{"id":49356,"date":"2022-02-03T00:00:00","date_gmt":"2022-02-02T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/mi-producto-cosmetico-se-ha-convertido-en-un-producto-sanitario\/"},"modified":"2025-01-13T10:11:08","modified_gmt":"2025-01-13T09:11:08","slug":"mi-producto-cosmetico-se-ha-convertido-en-un-producto-sanitario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/mi-producto-cosmetico-se-ha-convertido-en-un-producto-sanitario\/","title":{"rendered":"\u00bfMI PRODUCTO COSM\u00c9TICO SE HA CONVERTIDO EN UN PRODUCTO SANITARIO?"},"content":{"rendered":"\n

La frontera entre un producto cosm\u00e9tico y un producto sanitario<\/h2>\n\n

Un cambio importante en el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017\/745 (el MDR) es la integraci\u00f3n de 6 grupos de productos en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n: los “Productos Cosm\u00e9ticos” enumerados en el Anexo XVI, que dice lo siguiente:<\/p>\n\n

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\n

LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD M\u00c9DICA CONTEMPLADOS EN EL ART\u00cdCULO 1, APARTADO 2<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

  1. Lentes de contacto u otros objetos destinados a ser introducidos en o sobre el ojo.<\/em><\/li>
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quir\u00fargicamente invasivos con el fin de modificar la anatom\u00eda o la fijaci\u00f3n de partes del cuerpo, con excepci\u00f3n de los productos de tatuaje y los piercings.<\/em><\/li>
  3. Sustancias, combinaciones de sustancias o art\u00edculos destinados a ser utilizados para el relleno facial o de otras membranas d\u00e9rmicas o mucosas mediante inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea, submucosa o intrad\u00e9rmica u otro tipo de introducci\u00f3n, excluidos los destinados al tatuaje.<\/em><\/li>
  4. Aparatos destinados a reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, como los aparatos de liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis o lipoplastia.<\/em><\/li>
  5. Aparatos emisores de radiaciones electromagn\u00e9ticas de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados sobre el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocrom\u00e1ticas y de amplio espectro, como los l\u00e1seres y los aparatos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminaci\u00f3n de tatuajes o del vello u otros tratamientos cut\u00e1neos.<\/em><\/li>
  6. Equipos destinados a la estimulaci\u00f3n cerebral que aplican corrientes el\u00e9ctricas o campos magn\u00e9ticos o electromagn\u00e9ticos que penetran en el cr\u00e1neo para modificar la actividad neuronal del cerebro.<\/em><\/li><\/ol>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

    Aunque algunos de los productos enumerados son f\u00e1ciles de identificar, como las lentes de contacto “decorativas”, la verborrea utilizada dificulta en cierto modo la comprensi\u00f3n de los aparatos de que se trata. Primero intentaremos aclarar este punto.<\/p>\n\n

    LOS GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD M\u00c9DICA CONTEMPLADOS EN EL ART\u00cdCULO 1, APARTADO 2<\/strong> <\/h3>\n\n
    \"\"<\/figure><\/div>\n\n

    Lentes de contacto u otros objetos destinados a ser introducidos en o sobre el ojo. <\/h4>\n\n

    Estos dispositivos son lentes “decorativas” para cambiar el color de tus ojos, por ejemplo de marr\u00f3n a azul, o perforaciones en el globo ocular, como se muestra en la imagen.<\/p>\n\n

    <\/p>\n\n

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    \"\"<\/figure><\/div>\n\n

    <\/p>\n\n

    Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quir\u00fargicos invasivos con el fin de modificar la anatom\u00eda o fijar partes del cuerpo, a excepci\u00f3n de los productos para tatuajes y los piercings.<\/strong>.<\/em><\/h4>\n\n

    Se trata de implantes mamarios utilizados para el aumento de mamas femeninas, pero tambi\u00e9n todo tipo de implantes masculinos para b\u00edceps, pantorrillas o pectorales, adem\u00e1s de otros implantes en la cara para modificar el aspecto.<\/p>\n\n

    <\/p>\n\n

    <\/p>\n\n

    \"\"<\/figure><\/div>\n\n

    Sustancias, combinaciones de sustancias o art\u00edculos destinados a ser utilizados para el relleno facial o de otras membranas d\u00e9rmicas o mucosas mediante inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea, submucosa o intrad\u00e9rmica u otro tipo de introducci\u00f3n, excluidos los destinados al tatuaje.<\/strong><\/h4>\n\n

    Estos dispositivos se conocen como “rellenos d\u00e9rmicos” y son implantes inyectables que se suelen utilizar en las cl\u00ednicas est\u00e9ticas para eliminar arrugas, rellenar los labios y otras zonas de la cara, pero tambi\u00e9n se pueden utilizar en la zona genital. Un ingrediente famoso es el \u00c1cido Hialur\u00f3nico. Pero, \u00bfqu\u00e9 significan esas sustancias destinadas a la cara y la dermis por “otra introducci\u00f3n”? \u00bfLos productos de mesoterapia son los productos objetivo? Si es as\u00ed, queda mucho por hacer en esta pr\u00e1ctica.<\/p>\n\n

    Aparatos destinados a reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, como los aparatos de liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis o lipoplastia<\/h4>\n\n

    Se trata de aparatos utilizados para la liposucci\u00f3n, pero tambi\u00e9n los que utilizan criotermia u otras t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n

