{"id":49430,"date":"2022-07-01T00:00:00","date_gmt":"2022-06-30T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/los-instrumentos-de-belleza-y-los-cosmeticos-como-productos-sanitarios-normativa-de-la-ue\/"},"modified":"2024-05-08T11:40:16","modified_gmt":"2024-05-08T09:40:16","slug":"los-instrumentos-de-belleza-y-los-cosmeticos-como-productos-sanitarios-normativa-de-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/los-instrumentos-de-belleza-y-los-cosmeticos-como-productos-sanitarios-normativa-de-la-ue\/","title":{"rendered":"Los instrumentos de belleza y los cosm\u00e9ticos como productos sanitarios: Normativa de la UE"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">      <strong>Los Productos Sanitarios<\/strong> constituyen un campo muy complejo en Europa, que genera miles de millones de beneficios. Las variedades y categor\u00edas son numerosas, mientras que su uso siempre conlleva grandes riesgos para la seguridad humana. Todos estos factores hacen que el marco de los Productos Sanitarios sea confuso, sobre todo porque est\u00e1 en constante evoluci\u00f3n. En la actualidad, la UE est\u00e1 <a href=\"https:\/\/biorius.com\/new-eu-regulations\/\">modificando profundamente su normativa sobre Productos Sanitarios<\/a> y las marcas deben prestar mucha atenci\u00f3n al impacto que tendr\u00e1 en su actividad en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.  <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por otro lado, las herramientas de belleza despiertan cada vez m\u00e1s inter\u00e9s entre los consumidores europeos, deseosos de probar la tecnolog\u00eda m\u00e1s novedosa disponible en el mercado.  <strong>Las herramientas de belleza podr\u00edan clasificarse como Productos Sanitarios, Productos Sanitarios sin una finalidad m\u00e9dica prevista o Productos de Uso General, por lo que su clasificaci\u00f3n es un primer paso en su proceso de comercializaci\u00f3n y desarrollo<\/strong>. Si tu herramienta de belleza es un Producto Sanitario con o sin finalidad m\u00e9dica, estar\u00e1 regulado por un conjunto de normativas complejas con un largo proceso a seguir antes de poder venderlos. Sumerj\u00e1monos en este fascinante tema, \u00a1que sigue siendo complicado incluso para los profesionales del sector! Con sus expertos dedicados a los Productos Sanitarios, BIORIUS est\u00e1 siempre al tanto de las \u00faltimas novedades en Europa.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/image1-4.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-20812\" width=\"521\" height=\"260\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Instrumentos de belleza: \u00bfc\u00f3mo saber si son productos sanitarios en la UE?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque categorizar las herramientas de belleza parece una tarea f\u00e1cil al principio, muchas marcas est\u00e1n luchando con esta cuesti\u00f3n clave.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan las normas de la UE, una  <strong>El Producto Sanitario debe responder a un problema m\u00e9dico o a una enfermedad, que se curar\u00eda, tratar\u00eda o diagnosticar\u00eda gracias a la acci\u00f3n del producto. El modo de funcionamiento debe ser f\u00edsico porque no debes confundir un Producto Sanitario con un medicamento. Aunque su acci\u00f3n auxiliar puede ser medicinal o metab\u00f3lica (por ejemplo, distribuir un medicamento en el organismo), su finalidad principal no puede serlo.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En consecuencia, la primera pregunta que debes hacerte para clasificar tu herramienta de belleza es \u00bfMi producto muestra una alegaci\u00f3n m\u00e9dica y aborda f\u00edsicamente el problema?<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ejemplo de herramienta de belleza clasificada como Producto Sanitario: M\u00e1scara de luz LED que previene el acn\u00e9 grave o la ros\u00e1cea.<\/li>\n\n\n\n<li>Ejemplo de herramienta de belleza clasificada como Producto de uso general: Rodillo facial de microcorriente<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>ATENCI\u00d3N<\/strong>: la <strong>definici\u00f3n de Producto Sanitario no<\/strong> es la misma en todo el mundo. China, EE.UU. y otros pa\u00edses tienen normas diferentes; los rodillos faciales de microcorriente est\u00e1n clasificados como Productos Sanitarios en EE.UU., por ejemplo (c\u00f3digo de producto OUH).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios y productos sanitarios sin una finalidad m\u00e9dica prevista<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La nueva normativa de la UE sobre productos sanitarios<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la Uni\u00f3n Europea, los Productos Sanitarios se dividen en dos categor\u00edas diferentes: Productos Sanitarios &#8220;normales&#8221; (MDR) y Productos Sanitarios para Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR). Su marco jur\u00eddico se <a href=\"https:\/\/biorius.com\/new-eu-regulations\/\">modific\u00f3 dr\u00e1sticamente en 2017<\/a>, cuando se adoptaron dos nuevos reglamentos: el Reglamento (UE) <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:02017R0745-20200424\">2017\/745<\/a> para los MDR y el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:02017R0746-20170505\">Reglamento (UE) 2017\/746<\/a> para los IVDR. El objetivo era adaptarse a los cambios tecnol\u00f3gicos contempor\u00e1neos, reforzar las normas, evitar cualquier interpretaci\u00f3n y armonizar las pr\u00e1cticas entre la UE y los pa\u00edses internacionales.