Contexto regulatorio de la propuesta 65 para cosméticos
El estado de California tiene normativas específicas para productos cosméticos, una de ellas es la Propuesta 65. Para vender los productos en California, las marcas cosméticas deben cumplir con las regulaciones nacionales así como con las regulaciones específicas de cada estado.
En California se publicó la Ley de cumplimiento del agua potable segura y tóxicos (también denominada Propuesta 65) por primera vez en el año 1986.
Propuesta 65 regula los productos destinados a venderse en el estado de California, incluyendo los cosméticos y productos OTC (productos sin prescripción médica).
El objetivo de esta ley es identificar si un producto específico presenta cualquier riesgo de carcinogenicidad de acuerdo a las limitaciones del estado. Si lo hace, deben indicarse las advertencias necesarias.
La Oficina de California de Evaluación de Peligros para la Salud Ambiental (siglas OEHHA en inglés) actualiza el listado de la Propuesta 65 anualmente, añadiendo las sustancias que considere perjudiciales, como por ejemplo, las que sean sospechosas de causar cáncer. Este listado actualmente contiene más de 900 sustancias químicas, que deben tenerse en cuenta antes de comercializar los productos en California.
Un producto que contenga una de estas sustancias debe contener las advertencias que le apliquen en el etiquetado “de forma comprensible, legible y correctamente ubicada” así como los símbolos de advertencia.
Todas las personas que formen parte de la cadena de suministros del sector cosmético deben cumplir con la Propuesta 65 para poder hacer negocios en California.
BIORIUS revisa la composición y le aconseja sobre las advertencias que debe añadir a su etiquetado en caso de que fuera necesario.
¿Cómo ser conforme à las normas de la Propuesta 65?
Pueden dares dos escenarios cuando se revisa un producto cosmético:
1. El producto contiene ingredientes regulados por el listado de la Propuesta 65, cuyos límites están establecidos por ley
En este caso, el proceso se divide en dos fases:
- Identificación de los ingredientes: BIORIUS analiza la formulación del producto para determinar qué ingredientes están regulados por esta ley.
- Conclusiones y advertencias: BIORIUS determina las advertencias necesarias basándose en las limitaciones incluidas en la Propuesta 65.
Se le facilitará acciones correctivas y comentarios para actualizar la fórmula en caso de que fuese necesario.
2. El producto contiene ingredientes listados en la Propuesta 65, pero no existen niveles de uso seguro
El proceso se divide en tres fases:
- Identificación de los ingredientes: BIORIUS analiza la formulación del producto para determinar qué ingredientes están regulados por esta ley.
- Cálculo del nivel de uso seguro: BIORIUS lleva a cabo un estudio toxicológico para calcular los límites de cada ingrediente listado. Esto se realiza a través de una evaluación de datos toxicológicos publicados, y utilizando la metodología OEHHA. Los datos de cáncer, potencial carcinogénico y niveles de riesgo no significativos (siglas NSRL en inglés, riesgo permitido de 1: 100000), se definen utilizando modelos matemáticos y metodologías aceptadas por la EPA y la OEHHA. Para toxicidad en la reproducción y del desarrollo, se utilizan datos toxicológicos de estudios fiables para derivar la dosis máxima permitida (siglas MADL en inglés, niveles máximos que no generan efectos observables, divididos entre mil [1,000] para obtener la dosis máxima permitida).
- Conclusiones y advertencias: BIORIUS determina las advertencias necesarias basándose en las conclusiones de los estudios toxicológicos. Dependiendo de la exposición al ingrediente y de su respectivo nivel de uso seguro, se determinará la necesidad de indicar o no frases de advertencia. Obviamente, es imprescindible tener niveles de exposición y obtener niveles de uso seguro precisos cuando se determina si una advertencia es o no necesaria.
Se le facilitará acciones correctivas y comentarios para actualizar la fórmula en caso de que fuese necesario.
Para llevar a cabo una evaluación con respecto a la Propuesta 65, los expertos de BIORIUS analizarán la composición del producto y cada materia prima de éste, así como la categoría del producto y todas sus particularidades.
Cuando se considere que el producto es conforme a la Propuesta 65, se emitirá un certificado de cumplimiento, que incluye lo siguiente:
- Legislación aplicable
- Concentración de ingredientes
- Conclusión de los expertos y advertencias que deben indicarse
Deben realizarse estudios toxicológicos complementarios además del proceso anteriormente mencionado. En este caso, BIORIUS emite un informe completo que incluye los estudios de toxicidad que justifican la presencia o ausencia de advertencias en los etiquetados.