    \"\"<\/figure><\/div>\n\n

    Aparatos emisores de radiaciones electromagn\u00e9ticas de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados sobre el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocrom\u00e1ticas y de amplio espectro, como los l\u00e1seres y los aparatos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminaci\u00f3n de tatuajes o del vello u otros tratamientos cut\u00e1neos.<\/h4>\n\n

    Estos aparatos utilizan la luz para actuar sobre el vello o la piel. Una de las dificultades a este respecto es la falta de una definici\u00f3n detallada de estos dispositivos, por ejemplo, \u00bfcu\u00e1l es el nivel de radiaci\u00f3n luminosa que debe considerarse de alta intensidad?<\/p>\n\n

    \"\"<\/figure><\/div>\n\n

    Equipos destinados a la estimulaci\u00f3n cerebral que aplican corrientes el\u00e9ctricas o campos magn\u00e9ticos o electromagn\u00e9ticos que penetran en el cr\u00e1neo para modificar la actividad neuronal del cerebro.<\/h4>\n\n
    \"\"<\/figure><\/div>\n\n

    Estos dispositivos est\u00e1n destinados a tratar la depresi\u00f3n, aliviar el dolor o, sin ning\u00fan fin m\u00e9dico, estimular la capacidad cerebral. Para ello pueden utilizar corriente el\u00e9ctrica, campos magn\u00e9ticos o electromagn\u00e9ticos.<\/p>\n\n

    \u00bfCon fines est\u00e9ticos o m\u00e9dicos? \u00bfQu\u00e9 dice el nuevo Reglamento?<\/h2>\n\n

    De hecho, algunos de estos productos sin fines m\u00e9dicos pueden tener habitualmente el marcado CE y sus fabricantes ya est\u00e1n familiarizados con las evaluaciones de conformidad de los Organismos Notificados. Lo mismo ocurre con los implantes mamarios, los rellenos d\u00e9rmicos y los equipos de luz pulsada. Para estos dispositivos, existen aplicaciones con fines m\u00e9dicos y aplicaciones no m\u00e9dicas. La aclaraci\u00f3n aportada por el anexo XVI era necesaria porque las Directivas se aplicaban de forma diferente en algunos pa\u00edses de la UE y los productos considerados como Productos Sanitarios no pertenec\u00edan a esta categor\u00eda en otros pa\u00edses. La aplicaci\u00f3n uniforme del nuevo Reglamento en todos los Estados miembros de la UE hace que las mismas normas sean aplicables en toda la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n

    Adem\u00e1s, este cambio pondr\u00e1 fin a la conocida hipocres\u00eda que empuja a los fabricantes a tergiversar sus fines pretendiendo que hab\u00eda una indicaci\u00f3n m\u00e9dica cuando la mayor\u00eda de sus dispositivos ten\u00edan fines puramente est\u00e9ticos. Por ejemplo, los implantes mamarios estaban indicados para la reconstrucci\u00f3n mamaria tras una mastectom\u00eda por c\u00e1ncer, pero muchos de ellos se vendieron para el aumento mamario. Los fabricantes de rellenos d\u00e9rmicos ten\u00edan que encontrar pacientes con enfermedades muy espec\u00edficas cuando sus dispositivos se utilizaban principalmente para mujeres de un rango de edad concreto. Los fabricantes ya no tendr\u00e1n que presentar los beneficios cl\u00ednicos y podr\u00e1n limitar su demostraci\u00f3n a la seguridad cl\u00ednica.<\/p>\n\n

    En el caso de las lentes de contacto decorativas, es otra historia, ya que a sus fabricantes no les afectaba antes la normativa sobre productos sanitarios. Tendr\u00e1n que demostrar la seguridad de su dispositivo, implantar un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad y cambiar radicalmente su documentaci\u00f3n. De hecho, tendr\u00e1n que cumplir la normativa del mismo modo que los fabricantes de lentes de contacto correctoras, excluyendo la demostraci\u00f3n del beneficio cl\u00ednico, que se limitar\u00e1 a la parte de seguridad. Las normas aplicables a cada grupo de dispositivos ser\u00e1n las existentes para tecnolog\u00edas similares: por ejemplo, las normas relativas a las lentes de contacto correctoras ser\u00e1n aplicables a las lentes de contacto decorativas.<\/p>\n\n

    \u00bfCu\u00e1ndo ser\u00e1n aplicables estas nuevas normas?<\/strong><\/h3>\n\n

    El plan original era publicar las Especificaciones Comunes antes del 26 de mayo de 2021, fecha de aplicaci\u00f3n del Reglamento, y dar un plazo de 6 meses a los fabricantes para que estuvieran conformes. Pero hasta la fecha (diciembre de 2021), no se ha publicado ninguna Especificaci\u00f3n Com\u00fan sobre este tema y, con la falta de recursos de los organismos notificados, puede que no sea un asunto de alta prioridad para la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n\n

    \u00bfEs una opci\u00f3n “esperar y ver”? Probablemente no, ya que prepararse para este Reglamento puede llevar de 12 a 36 meses, dependiendo del punto de partida, de los recursos que puedas dedicarle y de la disponibilidad del organismo notificado elegido. El plazo de 6 meses previsto en el reglamento para prepararlo se ha subestimado en gran medida.<\/p>\n\n

    Por tanto, es hora de ponerse en contacto con Biorius para preparar tus productos y tu empresa para este importantecambio normativo<\/a>.<\/p>\n\n

    \n
    Contacta con nosotros<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n
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    \"\"<\/figure><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
    \n

    Jean-Luc Leneindre<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Desarrollador de Negocio – Dispositivos M\u00e9dicos<\/p>\n\n\n\n

    jl.leneindre@biorius.com<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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