- \n
- EEUU es una sociedad litigiosa: las palabras clave son libertad y responsabilidad. Por supuesto, tambi\u00e9n est\u00e1 prohibido introducir un producto peligroso en el mercado estadounidense y es muy importante asegurarse de que todo est\u00e1 bien antes de venderlos en el mercado estadounidense. Pero, de hecho, hay mucha m\u00e1s libertad para demostrar la seguridad de un ingrediente con un importante trabajo toxicol\u00f3gico previo.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Esto permitir\u00eda introducir en el mercado estadounidense productos que no podr\u00edan entrar en el mercado de la UE. Sin embargo, los colorantes est\u00e1n mucho m\u00e1s limitados y regulados en EEUU que en la UE.<\/p>\n\n
Antes de seguir adelante, comparemos el \u00e1mbito geogr\u00e1fico de Europa y EEUU.<\/p>\n\n
1. Empecemos por el viejo continente (Europa):<\/h2>\n\n
\n\n![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/eu-2-1024x782-1.jpg\")
<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n\n- \n
- Pa\u00edses de color azul oscuro: en todos estos pa\u00edses, el Reglamento Europeo sobre Cosm\u00e9ticos se aplica al 100<\/li>\n\n\n\n
- Azul claro + Pa\u00edses verdes: se aplica el Reglamento Europeo sobre Cosm\u00e9ticos con algunas especificidades<\/li>\n\n\n\n
- Con el Brexit, el Reino Unido se ha convertido en un pa\u00eds azul claro o verde. Encontrar\u00e1s m\u00e1s informaci\u00f3n sobre este asunto AQU\u00cd<\/a>, AQU\u00cd<\/a> y AQU\u00cd<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
Desde un punto de vista estadounidense, el Reglamento sobre cosm\u00e9ticos de la UE puede parecer rid\u00edculamente largo y complicado.<\/p>\n\n
El Reglamento sobre cosm\u00e9ticos de la UE es, sin duda, el m\u00e1s complicado (y largo) del mundo.<\/p>\n\n
Si un estadounidense quiere vender sus productos cosm\u00e9ticos en Europa:<\/h2>\n\n
En Europa, antes de vender algo, debes asegurarte y confirmar que no perjudicar\u00e1 a nadie.<\/p>\n\n
Antes de vender nada, tienes que demostrar y confirmar a tu pa\u00eds (y a Europa) que tus productos no perjudican a nadie.<\/p>\n\n
Por tanto, antes de comercializarse en la UE, cada producto cosm\u00e9tico debe cumplir el Reglamento sobre cosm\u00e9ticos de la UE y debe tener una Persona Responsable de la UE (con oficinas en Europa):<\/p>\n\n
- \n
- \n Revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula<\/u>\n<\/strong>para comprobar si todo es conforme (porque algunos ingredientes est\u00e1n prohibidos) y para comprobar qu\u00e9 pruebas de laboratorio son obligatorias<\/u><\/strong><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n
De hecho, algunos productos cosm\u00e9ticos tambi\u00e9n requieren pruebas de laboratorio adicionales<\/a> (depende principalmente del producto cosm\u00e9tico y de la f\u00f3rmula cosm\u00e9tica):<\/p>\n\n
Estabilidad y compatibilidad – 3 meses a 40\u00b0C<\/p>\n\n
Prueba de provocaci\u00f3n (PET) – USP 51 (no hay prueba de provocaci\u00f3n si no hay agua)<\/p>\n\n
Prueba microbiol\u00f3gica – USP 61 + 62<\/p>\n\n
- \n
- CPSR A&B<\/u><\/strong>:(<\/strong> Informe sobre<\/strong> la Seguridad de<\/strong> los Productos<\/strong>Cosm\u00e9ticos<\/strong>) firmado por un Toxic\u00f3logo: un expediente bastante largo y complejo de la normativa sobre cosm\u00e9ticos.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n Revisi\u00f3n de etiquetas y declaraciones<\/u>\n<\/strong>: etiquetas claras y precisas con determinados \n informaci\u00f3n obligatoria<\/u>\n<\/strong> informaci\u00f3n obligatoria.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n FIP<\/u>\n<\/strong>(<\/strong> Fichero de<\/strong> Informaci\u00f3n<\/strong>del Producto<\/strong>): un fichero normativo cosm\u00e9tico completo que contiene la F\u00f3rmula, el CPSR A&B y las etiquetas.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n CPNP DE LA UE<\/u>\n<\/strong>(<\/strong> Portal de<\/strong> Notificaci\u00f3n de<\/strong> Productos<\/strong>Cosm\u00e9ticos<\/strong>): en otras palabras, una notificaci\u00f3n para anunciar a Europa que vender\u00e1s estos productos en Europa.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n Persona responsable de la UE<\/u>\n<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n\n
