{"id":48673,"date":"2019-02-17T00:00:00","date_gmt":"2019-02-16T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/alegaciones-cosmeticas-en-la-ue\/"},"modified":"2025-01-13T10:00:40","modified_gmt":"2025-01-13T09:00:40","slug":"alegaciones-cosmeticas-en-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/cosmetic-news\/alegaciones-cosmeticas-en-la-ue\/","title":{"rendered":"Alegaciones cosm\u00e9ticas en la UE"},"content":{"rendered":"&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Seguimiento<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">17 de febrero de 2019<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Las nuevas directrices que interpretan los &#8220;Criterios comunes&#8221; para la justificaci\u00f3n de las alegaciones de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea entrar\u00e1n en vigor el 2 de julio de 2019. A partir de esta fecha, las Autoridades Nacionales y los Tribunales de Justicia empezar\u00e1n a utilizar estas directrices como referencia. Las nuevas normas tienen graves consecuencias, ya que algunas afirmaciones muy comunes, como &#8220;sin parabenos&#8221;, quedar\u00e1n prohibidas dentro de seis meses. Las marcas de cosm\u00e9ticos deben asegurarse de que las etiquetas de sus productos y otras comunicaciones de marketing cumplen los nuevos requisitos o, al menos, los cumplir\u00e1n antes de la fecha l\u00edmite.<br\/><br\/>Los principales cambios respecto a las directrices anteriores se refieren a las declaraciones &#8220;libre de&#8221; e &#8220;hipoalerg\u00e9nico&#8221;. Las marcas de cosm\u00e9ticos que a\u00fan no est\u00e9n familiarizadas con estos nuevos requisitos deben leer urgentemente la Carta Informativa n\u00ba 49.<br\/><br\/>La pr\u00f3xima aplicaci\u00f3n de estas nuevas directrices tiene dos consecuencias importantes:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>A partir de la fecha de publicaci\u00f3n de esta Carta Informativa, se ruega a los Expertos en Reglamentaci\u00f3n de BIORIUS que apliquen estrictamente estas directrices. Esto significa que las etiquetas de los productos que no cumplan esta legislaci\u00f3n revisada ya no ser\u00e1n validadas.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>A partir del 2 de julio de 2019, BIORIUS no ser\u00e1 responsable de las consecuencias legales que puedan derivarse del incumplimiento de estas nuevas directrices. De hecho, las nuevas normas se han explicado detalladamente a trav\u00e9s de las Cartas Informativas anteriores y mediante comunicaciones diarias con los CRM<strong>(<\/strong> <strong>Gestores de<\/strong> <strong>Relaciones con<\/strong><strong>los Clientes<\/strong>) y los expertos en normativa. Cabe esperar razonablemente que las marcas de cosm\u00e9ticos conozcan bien las pr\u00e1cticas actuales.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Las marcas de cosm\u00e9ticos deben sentirse libres de consultar a BIORIUS en caso de que algunas afirmaciones sigan planteando dudas. Alternativamente, y si es necesario, BIORIUS puede reevaluar las declaraciones m\u00e1s sensibles de toda tu cartera de productos y presentarte recomendaciones pr\u00e1cticas.<\/p>&#13;\n\n<div id=\"\" class=\"wp-block-ugb-cta ugb-cta ugb-7b5b776 ugb-cta ugb-cta--v2 ugb-cta--design-plain ugb-main-block\"><style>.ugb-7b5b776 .ugb-button .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}.ugb-7b5b776 .ugb-button{border-color:#93D500 !important}.ugb-7b5b776 .ugb-button:hover .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}<\/style>\n<div class=\"ugb-inner-block\">\n<div class=\"ugb-block-content\">\n<div class=\"ugb-cta__item\">\n<h3 class=\"ugb-cta__title\">\u00bfAlguna pregunta?<\/h3>\n<div class=\"ugb-button-container\"><a class=\"ugb-button ugb-button--size-normal ugb-button--design-ghost\" href=\"https:\/\/biorius.com\/es\/ponte-en-contacto-con\/\" rel=\"\"><span class=\"ugb-button--inner\">Contacta con nosotros<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Nuevas directrices para interpretar la legislaci\u00f3n sobre &#8220;criterios comunes<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">9 de noviembre de 2017<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Como exige el Reglamento sobre cosm\u00e9ticos de la UE (CE n\u00ba 1223\/2009, art\u00edculo 20), la aceptabilidad de una declaraci\u00f3n sobre un producto cosm\u00e9tico viene determinada por su conformidad con los criterios comunes. Establecidos por la Comisi\u00f3n de la UE y los Estados miembros de la UE, estos seis criterios comunes (a saber, Cumplimiento legal, Veracidad, Apoyo probatorio, Honestidad, Imparcialidad y Toma de decisiones informada) se recogen en <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32013R0655&amp;qid=1474535057703&amp;from=EN\">el Reglamento UE n\u00ba 655\/2013<\/a>.