{"id":49558,"date":"2023-04-27T00:00:00","date_gmt":"2023-04-26T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/requisitos-de-cumplimiento-en-australia-y-europa\/"},"modified":"2025-01-13T10:12:08","modified_gmt":"2025-01-13T09:12:08","slug":"requisitos-de-cumplimiento-en-australia-y-europa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/requisitos-de-cumplimiento-en-australia-y-europa\/","title":{"rendered":"Requisitos de cumplimiento en Australia y Europa"},"content":{"rendered":"&#13;\n<p>En este art\u00edculo profundizaremos en los detalles de las <strong>normativas <\/strong>de Australia y Europa sobre productos cosm\u00e9ticos.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>En primer lugar, hablaremos de los <strong>requisitos <\/strong>para vender cosm\u00e9ticos en <strong>Australia<\/strong>, seguidos de los requisitos para vender en <strong>Europa<\/strong>.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-17119\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/australia-flag-1024x432-1.jpg\" alt=\"\"\/><\/figure>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Requisitos de cumplimiento en Australia: Lo que debes saber<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Como se indica en nuestra p\u00e1gina sobre los <a href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetics-compliance\/apac\/oceania\/australia\/\">servicios normativos prestados por Biorius para el mercado australiano<\/a>, el <a href=\"https:\/\/www.industrialchemicals.gov.au\/\">Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS)<\/a> supervisa la regulaci\u00f3n de los productos qu\u00edmicos, mientras que la <a href=\"https:\/\/www.accc.gov.au\/\">Australian Competition and Consumer Commission (ACCC<\/a> ) regula los requisitos de etiquetado, incluida la lista de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosm\u00e9ticos (INCI).<\/p>&#13;\n&#13;\n<p><strong>En pocas palabras:<\/strong><\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li><strong>La f\u00f3rmula del producto cosm\u00e9tico debe cumplir los requisitos establecidos por la AICIS y la <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/\">Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos (TGA<\/a>).<\/strong><strong>.<\/strong><\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li><strong>Las etiquetas deben cumplir los requisitos establecidos por la ACCC.<\/strong><\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">&#13;\n<p><strong>En cuanto al registro de ingredientes en Australia, implica el estudio de la toxicidad humana y medioambiental de las sustancias. Hay que tener en cuenta factores como la aplicaci\u00f3n, la cantidad introducida, la concentraci\u00f3n, etc. A partir de esta categorizaci\u00f3n, se asigna una categor\u00eda de riesgo.<\/strong><\/p>&#13;\n<\/blockquote>\r\n<div class=\"wp-block-image\">&#13;\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-27438\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/australiaingredient-1.webp\" alt=\"\"\/><\/figure>&#13;\n<\/div>\r\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">&#13;\n<p>Si una sustancia entra en la categor\u00eda de &#8220;Evaluada&#8221;, hay que preparar una &#8220;Evaluaci\u00f3n de seguridad&#8221; (que es bastante rara). Biorius puede ayudarte con el trabajo de categorizaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la seguridad.<\/p>&#13;\n<\/blockquote>\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>&#13;\n<p>Para vender productos cosm\u00e9ticos en Australia, las empresas de cosm\u00e9ticos deben tener un importador establecido en Australia que est\u00e9 registrado en la AICIS.<strong>. Este importador es responsable de garantizar la conformidad de los productos distribuidos.<\/strong>  Si la empresa vende desde el extranjero (por ejemplo, a trav\u00e9s del comercio electr\u00f3nico), hay dos opciones:<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>La empresa puede inscribirse en AICIS como empresa extranjera y convertirse as\u00ed en importadora.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Como alternativa, la empresa puede recurrir a un agente con sede en Australia para que realice el tr\u00e1mite en su nombre.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>En cualquier caso, <strong>el importador es responsable de garantizar la conformidad de los productos distribuidos.<\/strong><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Biorius puede ayudar a garantizar la conformidad de los productos mediante:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Realizar un estudio de evaluaci\u00f3n para verificar si la f\u00f3rmula cumple los requisitos australianos.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Proporcionar recomendaciones si se necesitan datos adicionales para lograr el cumplimiento.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Ofrecer informaci\u00f3n sobre la inscripci\u00f3n en AICIS como empresa extranjera.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Requisitos de conformidad en la UE: Cumplimiento de los cosm\u00e9ticos australianos (y m\u00e1s) en Europa<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Como mencionamos en nuestro art\u00edculo <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/how-to-gain-eu-compliance-in-3-steps\/\">C\u00f3mo conseguir la conformidad con la UE en 3 pasos<\/a>, un cosm\u00e9tico vendido en la UE y el Reino Unido debe cumplir los siguientes requisitos:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Un <a href=\"https:\/\/biorius.com\/it\/regulatory-it\/cose-un-pif-product-information-file\/\">PIF<\/a> (Expediente de Informaci\u00f3n sobre el Producto) que contenga el <a href=\"https:\/\/biorius.com\/it\/regulatory-it\/cpsr-it\/\">CPSR<\/a> (Informe sobre la Seguridad del Producto Cosm\u00e9tico) firmado por un Evaluador de Seguridad;<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Un n\u00famero de registro <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/cpnp-notification-cosmetics-europe\/\">CPNP de la UE y SCPN del Reino Unido<\/a>;<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Una <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">persona responsable para la UE y el Reino Unido<\/a>.