Contexto
INTRODUCCIÓN
Desde el 26 de mayo de 2021, una nueva legislación sobre productos sanitarios reemplaza a las dos directivas de los años 90. El Reglamento (UE) 2017/745 reemplaza a las directivas:
y desde el 26 de mayo del 2022 el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro reemplaza a la directiva:
Gradualmente los certificados de marcado CE establecidos en base a estas directivas pasarán a no ser válidos, y los fabricantes de productos sanitarios deben actualizar la documentación técnica y obtener un nuevo certificado de marcado CE de los nuevos organismos notificados designados.
Organismos notificados (ON)
Las normas de seguridad se han endurecido considerablemente, más y más productos deben ser ahora evaluados por los organismos notificados. Pero estas instituciones también son evaluadas por las autoridades europeas, los organismos notificados y sus expertos deben demostrar la ausencia de conflicto de intereses y deben respetar procesos muy rigurosos. La consecuencia de esto ha sido un fuerte descenso en la capacidad de evaluación de los organismos notificados, su número se ha reducido de unos 80 en 2014 a 24 hoy en día, y la cantidad de trabajo necesario para realizar estas evaluaciones ha aumentado significativamente.
Es muy probable que solamente los fabricantes más preparados superen este importante cambio normativo, sin dificultades.
¿Está preparado?
Biorius puede ayudarle a dar este paso.
SERVICIOS DE BIORIUS SERVICES RELATIVOS A LA NUEVA LEGISLACIÓN
Servicios para productos sanitarios previamente comercializados:
Si tiene productos sanitarios que ya han sido comercializados en la Unión Europea debe cumplir con los nuevos reglamentos.
Biorius le ayuda en ciertas etapas:
- Confirmación del estados del producto sanitario y clasificación
- Evaluación de la calidad de su documentación técnica
- Creación de nueva documentación técnica acorde a los nuevos reglamentos
- Actualización de su evaluación de bioseguridad
- Análisis de las diferencias entre su sistema actual y los nuevos reglamentos
Servicios para nuevos productos sanitarios:
Tiene el proyecto para un nuevo producto que quiere comercializar en la Unión Europea como producto sanitario, pero no sabe cómo.
Biorius le ayuda en ciertas etapas:
- Confirmación del estados del producto sanitario y clasificación
- Creación de nueva documentación técnica acorde a los nuevos reglamentos
- Desarrollo de análisis de biocompatibilidad
- Evaluación de seguridad biológica
- Apoyo en la implementación de su Sistema de gestión de calidad.
Actividades tras la comercialización:
Pero todo esto no es suficiente, el fabricante debe también poner en marcha:
- Control posterior a la comercialización (CPC)
- Un sistema de vigilancia para recoger las notificaciones de incidentes o de riesgo de incidentes.
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Lea o descargue nuestro documento sobre el Reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea (en inglés)
