Escoja su organismo notificado

¿Necesita un organismo notificado?

  • ¿Cómo escoger su organismo notificado?
  • ¿En qué margen de tiempo podrán procesar su expediente?
  • ¿Cuánto costará?
  • ¿Cómo puede prepararse para su evaluación de la documentación técnica ?
  • ¿Cómo puede prepararse para sus auditorías?
  • ¿Cómo debe comunicarse con ellos?
  • ¿Cómo gestionar las no conformidades detectadas?

Necesitará intervención de uno de los organismos notificados designados en la mayor parte de los casos para poder obtener un certificado de marcado CE que le permita comercializar su producto sanitario.

Pero su capacidad es limitada para hacerse cargo de nuevos productos sanitarios, ya que en 2014 existían 84 organismos notificados designados bajo las antiguas directivas, mientras que actualmente solamente hay 24 en base a los nuevos reglamentos.

Nuestro equipo tiene la experiencia adecuada para guiarle a través de este desafiante camino

No necesita un organismo notificado si su producto sanitario es de clase I, no es estéril, no toma medidas o es un instrumento quirúrgico reutilizable.

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