas dos operaciones se llevar\u00e1n a cabo a trav\u00e9s del mismo sistema y podr\u00e1n realizarse al mismo tiempo :<\/p>\n\n

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Inscripciones en instalaciones<\/h3>\n\n
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Cualquier instalaci\u00f3n que participe en la fabricaci\u00f3n, transformaci\u00f3n o distribuci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos en EE.UU. debe registrarse en la plataforma inform\u00e1tica espec\u00edfica de la FDA y mantener actualizado este registro (Sec. 607 (a)). Las inscripciones de las instalaciones existentes deben realizarse antes del29 de<\/sup> diciembre de 2023<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Estos registros de instalaciones se renovar\u00e1n cada 2 a\u00f1os y las nuevas instalaciones deber\u00e1n registrarse en un plazo de 60 d\u00edas tras el primer inicio de su actividad (o 60 d\u00edas tras el periodo transitorio inicial que finaliza el29 de<\/sup> diciembre de 2023).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Listado de productos cosm\u00e9ticos<\/h3>\n\n
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La persona responsable debe mantener un listado anual actualizado de sus productos cosm\u00e9ticos comercializados con la FDA. El listado tendr\u00e1 que incluir detalles como el nombre del producto, el tipo y los ingredientes. La lista de productos cosm\u00e9ticos debe estar lista antes del29<\/sup> de diciembre de 2023 y los nuevos productos cosm\u00e9ticos deber\u00e1n estarlo en los 120 d\u00edas siguientes a su comercializaci\u00f3n en el comercio interestatal.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Al igual que el registro de instalaciones, el listado de productos cosm\u00e9ticos ser\u00e1 posible gracias a una plataforma inform\u00e1tica (a\u00fan por determinar) proporcionada por la FDA. Esta plataforma puede desarrollarse a partir de la antigua plataforma dedicada al Programa de Registro Voluntario de Cosm\u00e9ticos (VCRP), que se desactiv\u00f3 el27 de<\/sup> marzo de 2023. Aunque, sabemos que esta base de datos VCRP no ser\u00e1 migrada al nuevo sistema, sino archivada por la FDA.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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La presentaci\u00f3n de un \u00fanico listado de un producto cosm\u00e9tico puede incluir varios productos cosm\u00e9ticos con f\u00f3rmulas id\u00e9nticas, o f\u00f3rmulas que s\u00f3lo difieren en cuanto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Justificaci\u00f3n de la seguridad<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

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La MoCRA establece en la Sec. 608 que la persona responsable de un producto cosm\u00e9tico debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada fundamentaci\u00f3n de la seguridad del producto.<\/p>\n\n\n\n

Aunque la Enmienda no es preceptiva sobre el m\u00e9todo para demostrar adecuadamente la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos, aclara que “pruebas o estudios, investigaciones, an\u00e1lisis u otras pruebas o informaci\u00f3n que se consideren, entre expertos cualificados por su formaci\u00f3n y experiencia cient\u00edficas para evaluar la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos y sus ingredientes, suficientes para apoyar una certeza razonable de que un producto cosm\u00e9tico es seguro<\/em>“.<\/p>\n\n\n\n

Sobre esta base y tras mantener conversaciones con las asociaciones comerciales pertinentes, Biorius confirma que un Informe sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos (CPSR) establecido de conformidad con el Reglamento europeo sobre cosm\u00e9ticos CE n\u00ba 1223\/2009 se considera suficiente para justificar adecuadamente la seguridad de un producto cosm\u00e9tico en EE.UU. Los productos cosm\u00e9ticos no comercializados en la UE ni en el Reino Unido requerir\u00e1n una Evaluaci\u00f3n del Riesgo Toxicol\u00f3gico, que tendr\u00e1 la misma finalidad que la CPSR.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, la Sec. 614 (a) establece que ning\u00fan Estado puede establecer o mantener en vigor ninguna ley o normativa relativa a la justificaci\u00f3n de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos que sea “diferente o adicional, o no id\u00e9ntica” a cualquier requisito aplicable en virtud de la MoCRA.<\/p>\n\n\n\n

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Elementos obligatorios a etiquetar<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El art. 609 de la MoCRA crea nuevos requisitos de etiquetado. Su aplicaci\u00f3n se produce sin perjuicio de los requisitos habituales de etiquetado, como los previstos en 21 U.S.C., Sec. 321-392 (Ley FD&C, aplicada a trav\u00e9s de 21 C.F.R., Sec. 700-740) y 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Ley de envasado y etiquetado justos, aplicada a trav\u00e9s de 16 C.F.R., Sec. 500-503).<\/p>\n\n\n\n