Una forma sencilla y f\u00e1cil de explicar una Persona Responsable de la UE es:<\/p>\n\n
- \n
- \u00bfA qui\u00e9n tienen que llamar los pa\u00edses europeos si quieren controlar tu producto cosm\u00e9tico?<\/li>\n\n\n\n
- \u00bfA qui\u00e9n debe llamar un consumidor si tiene una reacci\u00f3n inusual a tu producto cosm\u00e9tico?<\/li>\n<\/ul>\n\n
Ser Persona Responsable conlleva muchas responsabilidades, y la Persona Responsable ser\u00e1 considerada responsable en caso de que se produzca un problema de incumplimiento (por tanto, tambi\u00e9n es la Persona Responsable quien tendr\u00e1 que pagar las multas por incumplimiento de la normativa).<\/p>\n\n
\n Un resumen de la UE<\/u>\n<\/strong>: En Europa, un reglamento es inmediatamente aplicable por todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de transposici\u00f3n. Son posibles disposiciones nacionales para aspectos no cubiertos por el Reglamento sobre cosm\u00e9ticos (por ejemplo, cuestiones medioambientales, legislaciones francesas, alemanas, etc.).<\/p>\n\n
Tambi\u00e9n encontrar\u00e1s informaci\u00f3n m\u00e1s detallada sobre la normativa de la UE sobre cosm\u00e9ticos AQU\u00cd<\/a>.<\/p>\n\n
2. Y contin\u00faa con EEUU:<\/h2>\n\n
\n\n![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/usa-1.jpg\")
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- La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos de la FDA es una ley muy breve (1 p\u00e1gina).<\/li>\n\n\n\n
- El Reglamento correspondiente (CFR, T\u00edtulo 21, Cap\u00edtulo 1, Subcap\u00edtulo G, Secciones 700-740) tambi\u00e9n es breve.<\/li>\n\n\n\n
- La mayor\u00eda de los Estados s\u00f3lo aplican la legislaci\u00f3n federal, pero existen disposiciones nacionales (por ejemplo, la legislaci\u00f3n de California).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
Importante udpate<\/strong>: El29 de<\/sup> diciembre de 2022, la modificaci\u00f3n m\u00e1s importante de \n requisitos sobre cosm\u00e9ticos<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) desde 1938: la ya infame MoCRA<\/a>(Modernization<\/strong> of<\/strong> Cosmetic<\/strong> Regulation<\/strong> Act<\/strong>). Esta nueva legislaci\u00f3n introduce nuevas obligaciones para la industria cosm\u00e9tica, y prevemos un impacto sustancial para las marcas de cosm\u00e9ticos que distribuyen en EEUU. M\u00e1s all\u00e1 de las nuevas disposiciones normativas, la MoCRA se considera un cambio de paradigma en la forma de regular los productos cosm\u00e9ticos en esta regi\u00f3n. Se asignan m\u00e1s poderes de vigilancia, inspecci\u00f3n y requerimiento a la FDA para proteger la salud p\u00fablica. Entre otros mandatos, la MoCRA permite a la FDA suspender el registro de una instalaci\u00f3n y ordenar la retirada de productos. En ese sentido, la forma de regular los productos cosm\u00e9ticos en EEUU tiende a alinearse con la filosof\u00eda del derecho europeo. Por lo tanto, es posible que la informaci\u00f3n que figura a continuaci\u00f3n ya no est\u00e9 completamente actualizada.<\/p>\n\n
Si un europeo quiere vender sus productos cosm\u00e9ticos en Am\u00e9rica:<\/h2>\n\n
