Conformidad de Productos Cosméticos – Estados Unidos de América

El mercado cosméticos de Estados Unidos

Estados Unidos de América es el mayor mercado de belleza y cuidado personal, con ingresos cercanos a los 78.000 millones de dólares en 2020, y con un crecimiento anual esperado del 4,4% (Statista).

Éste es uno de los mercados con mayor crecimiento, y es impulsado por consumidores jóvenes cuyos hábitos de consumo son afectados por la predominancia de las redes sociales y el comercio online, sobre todo cuando hablamos de productos cosméticos.

Contexto regulatorio en Estados Unidos

Aunque parecen similares a primera vista, las culturas americana y europea difieren en varios aspectos. Cuando hablamos de implicaciones en la industria cosmética, las principales diferencias son las siguientes:

Información al consumidor vs. Protección del consumidor

En la Unión Europea. se protege al consumidor frente a los riesgos, algunas veces incluso sin su consentimiento. La normativa europea normalmente se considera bastante exigente y prescriptiva debido al concepto de la protección al consumidor. Una consecuencia lógica es que la responsabilidad de proteger al consumidor de productos no seguros o que promueven prácticas de comercio desleal cae en manos de las autoridades (la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y las Autoridades competentes de cada estado miembro) y de la Persona Responsable en Europa. En otras palabras, los consumidores no son responsables de nada que esté relacionado con el uso esperado o razonablemente previsible del producto. Sin embargo, el inconveniente es que los consumidores europeos tienen recursos legales limitados cuando surgen problemas.

En Estados Unidos, la información es la clave, y todo debe realizarse para asegurar que el consumidor toma una decisión de compra bien informada. La legislación cosmética parece ser más suave comparada con la Europea, y no es prescriptiva cuando supone asegurar la seguridad del producto o subsanar comunicaciones comerciales. No sorprende, entonces, que los consumidores sean responsables de las decisiones que toman en sus vidas. En otras palabras, se considera a los consumidores plenamente responsables si dañan su propia salud ya que se ha proporcionado la información necesaria del producto. La consecuencia lógica es que el consumidor puede demandar a la empresa responsable en caso de que surja algún problema. La estadounidense es una sociedad más litigiosa, y no es inusual que los consumidores demanden a las marcas. Esto ocurre diariamente (sobre todo en forma de demandas colectivas) y los costes resultantes de solucionarlas pueden ser devastadores para la compañía.

Principio de Precaución

Un elemento clave de la política de gestión del riesgo de la Unión Europea – y que claramente distingue el enfoque europeo del estadounidense – es lo que se llama principio de precaución.

Codificado en el artículo 191 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, este principio, en palabras de la Comisión Europea “tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes”. Esta referencia al principio de precaución también aparece en el Recital 36 y los Artículos 15 y 16 de los Reglamentos de Cosméticos Europeos. En contraposición, el enfoque del Gobierno Federal de Estados Unidos de gestionar las sustancias químicas establece un nivel muy alto de pruebas de daño que deben demostrarse antes de que se tomen acciones regulatorias. La responsabilidad de probar que un producto no es seguro recae en las autoridades hasta que un problema de seguridad real aparece. Cuando esto ocurre, el recurso legal por parte del consumidor y/o las autoridades pasa a ser posible, o más bien muy probable.

En resumen, Estados Unidos y la Unión Europea tienen marcos jurídicos extremadamente diferentes en cuanto a productos cosméticos. Sin embargo, el mero hecho de que la legislación estadounidense no sea prescriptiva y solamente prohíbe seis ingredientes y restringe otros tres [21 CFR 700.11-27 & 250.250], mientras que en Europa, una gran cantidad de disposiciones legislativas prohíben más de 1.500 sustancias y restringen unos cuantos cientos más, no debe interpretarse como algo sencillo. Es un simple recordatorio de que “el diablo está en los detalles”, y las trampas más peligrosas son las que permanecen invisibles.

En los Estados Unidos, la normativa varía de estado a estado. Esto ocurre especialmente en California. Por lo tanto hay que tener en consideración dos tipos de normativas: los reglamentos federales y los reglamentos de estado. BIORIUS toma esto en cuenta cuando revisa y asegura la conformidad de los productos cosméticos para los Estados Unidos de América.