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-6217\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/europe-map-1024x683-1.jpg\" alt=\"\"\/><\/figure>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>En Australia, no se exige una FIP ni una notificaci\u00f3n a los portales. Sin embargo, es importante recordar que un producto cosm\u00e9tico destinado a la venta en Australia debe cumplir las normas establecidas por la AICIS, la TGA y la ACCC. La Persona Responsable UE\/Reino Unido puede equipararse al importador establecido en Australia, que est\u00e1 registrado en la AICIS y tambi\u00e9n es responsable de garantizar el cumplimiento y la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos importados.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Servicios reglamentarios ofrecidos por Biorius<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p>Biorius puede ayudarte con el cumplimiento de la normativa. \u00c9stos son los servicios de regulaci\u00f3n que ofrecemos para el mercado australiano:<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-27441\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/your-regulatory-expert-cosmetics-reach-1024x256-1.png\" alt=\"\"\/><\/figure>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Servicio de Reglamentaci\u00f3n de Australia<\/h3>&#13;\n&#13;\n<p>El servicio de regulaci\u00f3n dedicado al mercado australiano incluye:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li><strong>Revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula: Evaluaci\u00f3n de la f\u00f3rmula seg\u00fan los requisitos establecidos por la AICIS y la TGA.<\/strong><\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>En primer lugar, nuestros expertos trabajan en la categorizaci\u00f3n del producto para asegurarse de que puede considerarse un cosm\u00e9tico.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Despu\u00e9s, proceden a un an\u00e1lisis toxicol\u00f3gico para comprobar la seguridad de la f\u00f3rmula.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Por \u00faltimo, comprueban los ingredientes seg\u00fan diversas normas:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>AIIC (Inventario Australiano de Sustancias Qu\u00edmicas Industriales) (incluida la parte confidencial del inventario).<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Normativa aduanera sobre importaciones prohibidas.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>SUSMP (Norma para la clasificaci\u00f3n uniforme de medicamentos y venenos).<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Una vez finalizada esta primera fase, el cliente recibe un informe detallado sobre cada etapa de la revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula (categorizaci\u00f3n del producto, an\u00e1lisis toxicol\u00f3gico y revisi\u00f3n de los ingredientes).<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li><strong>Revisi\u00f3n de la etiqueta y las declaraciones: Evaluaci\u00f3n de la etiqueta seg\u00fan los requisitos establecidos por la ACCC.<\/strong><\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Evaluaci\u00f3n de la etiqueta del producto (lista de ingredientes, s\u00edmbolos, requisitos legales, &#8230;) y justificaci\u00f3n de las declaraciones.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Se ofrecen recomendaciones estrat\u00e9gicas para actualizar la etiqueta.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Se proporciona al cliente una tabla con los siguientes elementos:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Elementos obligatorios<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Presencia de elementos obligatorios (envase primario, envase secundario y prospecto)<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Comentarios de los expertos &#8211; Medidas correctoras que deben adoptarse<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Lista final INCI<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>El archivo proporcionado al cliente tambi\u00e9n contiene una parte sobre indicaciones con la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Indicaciones<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Conclusi\u00f3n sobre cada indicaci\u00f3n<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Comentarios de los expertos &#8211; Medidas correctoras que deben adoptarse<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Servicios de Reglamentaci\u00f3n UE\/Reino Unido<\/h3>&#13;\n&#13;\n<p>En cuanto al servicio normativo para la UE y el Reino Unido, ofrecemos una soluci\u00f3n llave en mano:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula: dividida en Revisi\u00f3n de la composici\u00f3n y Revisi\u00f3n de la conformidad del producto;<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>CPSR Informe sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos (A&amp;B);<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Revisi\u00f3n de etiquetas y declaraciones;<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Preparaci\u00f3n de la FIP y notificaci\u00f3n al portal CPNP y SCPN;<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Representaci\u00f3n legal en la UE\/Reino Unido.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ponte en contacto con nosotros<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la normativa en Europa y Australia, no dudes en visitar nuestro sitio web en la <a href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetics-compliance\/apac\/oceania\/australia\/\">p\u00e1gina dedicada<\/a> y en ponerte en contacto con nosotros en <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com<\/a>.<\/p>&#13;\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">&#13;\n<p>\u00a0<\/p>&#13;\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con este art\u00edculo, detallaremos las normativas en Europa y Australia: requisitos necesarios para tener productos 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