{"id":48686,"date":"2020-03-04T00:00:00","date_gmt":"2020-03-03T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/insolubilidad-de-la-silice-y-su-clasificacion-como-nanomaterial\/"},"modified":"2025-01-13T09:58:40","modified_gmt":"2025-01-13T08:58:40","slug":"insolubilidad-de-la-silice-y-su-clasificacion-como-nanomaterial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/insolubilidad-de-la-silice-y-su-clasificacion-como-nanomaterial\/","title":{"rendered":"Insolubilidad de la s\u00edlice y su clasificaci\u00f3n como nanomaterial"},"content":{"rendered":"&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Actualiza<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">4 de marzo de 2020<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Como se informa a continuaci\u00f3n, el CCSC public\u00f3 una nueva interpretaci\u00f3n relativa a la clasificaci\u00f3n de la s\u00edlice como &#8220;Nanomaterial&#8221;. \u00c9sta tiene un impacto considerable en todas las marcas de cosm\u00e9ticos que utilizan s\u00edlice en sus productos y afecta principalmente a la categor\u00eda de productos de maquillaje.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>De hecho, el CCSC contradice rotundamente la postura de la industria y concluye que <strong>la s\u00edlice es insoluble y, por tanto, puede calificarse de &#8220;nanomaterial&#8221; si m\u00e1s del 50 % de sus part\u00edculas tiene un tama\u00f1o inferior a 100 nan\u00f3metros<\/strong>. Por favor, ten en cuenta que esta carta se aplica a la S\u00edlice, pero tambi\u00e9n a los materiales relacionados que siguen: S\u00edlice hidratada, Dimetilsililato de s\u00edlice, Sililato de s\u00edlice, Sililato de dimeticona de s\u00edlice, Sililato de caprililo de s\u00edlice y Sililato de cetilo de s\u00edlice.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>El Ministerio de Sanidad belga (autoridad supervisora de BIORIUS) confirm\u00f3 que esta nueva interpretaci\u00f3n debe aplicarse inmediatamente. Las Autoridades belgas no excluyen la posibilidad de una nueva interpretaci\u00f3n en el futuro pero, mientras tanto, el Dictamen del CCSC debe aplicarse estrictamente.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Las Autoridades francesas informaron en una reuni\u00f3n con la Comisi\u00f3n Europea de que los productos cosm\u00e9ticos tendr\u00e1n que ser retirados del mercado franc\u00e9s en caso de que contengan:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>La s\u00edlice considerada como nanomaterial a la luz de la nueva interpretaci\u00f3n del CCSC<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>pero declarados como no nanomateriales en el momento de su comercializaci\u00f3n.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Esta posici\u00f3n tan estricta est\u00e1 suscitando gran preocupaci\u00f3n y se espera que Cosm\u00e9ticos Europa (la asociaci\u00f3n comercial europea) impugne pronto la interpretaci\u00f3n del CCSC. Se espera una resoluci\u00f3n satisfactoria de este problema pero, mientras tanto, BIORIUS y sus clientes tienen que hacer frente a estas dos obligaciones reglamentarias en caso de que el tama\u00f1o de las part\u00edculas de la S\u00edlice utilizada est\u00e9 por debajo del l\u00edmite de corte:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>El estatus &#8220;nano&#8221; de esta s\u00edlice debe destacarse en la lista de ingredientes que debe etiquetarse en el producto cosm\u00e9tico. La forma tradicional de hacerlo es etiquetar &#8220;S\u00cdLICE [NANO]&#8221;.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Los productos cosm\u00e9ticos que contengan esta nanoforma de s\u00edlice estar\u00e1n sujetos a una notificaci\u00f3n espec\u00edfica a la Comisi\u00f3n Europea por parte de la Persona Responsable <strong>6 meses antes de su comercializaci\u00f3n<\/strong>. Esta notificaci\u00f3n espec\u00edfica es un ejercicio complicado que conllevar\u00e1 gastos adicionales para la marca de cosm\u00e9ticos.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Por lo que sabemos, las Autoridades belgas parecen tener un punto de vista diferente al de las francesas y considerar\u00edan que estos productos <strong>ya<\/strong> comercializados en el mercado europeo no tienen que retirarse y que s\u00f3lo debe actualizarse la lista de ingredientes (y el Fichero de Informaci\u00f3n del Producto). Las extensiones de sombra se considerar\u00edan &#8220;productos ya comercializados en el mercado europeo&#8221;.<\/p>&#13;\n\n<div id=\"\" class=\"wp-block-ugb-cta ugb-cta ugb-4af4323 ugb-cta ugb-cta--v2 ugb-cta--design-plain ugb-main-block\"><style>.ugb-4af4323 .ugb-button .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}.ugb-4af4323 .ugb-button{border-color:#93D500 !important}.ugb-4af4323 .ugb-button:hover .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}<\/style>\n<div class=\"ugb-inner-block\">\n<div class=\"ugb-block-content\">\n<div class=\"ugb-cta__item\">\n<h3 class=\"ugb-cta__title\">\u00bfAlguna pregunta?