Cualquier producto cosmético que se comercialice en el mercado estadounidense debe ser conforme a las especificaciones del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, el Fair Packaging and Labeling Act y todos los reglamentos publicados bajo la autoridad de estas normas. Como se ha mencionado anteriormente, la normativa específica de cada estado también puede tener que aplicarse. Los Reglamentos Federales se organizan de la siguiente forma:

En Estados Unidos, los productos cosméticos (tal y como se entienden en Europa) tienen tres categorías de producto:

  1. Cosméticos habituales: la FDA define cosméticos [FD&C Act, sec. 201(i)] por su uso previsto como “artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados, o aplicados en aerosol, introducidos, o por el contrario aplicados al cuerpo humano.. para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o alterar su apariencia”.
    Ejemplos: hidratantes corporales, perfumes, pintalabios, esmaltes de uñas, sombras de ojos y cosmética facial, champú, rizos permanentes, tintes capilares y desodorantes, así como cualquier sustancia destinada a utilizarse como componente de un producto cosmético.
  2. Productos sin prescripción medicamentos que están disponibles sin prescripción médica. Los medicamentos OTC quedan definidos por la FDA [FD&C Act, sec. 201(g)(1)]] como “medicamentos que son seguros y efectivos para su uso por parte del público general que no necesitan tratamiento por parte de un profesional de la salud”

    BIORIUS puede cubrir los productos OTC con monografías existentes. La FDA ha publicado monografías (ej.: normas), requisitos tales como qué ingredientes pueden utilizarse y para qué propósito.

  3. Jabones: La FDA define “jabón” en base a dos condiciones:
    • o el granel de la materia no volátil dentro del producto consiste en una sal alcalina de ácidos grasos y las propiedades detergentes del producto se deben a este compuesto alcalino-ácido graso, y
    • o el producto se etiqueta, vende y se representa únicamente como jabón [21 CFR 701.20].

¿Cómo funciona?

El proceso regulatorio desarrollado por BIORIUS consiste en la revisión de la composición, una evaluación toxicológica del riesgo y una revisión del etiquetado siguiendo los reglamentos anteriormente mencionados para evaluar la seguridad y conformidad del producto.

El proceso es, por lo tanto, dividido en cuatro fases: revisión de la fórmula, evaluación del riesgo, revisión del etiquetado y Programa de Registro Voluntario de Cosméticos. (BIORIUS recomienda registrar los productos, ya que proporciona protección en caso de que surjan problemas).

Revisión de la composición

Análisis de la formulación del cosmético para determinar si se cumplen las restricciones y prohibiciones de los ingredientes y combinaciones de ingredientes.

Considerando que hay tanto reglamentos federales como reglamentos de estado, BIORIUS propone dos tipos de revisiones de composición para Estados Unidos, dependiendo de las necesidades de la marca cosmética:

  1. Una revisión de composición federal que no considere los requisitos de cada estado.
  2. Una revisión de composición federal y a nivel estatal que tiene en cuenta los requisitos a nivel de estado y que es integral.

En ambos casos, nuestros expertos determinan cuál es el listado INCI, las advertencias y/o las instrucciones de uso específicas, y evalúa la presencia de colorantes.

Una vez se completa la evaluación, se emite un informe de revisión de composición, que destaca los siguientes elementos:

  • Ingredientes
  • Porcentajes de cada ingrediente
  • Restricciones (a nivel federal y estatal, dependiendo del tipo de revisión de composición solicitado)
  • Márgenes de Seguridad
  • Comentarios de expertos – documentos pendientes y modificaciones necesarias.
  • Listado INCI (se podrán añadir advertencias)

Evaluación de Riesgos

Consiste en una revisión del perfil toxicológico de cada ingrediente y del producto terminado a través de la literatura disponible, programas internos y bases de datos existentes. Esta evaluación se lleva a cabo de forma sistemática bajo la supervisión de un toxicólogo.

El informe de evaluación de riesgos toxicológicos, que presenta el perfil toxicológico del producto, también se entrega y su estructura es la siguiente:

  1. Revisión de los ingredientes
    Evaluación individual de cada ingrediente para asegurar su conformidad regulatoria y toxicológica.
  2. Revisión de la exposición
    Determinación de la cantidad, frecuencia, superficie de aplicación y factor de retención.
  3. Revisión de la toxicidad 
    1. Toxicidad local (piel, ojos, etc.)
      Evaluación de la irritación y potencial de sensibilización del producto terminado.
    2. Toxicidad sistémica
      Determinación del margen de seguridad para asegurar que el producto no es tóxico.
  4. Conclusión por parte del toxicólogo
    Confirmación de la seguridad del producto y determinación de las advertencias que deben incluirse en el etiquetado del producto.

Revisión de Etiquetado y Reivindicaciones

Evaluación del etiquetado del producto (información obligatoria, traducciones, símbolos y reivindicaciones). Se proporcionan acciones correctivas y comentarios para actualizar el etiquetado.

Una vez completada la evaluación se emite un informe de revisión de etiquetado, que destaca los siguientes elementos:

  • Elementos obligatorios y su inclusión en el etiquetado (acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario y prospecto)
  • Subsanación de reivindicaciones
  • Comentarios de expertos – recomendaciones estratégicas para actualizar el etiquetado.

Programa de registro voluntario de cosméticos

El registro no es necesario antes de vender productos cosméticos en los Estados Unidos. Sin embargo, las marcas cosméticas deben ser siempre capaces de probar la seguridad de un producto. BIORIUS recomienda el Programa de registro voluntario de cosméticos.

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