{"id":49357,"date":"2022-01-28T00:00:00","date_gmt":"2022-01-27T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/cpsr-informe-sobre-la-seguridad-de-los-productos-cosmeticos-o-evaluacion-de-la-seguridad\/"},"modified":"2024-05-08T11:38:37","modified_gmt":"2024-05-08T09:38:37","slug":"cpsr-informe-sobre-la-seguridad-de-los-productos-cosmeticos-o-evaluacion-de-la-seguridad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/cpsr-informe-sobre-la-seguridad-de-los-productos-cosmeticos-o-evaluacion-de-la-seguridad\/","title":{"rendered":"CPSR (Informe sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos) o Evaluaci\u00f3n de la seguridad"},"content":{"rendered":"\n

4 Requisitos para vender en Europa y el Reino Unido<\/h2>\n\n

CPSR: Antes de entrar en el meollo de la cuesti\u00f3n, siempre es una buena pr\u00e1ctica recordar qu\u00e9 se necesita para vender cualquier producto cosm\u00e9tico en Europa y el Reino Unido. Como ya mencionamos en nuestro art\u00edculo “C\u00f3mo conseguir la conformidad con la UE en tres pasos”,<\/a> debes tener los 4 elementos siguientes:<\/p>\n\n

    \n
  1. CPSR(<\/strong> Informe sobre<\/strong> la seguridad de<\/strong> los productos<\/strong>cosm\u00e9ticos<\/strong>) y Fichero de informaci\u00f3n sobre el producto(PIF<\/strong>). Para una explicaci\u00f3n detallada, lee nuestro art\u00edculo aqu\u00ed<\/a>; <\/li>\n\n\n\n
  2. Una etiqueta conforme <\/strong>y sus alegaciones<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  3. Notificaci\u00f3n al portal europeo CPNP<\/strong> y al portal brit\u00e1nico SCPN<\/strong>, si tambi\u00e9n tienes intenci\u00f3n de exportar y vender tus productos en el Reino Unido;<\/li>\n\n\n\n
  4. El \u00faltimo elemento es la Representaci\u00f3n Legal<\/strong>, es decir, la Persona Responsable, con sede en la UE y en el Reino Unido, si tus productos cosm\u00e9ticos tambi\u00e9n est\u00e1n presentes en el Reino Unido.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Si a una marca de cosm\u00e9ticos que quiere vender en Europa y el Reino Unido le falta uno de los 4 requisitos enumerados anteriormente, podemos afirmar sin lugar a dudas que el comercio no es posible: No market \/ Unauthorized market \/ No authorized trade \/ Pas de March\u00e9 \/ kein Markt \/ Ning\u00fan Mercado \/ \u30ce\u30fc\u30de\u30fc\u30b1\u30c3\u30c8.<\/strong><\/p>\n\n

    No olvides que Biorius puede ayudarte en este proceso de principio a fin<\/strong>, puedes encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los 5 pasos y la experiencia de BIORIUS en el Reglamento de la<\/a> UE aqu\u00ed.<\/p>\n\n

    Explicaci\u00f3n del Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosm\u00e9ticos (CPSR)<\/h2>\n\n

    Este art\u00edculo pretende aportar m\u00e1s claridad e informaci\u00f3n adicional sobre el Informe sobre la seguridad de los productos<\/strong>cosm\u00e9ticos<\/strong> (ISPQ<\/strong> ). En ingl\u00e9s, CPSR <\/strong>tambi\u00e9n se denomina com\u00fanmente“Safety Assessment” (evaluaci\u00f3n de la<\/strong> seguridad).<\/p>\n

    \n
    \"CPSR\"<\/figure>\n<\/div>\n

    \u00bfD\u00f3nde podemos encontrar el CPSR?<\/h3>\n\n

    En primer lugar, es importante saber que este documento se encuentra dentro del PIF de cada producto cosm\u00e9tico<\/strong>. No olvides que, en la pr\u00e1ctica, el Fichero de Informaci\u00f3n del Producto es una carpeta electr\u00f3nica formada por varias subcarpetas, que contiene ficheros, normalmente PDF, entre ellos tambi\u00e9n el CPSR.<\/p>\n\n

    La importancia del CPSR y la inspecci\u00f3n de las autoridades nacionales<\/h3>\n\n

    Incluso podr\u00edamos decir que el CPSR es el informe m\u00e1s importante a la hora de colocar un cosm\u00e9tico en el mercado europeo y brit\u00e1nico.<\/strong> Sin embargo, no queremos restar importancia a los dem\u00e1s documentos del PIF. La etiqueta y la f\u00f3rmula conforme, las notificaciones a los portales y la Persona Responsable son tambi\u00e9n elementos esenciales para el pleno cumplimiento de los Reglamentos<\/a> europeo<\/a> y brit\u00e1nico<\/a>.<\/p>\n\n

    Adem\u00e1s, el CPSR es sin duda el documento m\u00e1s inspeccionado por las autoridades nacionales<\/strong> competentes, por lo que si no hay rastro del CPSR en el PIF o si has sido negligente al prepararlo, esto puede acarrear sanciones econ\u00f3micas muy severas, una retirada inmediata y la notificaci\u00f3n a RAPEX. Para los que a\u00fan no lo sepan, RAPEX es el sistema de supervisi\u00f3n de las Autoridades nacionales de la UE<\/strong>. Una vez mencionada tu marca cosm\u00e9tica a RAPEX, puedes esperar una inspecci\u00f3n sistem\u00e1tica y meticulosa de todos tus productos…<\/p>\n\n