Desde el punto de vista europeo, la normativa estadounidense sobre cosm\u00e9ticos es bastante f\u00e1cil y r\u00e1pida. De hecho, s\u00f3lo necesitas lo siguiente Revisi\u00f3n de f\u00f3rmulas, TRA(<\/strong> Evaluaci\u00f3n de<\/strong> riesgos toxic<\/strong>ol\u00f3gicos<\/strong>) y Revisi\u00f3n de etiquetas y declaraciones.<\/p>\n\n
S\u00f3lo tienes que asegurarte de que has hecho todo lo necesario para evitar un pleito muy largo, doloroso y caro (que todo el mundo preferir\u00eda evitar a toda costa, por supuesto).<\/p>\n\n
Otra forma de decirlo es: tienes que asegurarte de que tus productos cumplen la normativa en caso de inspecci\u00f3n de las autoridades. De hecho, pueden pedirte que presentes todos los documentos necesarios (revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula, revisi\u00f3n de la etiqueta y las alegaciones, evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica del riesgo, …).<\/p>\n\n
Aunque tus productos hayan sido aprobados para su importaci\u00f3n a EE.UU., \u00a1eso no significa que hayan sido aprobados por el Reglamento sobre Cosm\u00e9ticos de EE.UU.!<\/p>\n\n
El registro VCRP(Voluntary<\/strong> Cosmetic<\/strong> Registration<\/strong> Program<\/strong>) es s\u00f3lo una protecci\u00f3n adicional en caso de problemas con tus productos cosm\u00e9ticos… \u00a1y ni siquiera es obligatorio en EEUU! S\u00f3lo proporciona la informaci\u00f3n disponible sobre tus productos cosm\u00e9ticos e ingredientes directamente a la FDA(Food<\/strong>and Drug<\/strong> Administration<\/strong>) para permitir un control m\u00e1s fluido, f\u00e1cil y r\u00e1pido.<\/p>\n\n
\n Un resumen de EE.<\/u>\n<\/strong>: La \u00fanica “complicaci\u00f3n” de los cosm\u00e9ticos en EE.UU. podr\u00eda quiz\u00e1s estar relacionada con algunos estados (California es el estado m\u00e1s complicado, con la “Junta de Recursos del Aire de California<\/a>“, el Programa de Cosm\u00e9ticos Seguros de California<\/a> y la Proposici\u00f3n 65<\/a>).<\/p>\n\n
Pero no te preocupes, Biorius ofrece un Paquete Normativo Federal de EE.UU. y un Paquete Normativo Federal y Estatal de EE.UU. (para comprobar la Normativa Cosm\u00e9tica en todos los estados de EE.UU.).<\/p>\n\n
- \n Persona responsable de la UE<\/u>\n<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n CPNP DE LA UE<\/u>\n<\/strong>(<\/strong> Portal de<\/strong> Notificaci\u00f3n de<\/strong> Productos<\/strong>Cosm\u00e9ticos<\/strong>): en otras palabras, una notificaci\u00f3n para anunciar a Europa que vender\u00e1s estos productos en Europa.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n FIP<\/u>\n<\/strong>(<\/strong> Fichero de<\/strong> Informaci\u00f3n<\/strong>del Producto<\/strong>): un fichero normativo cosm\u00e9tico completo que contiene la F\u00f3rmula, el CPSR A&B y las etiquetas.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n Revisi\u00f3n de etiquetas y declaraciones<\/u>\n<\/strong>: etiquetas claras y precisas con determinados \n informaci\u00f3n obligatoria<\/u>\n<\/strong> informaci\u00f3n obligatoria.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- CPSR A&B<\/u><\/strong>:(<\/strong> Informe sobre<\/strong> la Seguridad de<\/strong> los Productos<\/strong>Cosm\u00e9ticos<\/strong>) firmado por un Toxic\u00f3logo: un expediente bastante largo y complejo de la normativa sobre cosm\u00e9ticos.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n Revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula<\/u>\n<\/strong>para comprobar si todo es conforme (porque algunos ingredientes est\u00e1n prohibidos) y para comprobar qu\u00e9 pruebas de laboratorio son obligatorias<\/u><\/strong><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/comparison.jpg\")
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