{"id":48372,"date":"2023-08-29T09:27:18","date_gmt":"2023-08-29T07:27:18","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/normativa-japonesa-sobre-cosmeticos\/"},"modified":"2026-06-03T14:36:40","modified_gmt":"2026-06-03T12:36:40","slug":"japon","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/biorius.com\/es\/reglamento-cosmeticos\/japon\/","title":{"rendered":"Normativa japonesa sobre cosm\u00e9ticos – Gu\u00eda completa"},"content":{"rendered":"\n

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Gu\u00eda completa de la Normativa Cosm\u00e9tica de Jap\u00f3n<\/h1>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n Inicio<\/a>\n <\/li>\n
\n Normativa sobre cosm\u00e9ticos<\/a>\n <\/li>\n
\n Normativa japonesa sobre cosm\u00e9ticos<\/span>\n <\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Entender la normativa japonesa<\/span> sobre cosm\u00e9ticos<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Para venderse en Jap\u00f3n, los productos cosm\u00e9ticos y los cuasif\u00e1rmacos deben ser conformes:<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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La Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmac\u00e9uticos, los Productos Sanitarios, los Productos de Terapia Regenerativa y Celular, los Productos de Terapia G\u00e9nica y los Cosm\u00e9ticos<\/a><\/span><\/li>\n
Normas para cosm\u00e9ticos<\/span><\/a><\/li>\n
La Ley contra las primas injustificadas y las declaraciones enga\u00f1osas<\/a><\/span><\/li>\n
La Ley de Seguridad de los Gases de Alta Presi\u00f3n<\/a><\/span><\/li>\n
Normas de competencia leal<\/a><\/span><\/li>\n
La Ley de Control de Estupefacientes y Psicotr\u00f3picos<\/a><\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Para vender productos cosm\u00e9ticos o cuasifarmac\u00e9uticos, el importador<\/strong> debe tener una licencia de fabricaci\u00f3n y una licencia de comercializaci\u00f3n para las que debe designarse una Persona Responsable. El importador tambi\u00e9n debe cumplir las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF), las Buenas Pr\u00e1cticas de Calidad (BPQ) y las Buenas Pr\u00e1cticas de Vigilancia (BPV). <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Biorius: Sus expertos en evaluaci\u00f3n de seguridad de cosm\u00e9ticos en Jap\u00f3n<\/span><\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Biorius combina una s\u00f3lida experiencia global en cumplimiento normativo de cosm\u00e9ticos con el respaldo de m\u00e1s de 50 consultores cient\u00edficos para ofrecer servicios fiables adaptados al mercado japon\u00e9s.<\/p>\n
Garantizamos el cumplimiento de las principales normativas japonesas y apoyamos la clasificaci\u00f3n de productos entre cosm\u00e9ticos y cuasi medicamentos, incluyendo notificaciones y expedientes de preaprobaci\u00f3n para la PMDA cuando es necesario. Nuestros expertos revisan f\u00f3rmulas, etiquetas y declaraciones, y eval\u00faan la seguridad de los productos conforme a las normas locales.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tObtenga asesoramiento experto<\/span>
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Distinci\u00f3n entre cosm\u00e9ticos y cuasif\u00e1rmacos<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Cosm\u00e9ticos<\/strong> (Art\u00edculo 2.3 de la Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos<\/a><\/span>):<\/p>\n
“El t\u00e9rmino “cosm\u00e9tico” utilizado en esta ley se refiere a los art\u00edculos de acci\u00f3n leve sobre el cuerpo humano destinados a ser aplicados mediante frotaci\u00f3n, aspersi\u00f3n u otros m\u00e9todos similares, y que se utilizan para limpiar, embellecer y aumentar el atractivo, alterar el aspecto o mantener la piel o el cabello en buen estado. Disposici\u00f3n: estos art\u00edculos excluir\u00e1n los cuasif\u00e1rmacos y los destinados simult\u00e1neamente a los usos especificados en el apartado 1, punto 2 o punto 3.” <\/em><\/p>\n
Las exhaustivas Normas de autorizaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos por categor\u00edas (publicadas en 1999) indicaban 11 categor\u00edas distintas de productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Cuasidrogas<\/strong><\/p>\n
“Productos con acci\u00f3n leve sobre el cuerpo humano, se consideran cosm\u00e9ticos con acci\u00f3n farmacol\u00f3gica leve”.<\/em><\/p>\n
Las categor\u00edas de cuasif\u00e1rmacos se han especificado en el Anuncio n\u00ba 25 del Ministerio de Sanidad del 6 de febrero de 2009. Actualmente hay 27 categor\u00edas de cuasif\u00e1rmacos. <\/p>\n
Los siguientes productos est\u00e1n incluidos en la categor\u00eda de cuasif\u00e1rmacos: anticaspa, blanqueadores, antiacn\u00e9, antiacn\u00e9, antisecantes, desodorantes, antitranspirantes, para el crecimiento del cabello, para te\u00f1irlo, para la permanente, dent\u00edfricos, sales de ba\u00f1o, colutorios, productos para el aliento, etc.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Biorius cubre tanto los productos cosm\u00e9ticos como los cuasif\u00e1rmacos, y puede ayudar a las empresas de cosm\u00e9ticos con las revisiones normativas.<\/strong><\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\u00bfC\u00f3mo funciona?<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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El proceso es el mismo para los cosm\u00e9ticos y los cuasif\u00e1rmacos, salvo la preparaci\u00f3n del expediente de preaprobaci\u00f3n para los cuasif\u00e1rmacos. La Agencia de Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/a> (PMDA) puede tardar hasta seis meses en revisarlo. <\/p>\n
Los expertos de BIORIUS analizan las f\u00f3rmulas y revisan las etiquetas tanto de los cosm\u00e9ticos como de los cuasif\u00e1rmacos, adem\u00e1s de preparar el expediente de preaprobaci\u00f3n de los cuasif\u00e1rmacos.<\/p>\n
La preparaci\u00f3n del expediente de preaprobaci\u00f3n incluye la documentaci\u00f3n que hay que presentar al PMDA.<\/p>\n
En cuanto a los cosm\u00e9ticos, no hay ning\u00fan expediente de cosm\u00e9ticos que facilitar a las autoridades. El importador es responsable de la seguridad del producto.<\/strong> BIORIUS puede verificar la seguridad del producto acabado, as\u00ed como el cumplimiento de las normas exigidas.<\/p>\n