    \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe contener el CPSR?<\/h3>\n
    \n
    \"CPSR\"<\/figure>\n<\/div>\n

    En la pr\u00e1ctica, el CPSR consta de dos partes, PARTE A<\/u><\/strong> y PARTE B<\/u><\/strong>: la Anexo I<\/strong> de REGLAMENTO (CE) N\u00ba 1223\/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosm\u00e9ticos<\/a><\/em><\/strong> menciona claramente toda la informaci\u00f3n que debe recopilar y procesar el evaluador de seguridad para identificar y cuantificar los peligros que el producto cosm\u00e9tico puede presentar para la salud humana. En el Anexo<\/strong> I se detallan los elementos que deben contener las dos partes, a saber:<\/p>\n\n

    La PARTE A contiene informaci\u00f3n sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos<\/strong>, como por ejemplo<\/p>\n\n

    \"\"<\/figure>
    \n
      \n
    1. Composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa del producto cosm\u00e9tico;<\/li>\n\n\n\n
    2. Caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas y estabilidad del producto cosm\u00e9tico;<\/li>\n\n\n\n
    3. Calidad microbiol\u00f3gica;<\/li>\n\n\n\n
    4. Impurezas, trazas, informaci\u00f3n sobre el material de envasado;<\/li>\n\n\n\n
    5. Uso normal y razonablemente previsible;<\/li>\n\n\n\n
    6. Exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico;<\/li>\n\n\n\n
    7. Exposici\u00f3n a las sustancias;<\/li>\n\n\n\n
    8. Perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias;<\/li>\n\n\n\n
    9. Efectos indeseables y efectos indeseables graves;<\/li>\n\n\n\n
    10. Informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n

      En \n PARTE B<\/u>\n<\/strong> incluye la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos, a saber:<\/p>\n\n

      \n
        \n
      1. Conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n<\/strong>: declaraci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico en relaci\u00f3n con el art\u00edculo 3;<\/li>\n\n\n\n
      2. Advertencias e instrucciones de uso etiquetadas<\/strong>: declaraci\u00f3n sobre la necesidad de etiquetar las advertencias e instrucciones de uso particulares de conformidad con el art\u00edculo 19, apartado 1, letra d);<\/li>\n\n\n\n
      3. Razonamiento<\/strong>: Explicaci\u00f3n del razonamiento cient\u00edfico que lleva a la conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n expuesta en el apartado 1 y a la afirmaci\u00f3n expuesta en el apartado 2. Esta explicaci\u00f3n se basar\u00e1 en las descripciones expuestas en la Parte A. Cuando proceda, se evaluar\u00e1n y discutir\u00e1n los m\u00e1rgenes de seguridad. Habr\u00e1, entre otras cosas, una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica para los productos cosm\u00e9ticos destinados a ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os y para los productos cosm\u00e9ticos destinados exclusivamente a la higiene \u00edntima externa. Se evaluar\u00e1n las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosm\u00e9tico. La consideraci\u00f3n o no consideraci\u00f3n de los distintos perfiles toxicol\u00f3gicos deber\u00e1 estar debidamente justificada. Se tendr\u00e1n debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosm\u00e9tico.<\/li>\n\n\n\n
      4. Credenciales del evaluador y aprobaci\u00f3n de la parte B<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>
        \"\"<\/figure><\/div>\n\n

        Errores comunes encontrados sobre CPSR<\/h3>\n\n

        Tambi\u00e9n nos gustar\u00eda destacar algunos ejemplos de lo que pueden ser errores comunes y con los que nos podemos encontrar al hablar de CPSR:<\/p>\n\n

          \n
        • La CPSR s\u00f3lo se basa en la composici\u00f3n de la f\u00f3rmula en ingredientes (y no se reconstruye a partir del desglose de las materias primas);<\/li>\n\n\n\n
        • Las impurezas no se identifican correctamente;<\/li>\n\n\n\n
        • La naturaleza y la evaluaci\u00f3n del material de envasado son muy limitadas o incluso inexistentes;<\/li>\n\n\n\n
        • Faltan documentos importantes sobre las materias primas (por ejemplo, el certificado IFRA de una fragancia);<\/li>\n\n\n\n
        • La calidad de las pruebas es muy insuficiente o se ignoran o subestiman los resultados negativos de las pruebas;<\/li>\n\n\n\n
        • Los datos toxicol\u00f3gicos sobre los ingredientes individuales son inexistentes o muy limitados;<\/li>\n\n\n\n
        • La exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico es demasiado optimista o incluso completamente err\u00f3nea;<\/li>\n\n\n\n
        • S\u00f3lo se eval\u00faa cuantitativamente la toxicidad sist\u00e9mica (no siempre bien) y no se tienen en cuenta otros puntos finales toxicol\u00f3gicos como la sensibilizaci\u00f3n cut\u00e1nea, la irritaci\u00f3n de la piel, etc;<\/li>\n\n\n\n
        • El Evaluador de Seguridad no tiene la cualificaci\u00f3n adecuada;<\/li>\n\n\n\n
        • El CPSR no se mantiene, se hace de una vez para siempre, mientras que debe evolucionar con el producto.<\/li>\n<\/ul>\n\n

          Por eso es importante confiar en un consultor honesto y fiable como Biorius: nuestros Evaluadores de Seguridad est\u00e1n altamente cualificados y han obtenido los t\u00edtulos necesarios para desempe\u00f1ar esta funci\u00f3n y poder firmar la Parte B del CPSR<\/strong>.<\/p>\n\n

          Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el CPSR y los servicios que ofrece Biorius, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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