{"id":54396,"date":"2024-07-22T13:31:20","date_gmt":"2024-07-22T11:31:20","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/reglamento-cosmeticos\/estados-unidos\/legislacion-estadounidense-sobre-cosmeticos\/"},"modified":"2024-07-22T13:31:20","modified_gmt":"2024-07-22T11:31:20","slug":"legislacion-estadounidense-sobre-cosmeticos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/reglamento-cosmeticos\/estados-unidos\/legislacion-estadounidense-sobre-cosmeticos\/","title":{"rendered":"Legislaci\u00f3n estadounidense sobre cosm\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"
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\"Legislaci\u00f3nLegislaci\u00f3n estadounidense sobre cosm\u00e9ticos: en EE.UU., la informaci\u00f3n es clave, y hay que hacer todo lo posible para que el consumidor tome una decisi\u00f3n de compra bien informada. La legislaci\u00f3n estadounidense sobre cosm\u00e9ticos, incluida la MoCRA, parece bastante ligera en comparaci\u00f3n con la europea. Normalmente, no es prescriptiva cuando se trata de garantizar la seguridad del producto o de fundamentar las comunicaciones de marketing. La raz\u00f3n es que los consumidores son responsables de las decisiones que toman en su propia vida. En otras palabras, se considera que los consumidores son plenamente responsables si perjudican su propia salud, ya que se les proporcion\u00f3 informaci\u00f3n adecuada sobre el producto. La consecuencia l\u00f3gica de esto es que el consumidor puede demandar a la empresa responsable en caso de problema. EE.UU. es una sociedad m\u00e1s litigiosa, y no es raro que un consumidor demande a una marca de cosm\u00e9ticos. Esto ocurre todos los d\u00edas (especialmente en forma de demandas colectivas) y los costes derivados de resolverlas pueden ser devastadores para una empresa. Por tanto, las palabras clave son libertad y responsabilidad. Aunque la MoCRA y la normativa vigente conllevan una serie de obligaciones, queda mucha m\u00e1s libertad en manos de la marca de cosm\u00e9ticos para demostrar adecuadamente el cumplimiento y la seguridad de sus productos. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Legislaci\u00f3n estadounidense sobre cosm\u00e9ticos – Contexto normativo<\/strong><\/h2>\n

Aunque a primera vista parecen bastante similares, las culturas estadounidense y europea difieren en varios aspectos. En cuanto a las implicaciones para la industria cosm\u00e9tica, las principales diferencias son las siguientes: <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Informaci\u00f3n al consumidor frente a protecci\u00f3n del consumidor<\/strong><\/h3>\n

En EE.UU., la informaci\u00f3n es clave, y hay que hacer todo lo posible para que el consumidor tome una decisi\u00f3n de compra bien informada. La legislaci\u00f3n sobre cosm\u00e9ticos parece bastante ligera en comparaci\u00f3n con Europa, y no es prescriptiva cuando se trata de garantizar la seguridad de los productos o fundamentar las comunicaciones de marketing. No es de extra\u00f1ar, pues, que los consumidores sean responsables de la decisi\u00f3n que toman en sus propias vidas. En otras palabras, se considera que los consumidores son plenamente responsables si perjudican su propia salud, ya que se les proporcion\u00f3 informaci\u00f3n adecuada sobre el producto. La consecuencia l\u00f3gica de esto es que el consumidor puede demandar a la empresa responsable en caso de problema. EE.UU. es una sociedad m\u00e1s litigiosa, y que un consumidor demande a una marca de cosm\u00e9ticos no es inusual. Esto ocurre todos los d\u00edas (especialmente en forma de demandas colectivas) y los costes derivados de resolverlas pueden ser devastadores para una empresa. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Principio de precauci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n

Un elemento clave de las pol\u00edticas estadounidenses de gesti\u00f3n de riesgos es lo que se denomina principio de precauci\u00f3n. El planteamiento del gobierno federal estadounidense sobre la gesti\u00f3n de las sustancias qu\u00edmicas establece un list\u00f3n muy alto para la prueba del da\u00f1o que debe demostrarse antes de emprender una acci\u00f3n reguladora. La carga de demostrar que un producto no es seguro recae en las autoridades hasta que se plantea un problema real de seguridad. Cuando se produce un suceso de este tipo, el recurso legal por parte del consumidor y\/o de las autoridades se hace entonces posible, si no probable. A modo de ejemplo, la legislaci\u00f3n estadounidense no es prescriptiva y s\u00f3lo proh\u00edbe seis ingredientes y restringe otros tres[21 CFR 700.11-27 y 250.250<\/a>], pero esto no debe interpretarse como algo f\u00e1cil. Es simplemente un recordatorio de que el diablo est\u00e1 en los detalles, y las trampas m\u00e1s peligrosas son las que permanecen invisibles. Cualquier cosm\u00e9tico comercializado en el mercado estadounidense debe cumplir las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos, la Ley de Envasado y Etiquetado Justos y todas las normativas publicadas bajo la autoridad de estas leyes (y tambi\u00e9n pueden aplicarse normativas estatales espec\u00edficas).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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En EEUU, los productos cosm\u00e9ticos se dividen en tres categor\u00edas de productos:<\/strong><\/h3>\n

Estos rasgos culturales de EEUU dieron lugar a dos leyes federales principales que regulan los cosm\u00e9ticos:<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Sin embargo, lo que se denomina “cosm\u00e9ticos” en EE.UU. no coincide perfectamente con la definici\u00f3n de “cosm\u00e9ticos” en la UE\/Reino Unido y en la mayor\u00eda de los dem\u00e1s pa\u00edses:<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Cosm\u00e9ticos normales<\/strong><\/h3>\n

La FDA define los cosm\u00e9ticos<\/a> [Ley FD&C, art. 201(i)] por su uso previsto, como “art\u00edculos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano, introducidos en \u00e9l o aplicados de cualquier otro modo… para limpiarlo, embellecerlo, aumentar su atractivo o modificar su aspecto”.<\/em> Ejemplos: cremas hidratantes para la piel, perfumes, barras de labios, esmaltes de u\u00f1as, maquillaje de ojos y cosm\u00e9ticos faciales, champ\u00fas limpiadores, ondas permanentes, tintes para el pelo y desodorantes, as\u00ed como cualquier sustancia destinada a utilizarse como componente de un producto cosm\u00e9tico.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Productos de venta libre<\/strong><\/h3>\n

Los productos de venta libre son medicamentos disponibles sin receta. La FDA define<\/a> los medicamentos de venta libre [Ley FD&C, art. 201(g)(1)]] como “medicamentos que son seguros y eficaces para su uso por el p\u00fablico en general sin necesidad de acudir a un profesional sanitario”.<\/em>BIORIUS puede cubrir los medicamentos de venta libre con monograf\u00edas existentes. La FDA ha publicado monograf\u00edas<\/a> (es decir, normas), en las que se establecen requisitos como qu\u00e9 ingredientes pueden utilizarse y con qu\u00e9 fin. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Jabones<\/strong><\/h3>\n

En La FDA define “jab\u00f3n<\/a> ” seg\u00fan dos condiciones:<\/p>\n