{"id":49548,"date":"2023-05-02T00:00:00","date_gmt":"2023-05-01T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/vigilancia-postcomercializacion-de-cosmeticos-en-europa-y-ee-uu\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:34","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:34","slug":"vigilancia-postcomercializacion-de-cosmeticos-en-europa-y-ee-uu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/vigilancia-postcomercializacion-de-cosmeticos-en-europa-y-ee-uu\/","title":{"rendered":"Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos en Europa y EE.UU."},"content":{"rendered":"\n<p>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n se refiere a un <strong>sistema de vigilancia que registra los efectos indeseables, graves o no, relacionados con el uso de un producto cosm\u00e9tico<\/strong>. Por lo general, la cuesti\u00f3n se plantea en el \u00e1mbito de una utilizaci\u00f3n normal o razonablemente previsible de un cosm\u00e9tico, o en el caso de un posible uso indebido. En Europa y EE.UU., este proceso es obligatorio por ley en muchos \u00e1mbitos, incluidos los cosm\u00e9ticos.<\/p>\n\n<p>Este art\u00edculo tiene por objeto explicar tus obligaciones como marca de cosm\u00e9ticos tras la comercializaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos en los mercados europeo y estadounidense. Tambi\u00e9n llamada &#8220;Cosmetovigilancia&#8221;, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en la industria cosm\u00e9tica es una parte importante de los requisitos de cumplimiento y de ella deben ocuparse los expertos en normativa.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/research-e1623248265209.png\" alt=\"Vigilancia poscomercializaci&#xF3;n de cosm&#xE9;ticos  &#10;Europa y EE.UU.&#10;\" class=\"wp-image-12612\" style=\"width:202px;height:202px\" width=\"202\" height=\"202\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1) Vigilancia poscomercializaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos en Europa<\/h2>\n\n<p>Para garantizar la protecci\u00f3n de la salud humana, as\u00ed como el funcionamiento del mercado europeo, la Comisi\u00f3n Europea estableci\u00f3 en 2009 el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32009R1223\">Reglamento (CE) n\u00ba 1223\/2009<\/a> sobre los cosm\u00e9ticos, relativo a la industria cosm\u00e9tica. Por otro lado, tras el Brexit, el Reino Unido puso en vigor su propia legislaci\u00f3n sobre cosm\u00e9ticos, conocida como<a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2019\/696\/schedule\/34\/made\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\n  <em>Reglamento de Seguridad y Metrolog\u00eda de los Productos, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019, Anexo 34<\/em>\n<\/a><em> &#8220;.<\/em><\/p>\n\n<p>DEFINICIONES \u00daTILES<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Retirada<\/strong>: cualquier medida destinada a impedir la comercializaci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico en la cadena de suministro.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Retirada<\/strong>: Cualquier medida destinada a conseguir la devoluci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico que ya se ha puesto a disposici\u00f3n del usuario final.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Efecto indeseable<\/strong>: Reacci\u00f3n adversa para la salud humana atribuible al uso normal o razonablemente previsible de un cosm\u00e9tico.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Efecto indeseable <strong>grave<\/strong>: Efecto indeseable que provoca incapacidad funcional temporal o permanente, hospitalizaci\u00f3n, anomal\u00edas cong\u00e9nitas o un riesgo vital inmediato o la muerte.<\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-pullquote\"><blockquote><p>De acuerdo con la normativa anterior,  <em>&#8220;Por razones de vigilancia eficaz del mercado, debe notificarse a las autoridades competentes determinada informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico introducido en el mercado&#8221;.<\/em>  Adem\u00e1s,  <em>&#8220;A fin de permitir un tratamiento m\u00e9dico r\u00e1pido y adecuado en caso de dificultades, la informaci\u00f3n necesaria sobre la formulaci\u00f3n del producto debe presentarse a los centros toxicol\u00f3gicos y a las entidades asimiladas, cuando los Estados miembros hayan establecido tales centros a tal fin&#8221;.<\/em> <em>&#8220;Para reducir al m\u00ednimo las cargas administrativas, la informaci\u00f3n notificada para las autoridades competentes, los centros toxicol\u00f3gicos y las entidades asimiladas debe presentarse de forma centralizada para la Comunidad mediante una interfaz electr\u00f3nica&#8221;.<\/em><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<p>Como explicamos en nuestro <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">art\u00edculo dedicado a la Person<\/a>a Responsable, <strong>la gesti\u00f3n de los problemas de vigilancia poscomercializaci\u00f3n (efectos indeseables) en Europa es obligaci\u00f3n de la Persona Responsable de la UE\/Reino Unido<\/strong>. Como recordatorio, el RP debe tener una direcci\u00f3n en la UE y en el Reino Unido. Si un cliente se queja tras el uso de un cosm\u00e9tico y se produce un efecto no deseado o un efecto no deseado grave, la Persona Responsable debe hacer un seguimiento con la marca y las autoridades para garantizar el mejor curso de acci\u00f3n. Si la situaci\u00f3n lo requiere, la Persona Responsable tiene que tomar todas las medidas apropiadas, incluidas las acciones correctoras, para que el cosm\u00e9tico sea conforme. Las <strong>autoridades pueden exigir la retirada del cosm\u00e9tico del mercado o su recuperaci\u00f3n, en funci\u00f3n de la naturaleza<\/strong> del riesgo. Ser\u00e1 necesario retirar productos del mercado si un problema planteado puede suponer un peligro para el consumidor. Por ejemplo, un error en el etiquetado de los al\u00e9rgenos podr\u00eda dar lugar a una decisi\u00f3n de este tipo aunque el producto en s\u00ed no sea problem\u00e1tico. Este tipo de procedimiento se decide con las autoridades para garantizar el mejor curso de acci\u00f3n.