La revisi\u00f3n reglamentaria consiste en una revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula, una revisi\u00f3n de la etiqueta y las alegaciones y la preparaci\u00f3n de un expediente de preaprobaci\u00f3n para los cuasif\u00e1rmacos.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MAH) y ejecuci\u00f3n regulatoria local en Jap\u00f3n<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Biorius trabaja con un socio local designado en Jap\u00f3n que act\u00faa como Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MAH), gestionando las notificaciones de productos cosm\u00e9ticos y los registros de cuasi medicamentos.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Expansi\u00f3n internacional de tu mercado de cosm\u00e9ticos ?<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s pa\u00edses y servicios<\/span>
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3 pasos para cumplir la normativa japonesa sobre cosm\u00e9ticos<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Paso 1:<\/span> Revisi\u00f3n exhaustiva de la f\u00f3rmula<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica y reglamentaria de ingredientes e impurezas, establecimiento de las listas INCI y de ingredientes en japon\u00e9s, establecimiento de advertencias y precauciones de uso.<\/p>\n
En este primer paso se determina la categor\u00eda del producto (cosm\u00e9tico o cuasif\u00e1rmaco<\/em>).<\/p>\n
Se emite un informe de revisi\u00f3n de la f\u00f3rmula, en el que se destacan los siguientes elementos:<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tNombres de los ingredientes (INCI y nombres japoneses)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tPorcentaje de cada ingrediente<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tNormativa y restricciones<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1rgenes de seguridad<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tComentarios de los expertos (modificaciones necesarias)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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La lista de ingredientes japoneses y la lista INCI, as\u00ed como las advertencias y precauciones de uso, tambi\u00e9n se facilitan al finalizar este paso.<\/p>\n
Opcionalmente, Biorius puede verificar la seguridad del producto acabado, as\u00ed como el cumplimiento de las normas exigidas.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Paso 2:<\/span> Revisi\u00f3n de etiquetas y declaraciones<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Evaluaci\u00f3n de las etiquetas de los productos (lista de ingredientes, s\u00edmbolos, requisitos legales, etc.) y justificaci\u00f3n de las declaraciones.<\/p>\n
La revisi\u00f3n de etiquetas y declaraciones consiste en un informe que contiene toda la informaci\u00f3n que debe figurar en el material de etiquetado:<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tElementos necesarios<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tPresencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tReclamaciones<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tConclusiones sobre cada alegaci\u00f3n<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tLista de ingredientes finales en japon\u00e9s y lista INCI<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tComentarios de los expertos - recomendaciones estrat\u00e9gicas para actualizar la etiqueta<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Paso 3:<\/span> Preparaci\u00f3n del expediente de preaprobaci\u00f3n de los cuasif\u00e1rmacos<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n necesaria para la homologaci\u00f3n previa.<\/p>\n
Biorius eval\u00faa los siguientes elementos:<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDatos sobre el origen y los antecedentes de uso en pa\u00edses extranjeros<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDatos relativos a las propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas, especificaciones y m\u00e9todos de ensayo<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDatos relativos a la estabilidad<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDatos relativos a la seguridad<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDatos sobre la eficacia o el efecto<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Los datos necesarios para el registro depender\u00e1n de la clase del cuasif\u00e1rmaco (Notificaci\u00f3n n\u00ba 1121), y ser\u00e1n concluyentes en este paso.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Ponte en contacto<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\u00bfNecesitas un consejo, un presupuesto o respuestas a tus preguntas?<\/p>\n
Rellena este formulario o ponte en contacto con nosotros directamente: info@biorius.com<\/strong><\/a> – \u00a1Te responderemos lo antes posible!<\/p>\n
Como especialistas en Normativa cosm\u00e9tica desde hace m\u00e1s de 15 a\u00f1os, Biorius ofrece una soluci\u00f3n fiable llave en mano para colocar productos cosm\u00e9ticos en diversos mercados:<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEspecialistas de primera clase en normativa cosm\u00e9tica en Europa, Reino Unido, Estados Unidos y en m\u00e1s de 60 pa\u00edses.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t50 expertos en normativa, toxic\u00f3logos, farmac\u00e9uticos y qu\u00edmicos a tu servicio.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tUn modelo \u00fanico que te garantiza tanto el plazo de entrega m\u00e1s r\u00e1pido posible como servicios de alta calidad. \u00bfTienes curiosidad? \u00a1Preg\u00fantanos para saber m\u00e1s! <\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a1M\u00e1s de 1.500 clientes internacionales ya han elegido Biorius!<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tHemos evaluado m\u00e1s de 50.000 productos y siempre hemos gestionado con \u00e9xito el cumplimiento a lo largo de 15 a\u00f1os de existencia<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
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