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>La Comisi\u00f3n Europea y los Estados miembros de la UE publicaron <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/24847\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">una versi\u00f3n revisada de las directrices para la aplicaci\u00f3n de los criterios comunes<\/a>. Esta nueva versi\u00f3n contiene  <strong>dos anexos adicionales, uno sobre las reclamaciones &#8220;libres de&#8221; (anexo III) y otra sobre la alegaci\u00f3n &#8220;hipoalerg\u00e9nico&#8221; (anexo IV)<\/strong>. En resumen, estos nuevos anexos introducen los siguientes cambios en la gesti\u00f3n de las reclamaciones por cosm\u00e9ticos:<\/p>&#13;\n&#13;\n<p><strong><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">Anexo III: Declaraciones &#8220;Libre de<\/span><\/strong><\/p>&#13;\n&#13;\n<figure class=\"wp-block-table\">&#13;\n<table>&#13;\n<tbody>&#13;\n<tr>&#13;\n<td><strong>Tipo de declaraci\u00f3n &#8220;Libre de<\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong>Estado<\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong>Razonamiento<\/strong><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>&#8220;Libre de&#8221; + ingrediente prohibido por el Reglamento sobre cosm\u00e9ticos de la UE<\/td>&#13;\n<td><strong><em>x<\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>Por ejemplo, &#8220;Sin metales pesados&#8221;. <\/em><\/strong><strong><br\/><\/strong><em>No se permitir\u00e1n las declaraciones que transmitan la idea de que un producto tiene un beneficio espec\u00edfico cuando este beneficio sea el mero cumplimiento de unos requisitos legales m\u00ednimos.<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>Libre de&#8221; + ingrediente o categor\u00eda de ingredientes <strong>presentes en el producto<\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>x<\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>Por ejemplo, &#8220;Sin formaldeh\u00eddo&#8221; (si el producto contiene liberadores de formaldeh\u00eddo).<\/em><\/strong><br\/><em>Si se afirma en el producto que [does not] contiene[n] un ingrediente espec\u00edfico, el ingrediente deber\u00e1 estar presente deliberadamente [absent].<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>Libre de&#8221; + ingrediente que no debe estar presente en el producto<\/td>&#13;\n<td><strong><em>x<\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>Por ejemplo, &#8220;Sin conservantes&#8221; (si el producto es una fragancia fina que contiene grandes cantidades de alcohol o sales de ba\u00f1o, no se espera que contenga conservantes).<br\/><\/em><\/strong><em>Las declaraciones no atribuir\u00e1n al producto en cuesti\u00f3n caracter\u00edsticas espec\u00edficas si productos similares poseen las mismas caracter\u00edsticas.<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>Libre de sustancias alerg\u00e9nicas \/ sensibilizantes&#8221;.<\/td>&#13;\n<td><strong><em>x<\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>No puede garantizarse la ausencia total de riesgo de reacci\u00f3n al\u00e9rgica y el producto no debe dar la impresi\u00f3n de que la tiene.<\/em><\/strong><em><br\/>Las declaraciones &#8220;Libre de&#8221; o con un significado similar no deben permitirse cuando impliquen propiedades garantizadas del producto, basadas en la ausencia de (un) ingrediente(s), que no puede darse.<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>&#8220;Sin&#8221; + categor\u00eda de ingredientes (por ejemplo, fragancia, conservante, colorante)<\/td>&#13;\n<td><strong><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">v\/x<\/span><\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>Por ejemplo, &#8220;Sin conservantes&#8221; es incorrecto si el producto contiene un ingrediente que no figura en la lista oficial de conservantes (Anexo V) pero que tiene propiedades antimicrobianas. Por ejemplo, &#8220;Sin perfume&#8221; es incorrecto si el producto contiene un ingrediente que ejerce una funci\u00f3n perfumante, independientemente de sus otras posibles funciones en el producto.<\/em><\/strong><em><br\/>Esta declaraci\u00f3n es aceptable excepto si el producto contiene un ingrediente con propiedades de esta familia de ingredientes como funci\u00f3n secundaria.<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>Libre de&#8221; + un ingrediente o una familia de ingredientes de uso legal<\/td>&#13;\n<td><strong><em>x<\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>Por ejemplo, &#8220;Sin parabenos&#8221;.<\/em><\/strong><br\/><em>Las reivindicaciones de los productos cosm\u00e9ticos ser\u00e1n objetivas y no denigrar\u00e1n a los competidores, ni denigrar\u00e1n los ingredientes utilizados legalmente.