Contexto Regulatorio
¿Qué es un “producto”?
La Directiva relativa a la seguridad general de los productos define en ese contexto un producto como “cualquier producto —incluidos los que entran en el marco de una prestación de servicios—, destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.”
El alcance de esta definición incluye aparatos eléctricos y electrónicos, cosméticos, juguetes y otros grupos específicos de productos dentro de la Unión Europea.
¿Cuáles son las categorías de productos?
La seguridad general de los productos pueden evaluarse en tres categorías principales: objetos, velas y fragancias de interior, y aromaterapia.
Las herramientas, esponjas, parches, brochas, etc., se consideran “productos” y más concretamente “objetos”.
Las fragancias de interior, velas, aerosoles y difusores, se consideran “sustancias o mezclas aplicadas por inhalación”.
La aromaterapia, que incluye productos que mejoran el bienestar y el estado de ánimo, se consideran “sustancias o mezclas aplicadas sobre la piel”.
Estas tres categorías quedan reguladas por la Directiva 2001/95/EC relativa a la seguridad general de los productos.
Los objetos también deben ser conformes y etiquetarse de acuerdo con el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (siglas CLP en inglés) ((CE) No 1272/2008).
Los productos perfumados (no cosméticos) deben clasificarse, y si resultan peligrosos, etiquetarse conforme al anteriormente mencionado Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
Esta normativa es aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea y a todos los sectores industriales. El reglamento citado exige a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de las sustancias o mezclas clasificar, etiquetar y envasar sus productos químicos peligrosos de forma apropiada antes de su puesta en el mercado.
BIORIUS puede ayudarle a asegurar que sus productos son seguros y pueden comercializarse en el mercado interior de la Unión Europea.
Objetos (herramientas de maquillaje)
El proceso normativo para los objetos consiste en la revisión de la composición, la evaluación de la seguridad y la revisión del etiquetado conforme a la legislación anteriormente mencionada.La Persona Responsable de esta categoría de productos es el importador.
Por lo tanto, el proceso está dividido en dos fases:
- Revisión de la formula y Evaluación del Riesgo: Incluye la clasificación de peligrosidad y el etiquetado, la información de embalaje, la evaluación del riesgo y las advertencias.
- Verificación del Etiquetado y Reivindicaciones: Evaluación del etiquetado del producto (información requerida, símbolos y reivindicaciones).
Una vez concluida la evaluación, se emite un informe, en el que deben destacarse los siguientes puntos:
- Elementos necesarios.
- Presencia de elementos necesarios (material de acondicionamiento primario y secundario y prospecto).
- Símbolos.
- Reivindicaciones.
- Comentarios de expertos – estrategias recomendadas para actualizar los etiquetados.
Velas y fragancias de interior
El proceso normativo para las velas y fragancias de interior consiste en la revisión de la composición, la evaluación de la seguridad y la revisión del etiquetado según la legislación anteriormente mencionada. La Persona Responsable de esta categoría de productos es el importador.El proceso está dividido en dos fases: la evaluación del riesgo (incluyendo una revisión de la composición) y la revisión del etiquetado:
- Revisión de la formula y Evaluación del Riesgo: Evaluación toxicológica de la sustancia en cada ingrediente, identificación y clasificación de peligros. Las advertencias y símbolos correspondientes se facilitarán en base a las conclusiones de la evaluación.
- Verificación del Etiquetado y Reivindicaciones: Evaluación del etiquetado del producto (información requerida, símbolos y reivindicaciones).
Una vez concluida la evaluación, se emite un informe, en el que se destacan los siguientes puntos:
- Elementos necesarios.
- Presencia de elementos necesarios (material de acondicionamiento primario, secundario y prospecto).
- Símbolos.
- Comentarios de expertos – estrategias recomendadas para actualizar los etiquetados.
Substances and mixtures applied on skin - Aromatherapy
El proceso normativo que afecta a estos productos consiste en la revisión de la fórmula, el análisis de riesgos y la revisión del etiquetado, siempre siguiendo la legislación anteriormente mencionada. La Persona Responsable de esta categoría de productos es el importador.El proceso está dividido en dos fases: la evaluación del riesgo incluyendo, una revisión de la composición, y la revisión del etiquetado:
- Revisión de la formula y Evaluación del Riesgo: Evaluación toxicológica de la sustancia en cada ingrediente, identificación y clasificación de peligros teniendo en cuenta las consideraciones que aplican al contacto dérmico. Las advertencias y símbolos correspondientes se facilitarán basándose en en base a las conclusiones de la evaluación.
- Verificación del Etiquetado y Reivindicaciones: Evaluación del etiquetado del producto (información requerida, símbolos y reivindicaciones).
Una vez concluida la evaluación, se emite un informe en el que se destaquen los siguientes puntos (también se enviará al cliente una tabla en la que se incluya lo siguiente):
- Elementos necesarios.
- Presencia de elementos necesarios (material de acondicionamiento primario, secundario y prospecto).
- Símbolos.
- Reivindicaciones .
- Subsanaciones .
- Comentarios de expertos – estrategias recomendadas para actualizar los etiquetados.