<\/p>\n\n<p>En caso de <strong>efectos indeseables graves<\/strong>, la Persona Responsable y los distribuidores deben notificar el asunto a las autoridades competentes del estado miembro adecuado. Si el usuario final declara el efecto indeseable grave, se notificar\u00e1 a la Persona Responsable. Si el Responsable o el distribuidor no toman todas las medidas adecuadas, incluidas las acciones correctivas para que el producto cosm\u00e9tico sea conforme, la retirada o la recuperaci\u00f3n, las autoridades competentes tomar\u00e1n la iniciativa. En consecuencia, <strong>la vigilancia poscomercializaci\u00f3n de los cosm\u00e9ticos en Europa entra dentro de las obligaciones de la Persona Responsable, por lo que elegir a una competente es imprescindible.<\/strong><\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/usa-1024x685-1.jpg\" alt=\"Vigilancia poscomercializaci&#xF3;n de cosm&#xE9;ticos  &#10;Europa y EE.UU.\" class=\"wp-image-26196\" style=\"width:305px;height:203px\" width=\"305\" height=\"203\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2) Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos en EE.UU.<\/h2>\n\n<p>Como ya sabr\u00e1s, la publicaci\u00f3n de la MoCRA en 2022 ha modificado la antigua normativa vigente. Puedes consultar <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/usa-modernization-of-cosmetic-regulation-act-mocra\/\">este art\u00edculo<\/a> para comprender sus consecuencias en el mercado estadounidense de cosm\u00e9ticos. La MoCRA no sustituye al reglamento anterior, sino que pone sobre la mesa normas adicionales. Por ejemplo, no existe una definici\u00f3n de cosm\u00e9tico en la MoCRA porque no era necesario modificarla. Por tanto, las <strong>normas preexistentes sobre vigilancia poscomercializaci\u00f3n siguen siendo de aplicaci\u00f3n, salvo que el MOCRA especifique lo contrario.<\/strong> La vigilancia poscomercializaci\u00f3n de los cosm\u00e9ticos es obligaci\u00f3n de la Persona Responsable (debe estar ubicada en EE.UU.), que tiene que:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Recibe y oc\u00fapate de las reacciones adversas, incluida la notificaci\u00f3n a la FDA cuando sea necesario. En caso de Acontecimientos Adversos Graves, la Persona Responsable debe presentar un informe en el plazo de 15 d\u00edas h\u00e1biles tras la recepci\u00f3n del informe por parte de la Persona Responsable.<\/li>\n\n\n\n<li>Llevar y mantener al d\u00eda un expediente de cosmetovigilancia, as\u00ed como mantener los registros de los informes de Eventos Adversos.<\/li>\n\n\n\n<li>Organizar una retirada del mercado cuando sea necesario\/solicitado por la FDA<\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:32% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/pexels-lukas-684385-e1621948665132-1024x1024-1.jpg\" alt=\"Vigilancia poscomercializaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos  \nEuropa y EE.UU.\" class=\"wp-image-16464 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p><a href=\"file:\/\/\/C:\/Usuarios\/emma%2520varnier\/AppData\/Local\/Microsoft\/Windows\/INetCache\/Content.Outlook\/WJ2NZF90\/BILLS-117hr2617enr_cosmetics.pdf\">La MoCRA<\/a> menciona que &#8220;<em>La Persona Responsable presentar\u00e1 al Secretario cualquier informe recibido sobre un acontecimiento adverso grave asociado al uso, en Estados Unidos, de un producto cosm\u00e9tico fabricado, envasado o distribuido por dicha persona<\/em>&#8220;. Debe presentar un informe de la situaci\u00f3n a la FDA y hacer un seguimiento del incidente.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo puede ayudarte BIORIUS<\/h2>\n\n<p>Nuestros expertos en derecho estadounidense han ayudado a cientos de marcas a vender as\u00ed en EEUU. Podemos comprobar la conformidad de tus f\u00f3rmulas y etiquetas, adem\u00e1s de realizar la <strong>Evaluaci\u00f3n de Riesgos Toxicol\u00f3gicos<\/strong> obligatoria. En caso de que tu Persona Responsable en EE.UU. no est\u00e9 cualificada para gestionar la vigilancia poscomercializaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos, BIORIUS puede ayudarte en algunos puntos.  <\/p>\n\n<p>En la UE y el Reino Unido, BIORIUS es una <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">Persona Responsable de confianza<\/a> capaz de dirigir los procedimientos de cosmetovigilancia exigidos por una Persona Responsable. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, no dudes en ponerte en contacto con tu CRM<strong>(Customer<\/strong> <strong>Relationship<\/strong> <strong>Manager<\/strong>), si ya eres cliente de Biorius, o con nosotros en <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n se refiere a un sistema de vigilancia que registra los efectos indeseables, graves o no, relacionados con el uso de un producto&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":47171,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[2401,2376],"tags":[2343,2346,2403,2369,2377],"ppma_author":[2340],"class_list":["post-49548","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-normativa-sobre-cosmeticos-de-ee-uu","category-reglamento-sobre-cosmeticos-de-la-ue","tag-cosmetica","tag-cosmeticos","tag-estados-unidos","tag-normativa","tag-ue","author-nicolas-lenaersbiorius-com"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos en Europa y EE.UU. - Biorius<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"En Europa y EE.UU., la vigilancia poscomercializaci\u00f3n de los cosm\u00e9ticos es obligatoria por ley. 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