<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<tr>&#13;\n<td>Declaraciones &#8220;Libre de&#8221; que permiten una elecci\u00f3n informada a un grupo o grupos espec\u00edficos de usuarios finales<\/td>&#13;\n<td><strong><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">v<\/span><\/em><\/strong><\/td>&#13;\n<td><strong><em>Por ejemplo, &#8220;Sin alcohol&#8221; en un enjuague bucal destinado a la familia.<br\/>Por ejemplo, &#8220;Sin ingredientes de origen animal&#8221; en los productos veganos.<\/em><\/strong><em><br\/>Las alegaciones son parte integrante de los productos y deben contener informaci\u00f3n que permita al usuario final medio elegir con conocimiento de causa.<\/em><\/td>&#13;\n<\/tr>&#13;\n<\/tbody>&#13;\n<\/table>&#13;\n<\/figure>&#13;\n&#13;\n<p><strong><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">Anexo IV: declaraci\u00f3n &#8220;Hipoalerg\u00e9nico<\/span><\/strong><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>La declaraci\u00f3n &#8220;hipoalerg\u00e9nico&#8221; s\u00f3lo puede utilizarse en los casos en que el producto cosm\u00e9tico se haya dise\u00f1ado para minimizar su potencial alerg\u00e9nico. Debe disponerse de pruebas que respalden la alegaci\u00f3n, verificando y confirmando un potencial alerg\u00e9nico muy bajo del producto mediante datos cient\u00edficamente s\u00f3lidos y estad\u00edsticamente fiables (por ejemplo, revisando los datos de vigilancia posteriores a la comercializaci\u00f3n, etc.).<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Un producto que afirme ser &#8220;hipoalerg\u00e9nico&#8221; no contendr\u00e1 al\u00e9rgenos conocidos ni precursores de al\u00e9rgenos.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Al hacer referencia al <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/scientific_committees\/consumer_safety\/docs\/sccs_s_010.pdf\">Memor\u00e1ndum SCCS\/1567\/15<\/a>, estas directrices hacen aclaraciones \u00fatiles sobre las pruebas realizadas en voluntarios humanos sanos, como las Pruebas Humanas de Insultos Repetidos con Parche (HRIPT). Esta versi\u00f3n de las directrices es menos estricta que su borrador inicial y aporta aclaraciones: la evaluaci\u00f3n del peligro de los ingredientes mediante HRIPT no es \u00e9tica y debe prohibirse estrictamente. Sin embargo, los estudios de tolerancia de un producto cosm\u00e9tico en humanos son aceptables. Para validar la buena tolerancia cut\u00e1nea de tu producto, recomendamos realizar una prueba de uso bajo control dermatol\u00f3gico.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>El estatuto jur\u00eddico de estas directrices era bastante confuso y se ha solicitado una revisi\u00f3n jur\u00eddica a una abogada especialista en este tema (la Sra. Sylvie Gallage, Hogan Lovells LLP, Par\u00eds).<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Por otro lado, se confirm\u00f3 que este documento es un documento de trabajo que no tiene car\u00e1cter jur\u00eddico y, por tanto, no se considera jur\u00eddicamente vinculante.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Por otro lado, estas directrices ser\u00e1n utilizadas por las Autoridades Nacionales y los Tribunales de Justicia para determinar caso por caso si un producto cosm\u00e9tico cumple el Reglamento UE n\u00ba 655\/2013.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p><strong>Por tanto, y para estar seguros, se recomienda encarecidamente que las marcas de cosm\u00e9ticos cumplan estas directrices. Los requisitos establecidos en los Anexos III y IV de estas directrices empezar\u00e1n a aplicarse en julio de 2019. Aunque es torpe dar un plazo para un documento no vinculante jur\u00eddicamente, se puede considerar que las Autoridades Nacionales y los Tribunales de Justicia empezar\u00e1n a utilizar estas directrices como referencia a partir de esta fecha.<\/strong><\/p>&#13;\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&#13; Seguimiento&#13; &#13; 17 de febrero de 2019&#13; &#13; Las nuevas directrices que interpretan los &#8220;Criterios comunes&#8221; para la justificaci\u00f3n de las alegaciones de comercializaci\u00f3n&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":46597,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[2292],"tags":[],"ppma_author":[2288],"class_list":["post-48673","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-reglamento-cosmeticos","author-christophe-brault-chevalier"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Alegaciones cosm\u00e9ticas en la UE - Biorius<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Navegar por la normativa de la UE sobre declaraciones de propiedades cosm\u00e9ticas, centr\u00e1ndose en las declaraciones &quot;libre de&quot; e &quot;hipoalerg\u00e9nico&quot;. 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