<\/h3>\n<div class=\"ugb-button-container\"><a class=\"ugb-button ugb-button--size-normal ugb-button--design-ghost\" href=\"https:\/\/biorius.com\/es\/ponte-en-contacto-con\/\" rel=\"\"><span class=\"ugb-button--inner\">Contacta con nosotros<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">S\u00edlice &#8211; Insolubilidad y clasificaci\u00f3n de nanomateriales<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">25 de noviembre de 2019<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>La s\u00edlice (CAS 7631-86-9) es un ingrediente cosm\u00e9tico omnipresente que se encuentra en todo tipo de productos y, m\u00e1s concretamente, en el maquillaje. M\u00e1s de 1.500 cosm\u00e9ticos notificados en el CPNP por BIORIUS contienen s\u00edlice.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>La distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de las part\u00edculas de S\u00edlice puede variar mucho de una materia prima a otra. Hasta ahora, este aspecto no se controlaba, ya que la industria de la S\u00edlice (y, por ejemplo, ASASP, la Asociaci\u00f3n de Productores de S\u00edlice Amorfa Sint\u00e9tica) considera un\u00e1nimemente que la S\u00edlice es soluble en agua. Esta postura era importante porque el Reglamento Europeo de Cosm\u00e9ticos (CE n\u00ba 1223\/2009) define un &#8220;nanomaterial&#8221; como &#8220;<em>un material insoluble o biopersistente y fabricado intencionadamente con una o m\u00e1s dimensiones externas, o una estructura interna, en la escala de 1 a 100 nm<\/em>&#8220;.  <\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Desgraciadamente, en un Dictamen Cient\u00edfico publicado en verano, el CCSC contradice rotundamente la postura de la industria bas\u00e1ndose en una definici\u00f3n diferente de lo que significa &#8220;soluble&#8221;.  <strong>Seg\u00fan el CCSC, la s\u00edlice es insoluble y, por tanto, puede calificarse de &#8220;nanomaterial&#8221; si m\u00e1s del 50 % de sus part\u00edculas tiene un tama\u00f1o inferior a 100 nan\u00f3metros.<\/strong>  Aunque la ASASP expres\u00f3 su desacuerdo con dicha interpretaci\u00f3n, las Autoridades Competentes consideran que la posici\u00f3n del CCSC es la oficial y debe seguirse. Esta opini\u00f3n fue comunicada a BIORIUS por el Ministerio de Sanidad belga.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>En la pr\u00e1ctica, esto significa que debe exigirse a los proveedores de s\u00edlice la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de las part\u00edculas y que el m\u00e9todo anal\u00edtico preferido debe ser la microscop\u00eda electr\u00f3nica o un m\u00e9todo que proporcione una curva de distribuci\u00f3n por n\u00famero. Alternativamente, es adecuada la clasificaci\u00f3n por Superficie Espec\u00edfica Volum\u00e9trica (SESV).<a href=\"#_ftn1\">[1]<\/a><br\/><br\/>En caso de que una calidad de s\u00edlice se califique como nanomaterial en funci\u00f3n de su tama\u00f1o de part\u00edcula, se aplican dos consecuencias normativas:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Tal como exige el art\u00edculo 19 del Reglamento europeo sobre cosm\u00e9ticos, la condici\u00f3n &#8220;nano&#8221; de esta s\u00edlice debe destacarse en la lista de ingredientes que debe figurar en la etiqueta del producto cosm\u00e9tico. La forma tradicional de hacerlo es etiquetar &#8220;S\u00cdLICE [NANO]&#8221;.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Como exige el art\u00edculo 16 del Reglamento europeo sobre cosm\u00e9ticos, los productos cosm\u00e9ticos que contengan esta nanoforma de s\u00edlice estar\u00e1n sujetos a una notificaci\u00f3n espec\u00edfica a la Comisi\u00f3n Europea por parte de la Persona Responsable 6 meses antes de su comercializaci\u00f3n. Esta notificaci\u00f3n espec\u00edfica es un ejercicio complicado que conllevar\u00e1 gastos adicionales para la marca de cosm\u00e9ticos.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Por estas dos razones (y m\u00e1s concretamente por la segunda), BIORIUS recomienda encarecidamente que en el futuro s\u00f3lo se utilicen calidades no nano de S\u00edlice. Las marcas de cosm\u00e9ticos deben ponerse en contacto con sus proveedores de s\u00edlice e investigar con ellos si es necesario tomar alguna medida.<\/p>&#13;\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\" \/>&#13;\n<p><a href=\"#_ftnref1\"><strong>[1]<\/strong><\/a> Un VSSA inferior a 6 m\u00b2\/cm\u00b3 es caracter\u00edstico de los materiales normales y un VSSA superior a 60 m\u00b2\/cm\u00b3 se considera siempre un nanomaterial (los valores intermedios deben analizarse caso por caso).<\/p>&#13;\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&#13; Actualiza&#13; &#13; 4 de marzo de 2020&#13; &#13; Como se informa a continuaci\u00f3n, el CCSC public\u00f3 una nueva interpretaci\u00f3n relativa a la clasificaci\u00f3n de&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":46597,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[2292],"tags":[],"ppma_author":[2288],"class_list":["post-48686","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-reglamento-cosmeticos","author-christophe-brault-chevalier"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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