Contexto regulatorio de los Drug Facts
La información de medicamentos sin prescripción o “Drug Facts” sirve como un formato de etiquetado para la información de los productos OTC (Over the counter) enunciados por la FDA (Food and Drug Administration) en el Registro Federal de marzo de 1999, que regula las normas de etiquetado de los productos OTC.
Los medicamentos “over the counter” son productos sin prescripción médica: los medicamentos OTC se definen por la FDA como “medicamentos que son seguros y efectivos para su uso por parte del público general que no necesitan tratamiento por parte de un profesional de la salud”.
Este formato se ha creado para simplificar los etiquetados de los OTC para su uso por parte de los consumidores, y se basa en los criterios de legibilidad y claridad.
Los Drug Facts deben aparecer en todos los etiquetados de OTCs en un formato sencillo de leer que ayude a las personas en su selección de OTC y que guíe a los usuarios en un mejor seguimiento de las instrucciones de uso (ej.: dosis, etc.).
Contenido de la Información de medicamentos (Drgu Facts)
La información que debe incluirse en las “Drug Facts” es la siguiente:
- Ingredientes activos, incluyendo porcentajes en cada dosis.
- Objetivo del producto.
- Indicaciones del producto.
- Advertencias específicas.
- Instrucciones sobre dosis.
- Ingredientes no activos, ya que ayuda al consumidor a elegir el producto más adecuado (para evitar reacciones alérgicas, por ejemplo).
BIORIUS puede preparar los Drug Facts para incluirlos en los etiquetados de los productos OTC, incluyendo la información obligatoria.
¿Cómo se conforme con el reglamento Drug Facts?
BIORIUS puede ayudarle con el seguimiento de las categorías OTCs:
- Cuidado del acné
- Anticaries
- Antitranspirantes
- Productos para eliminar callos y callosidades
- Cuidado anti-caspa
- Cuidado bucodental
- Protectores de la piel
- Protectores solares
El proceso de BIORIUS consiste en dos fases: revisión de la composición del OTC y preparación de los Drug Facts.
Para proceder con la preparación de los Drug Facts, los expertos de BIORIUS analizan la composición del producto y de cada materia prima, junto con la categoría del producto y todas sus particularidades y etiquetados.
Una vez se ha completado la evaluación de la composición, nuestros expertos emiten un informe que contiene:
- Drug facts
- Información obligatoria
- Advertencias
- Listado de ingredientes (activos y no activos)