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00bfY en el Reino Unido? Son aplicables en el Reino Unido como medida temporal. Las autoridades brit\u00e1nicas est\u00e1n decidiendo actualmente una normativa espec\u00edfica que sustituya a las de la UE, mientras que a partir de julio de 2023 empezar\u00e1 a exigirse un marcado diferente (UKCA).<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">  Los instrumentos de belleza y los cosm\u00e9ticos clasificados como Productos Sanitarios se consideran MDR, pero se hacen otras distinciones entre ellos. De hecho, las MDR se clasifican en Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, de bajo a alto riesgo. Cada clasificaci\u00f3n conlleva requisitos espec\u00edficos, como las obligaciones del fabricante, la obligaci\u00f3n de <a href=\"https:\/\/biorius.com\/choice-of-your-notified-body\/\">un Organismo Notificado<\/a> o un registro adicional en algunos Estados miembros de la UE.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/image2-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-20813\" width=\"575\" height=\"205\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tus utensilios de belleza o cosm\u00e9ticos pueden clasificarse de la Clase I a la Clase III, la m\u00e1s regulada y la que requiere m\u00e1s tiempo. Si quieres ayuda para definir la clasificaci\u00f3n de tu producto, BIORIUS est\u00e1 <a href=\"New%20EU%20Regulations%20Concerning%20Medical%20Devices%20%E2%80%A2%20Biorius\">aqu\u00ed para ayudarte<\/a>.  <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por tanto, <strong>las marcas deben tener en cuenta los requisitos espec\u00edficos de la Clase, as\u00ed como la nueva normativa que ha entrado en vigor recientemente con un periodo de adaptaci\u00f3n hasta 2025<\/strong>. Sin embargo, el infame anexo XVI del Reglamento (UE) 2017\/745 a\u00fan no se aplica, pero cambiar\u00e1 dr\u00e1sticamente la faz del mercado europeo para los fabricantes afectados&#8230;<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Productos sanitarios sin finalidad m\u00e9dica prevista<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s de la definici\u00f3n anterior, un Producto Sanitario puede no tener una finalidad m\u00e9dica prevista. <strong>Esta categor\u00eda l\u00edmite incluye los cosm\u00e9ticos y los instrumentos de belleza que presentan inicialmente una acci\u00f3n est\u00e9tica o una finalidad m\u00e9dica &#8220;oculta&#8221; como est\u00e9tica<\/strong>. Por razones de seguridad, se a\u00f1adieron 6 grupos de productos en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017\/745, para ser considerados Productos Sanitarios sin una finalidad m\u00e9dica prevista. Cada clasificaci\u00f3n estar\u00e1 sujeta a requisitos espec\u00edficos. Este anexo XVI a\u00fan no ha salido oficialmente porque todav\u00eda faltan los requisitos espec\u00edficos (Especificaciones Comunes), pero se cree que saldr\u00e1 <strong>antes de finales de 2022<\/strong>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ya escribimos un <a href=\"https:\/\/biorius.com\/md\/did-my-cosmetic-product-become-a-medical-device\/\">art\u00edculo<\/a> sobre este tema, pero a modo de recordatorio aqu\u00ed tienes los 6 productos a los que va dirigido este Anexo:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lentes de contacto u otros objetos que se introduzcan en el ojo o sobre \u00e9l.<\/li>\n\n\n\n<li>Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quir\u00fargicamente invasivos con el fin de modificar la anatom\u00eda o fijar partes del cuerpo, con excepci\u00f3n de los productos para tatuajes y los piercings &#8211;&gt; Implantes&#8230;<\/li>\n\n\n\n<li>Sustancias, combinaciones de sustancias o art\u00edculos destinados a ser utilizados para el relleno facial o de otras membranas d\u00e9rmicas o mucosas mediante inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea, submucosa o intrad\u00e9rmica u otra introducci\u00f3n, excluidos los de tatuaje &#8211;&gt; Rellenos d\u00e9rmicos, microagujas y herramientas de mesoterapia.<\/li>\n\n\n\n<li>Aparatos destinados a reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, como los aparatos de liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis o lipoplastia.<\/li>\n\n\n\n<li>Aparatos emisores de radiaciones electromagn\u00e9ticas de alta intensidad destinados a ser utilizados sobre el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocrom\u00e1ticas y de amplio espectro, como los l\u00e1seres y los aparatos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminaci\u00f3n de tatuajes o del vello u otros tratamientos cut\u00e1neos&#8211;&gt; Aparatos de depilaci\u00f3n por LED.<\/li>\n\n\n\n<li>Equipos destinados a la estimulaci\u00f3n cerebral que aplican corrientes el\u00e9ctricas o campos magn\u00e9ticos o electromagn\u00e9ticos que penetran en el cr\u00e1neo para modificar la actividad neuronal del cerebro &#8211;&gt; Tratamiento de la depresi\u00f3n&#8230;  <\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:29% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/european-flag-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-17669 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>ATENCI\u00d3N<\/strong>: podr\u00edan a\u00f1adirse al Anexo XVI categor\u00edas adicionales de productos que puedan inducir un riesgo. Si tu herramienta cosm\u00e9tica o de belleza est\u00e1 en el Anexo XVI, o si crees que podr\u00eda incluirse en \u00e9l en el futuro, debes prepararte para cumplir la normativa ahora.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Si vendo cosm\u00e9ticos o herramientas de belleza considerados Productos Sanitarios, \u00bftengo tiempo para cumplir la nueva normativa de la UE y el Anexo XVI?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La respuesta es s\u00ed, gracias a los periodos transitorios. Se implementaron para concederte tiempo suficiente durante el cual deber\u00edas decidir proceder y empezar a realizar los estudios requeridos y a introducir cualquier cambio necesario. No obstante, debes tener en cuenta que<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Todas las marcas y fabricantes tienen de plazo hasta 2024 antes de que pierda su validez el certificado concedido con arreglo a la antigua normativa sobre productos sanitarios<\/strong>. Miles de empresas ya est\u00e1n intentando cumplir el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:02017R0745-20200424\">Reglamento (UE) 2017\/745<\/a> y otras miles esperar\u00e1n al \u00faltimo minuto para hacerlo. Es de esperar que el proceso dure m\u00e1s tiempo, ya 18 meses de media.<\/li>\n\n\n\n<li>Los fabricantes de cosm\u00e9ticos y utensilios de belleza tambi\u00e9n deber\u00e1n cumplir el Anexo XVI una vez que se implante, pero todav\u00eda existen incertidumbres.  <strong>As\u00ed, si esperas hasta el \u00faltimo momento, como otras miles de empresas, los largos tiempos de proceso podr\u00edan impedirte poner tu producto en el mercado de acuerdo con tu plazo inicial.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Combinados estos dos factores, conseguir la aprobaci\u00f3n de tu Organismo Notificado (si necesitas uno) podr\u00eda llevar hasta varios a\u00f1os. De hecho, adem\u00e1s de los Organismos Notificados sobrecargados de trabajo y las prisas esperadas, los Productos Sanitarios sin una finalidad m\u00e9dica prevista no son la prioridad. Los Productos Sanitarios habituales esenciales para la seguridad humana o la asistencia sanitaria se tratar\u00e1n en primer lugar y el resto pueden ser los \u00faltimos de la fila.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-bu-1024x256-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-18626\" width=\"579\" height=\"145\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00a1<strong>No esperes<\/strong> m\u00e1s! BIORIUS puede ayudarte a desarrollar tu DM proporcion\u00e1ndote servicios de Responsable UE\/Reino Unido (para empresas con sede fuera de Europa), vigilancia poscomercializaci\u00f3n, clasificaci\u00f3n MDR o creaci\u00f3n de tu <a href=\"https:\/\/biorius.com\/technical-documentation-creation\/\">documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/a>. Tambi\u00e9n podemos ayudarte a <a href=\"https:\/\/biorius.com\/choice-of-your-notified-body\/\">elegir tu Organismo Notificado<\/a>, si lo necesitas. Para cumplir los \u00faltimos cambios normativos, podemos confirmar tu clasificaci\u00f3n de DM, actualizar tu <a href=\"https:\/\/biorius.com\/biocompatibility\/\">evaluaci\u00f3n de bioseguridad<\/a> o analizar el desfase entre tu sistema actual y la nueva normativa. Si quieres vender un Producto Sanitario sin finalidad m\u00e9dica, tambi\u00e9n podemos proporcionarte asistencia de la A a la Z.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00a1Trabajar con nosotros te har\u00e1 ahorrar tiempo y dinero! \u00bfTienes alguna petici\u00f3n especial? No dudes en ponerte en contacto con nosotros para poner en marcha soluciones a medida: <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com<\/a> <\/p>\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-row coblocks-row-1110154712753\" data-columns=\"2\" data-layout=\"50-50\"><div class=\"wp-block-coblocks-row__inner has-no-padding has-no-margin is-stacked-on-mobile has-medium-gutter\">\n<div class=\"wp-block-coblocks-column coblocks-column-111015473189\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\"><div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignright size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/emma-varnier.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18051\" width=\"203\" height=\"203\"\/><\/figure>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-column is-vertically-aligned-center coblocks-column-111015473194\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Emma Varnier<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Representante de Desarrollo Empresarial<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"mailto:emma.varnier@biorius.com\">emma.varnier@biorius.com<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los Productos Sanitarios constituyen un campo muy complejo en Europa, que genera miles de millones de beneficios. 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