INTRODUCCIÓN
Proceso de Registro Cosmético en la unión europea
Asegurar que un producto cosmético cumple con la legislación cosmética europea y otro amplio número de marcos legales europeos y nacionales antes de lanzarlo al mercado puede suponer un largo y pedregoso camino para una marca cosmética.
Europa posee un mercado muy lucrativo con cerca de 500 millones de consumidores. Sin embargo, como bien queda redactado en la legislación europea, “no hay comercialización sin registro”.
La Unión Europea es una de las regiones más reguladas del mundo, y los productos cosméticos están sometidos a una estricta normativa.
A lo largo de los años se ha promulgado mucha legislación para proteger mejor a los consumidores, los animales y el medio ambiente, para informar mejor a los usuarios finales y para armonizar mejor las leyes nacionales. Por ello, todo producto cosmético disponible en el mercado europeo, ya sea de pago o gratuito, debe cumplir una larga lista de requisitos legales.
Biorius, Especialistas en Evaluaciones de Seguridad de Productos Cosméticos
Como especialistas en evaluaciones de seguridad de productos cosméticos durante más de 10 años, BIORIUS le ofrece soluciones fiables para la verificación y el registro de productos cosméticos de una manera efectiva. Esta solución, basada en un profundo conocimiento de la legislación, consiste en un equipo de más de 40 consultores científicos que le ofrece un amplio abanico de conocimientos y sofisticadas herramientas informáticas. Además, es la forma más rápida y fiable de acceder al mercado europeo.
Regulación Cosmética Europea (CE n°1223/2009)
Cuando se trata de cosmética, los requisitos legales claves que se deben cumplir están contenidos en el Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (CE nº 1223/2009 y en otros documentos relacionados. Para resumir este marco legal, podemos destacar cinco requisitos principales que deben cumplirse antes de comercializar un producto en el mercado europeo:
Revisión de adecuación legal de la fórmula cosmética
En base a los artículos 14 (sustancias prohibidas y sustancias sujetas a restricción), 15 (sustancias CMR), 16 (nanomateriales), 17 (trazas inevitables de sustancias prohibidas) y 18 (no experimentación con animales).
Además de comprobar que se cumplen con estos artículos, un toxicólogo debe determinar que cada ingrediente legalmente utilizado es seguro a la concentración de uso utilizada. Por último, también deben considerarse las prohibiciones y restricciones de normativas transversales (ej.: Reglamento REACH CE No 1907/2006, “Gases Fluorados de Efecto Invernadero” Reglamento CE No 517/2014, “Capa de Ozono” Reglamento CE No 1005/2009.
Elaboración de un Expediente de Información de Producto (EIP) y un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (ISPC)
En base al artículo 2, artículo 10, artículo 11, anexo I y otros textos legales relacionados (ej.: Decisión de Ejecución de la Comisión No 2013/674/UE), guías Europeas (ej.: Notas orientativas del SCCS SCCS/1628/21) y normas internacionales (ej.: Estándares IFRA), un etiquetado conforme al artículo 19, artículo 20 y otros textos legales relacionados (ej.: “Criterios Comunes” Reglamento UE No 655/2013) y guías (ej.: hay que seguir normas muy específicas, y el problema está en los detalles). Además de estos requisitos europeos, existen varias disposiciones nacionales que también deben cumplirse dependiendo del país europeo donde quiera venderse el producto.
Un número de CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)
Debe obtenerse de acuerdo con el artículo 13 y la Guía de uso del CPNP. La notificación de productos cosméticos puede realizarse indicando concentraciones exactas, rangos de concentración o como una fórmula marco dependiendo de las preferencias de las marcas cosméticas. Cada método de notificación tiene sus propias normas, beneficios y obligaciones. Adicionalmente, un producto cosmético que contenga nanomateriales que no estén recogidos en los anexos del Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (regulados bajo el artículo 14) debe notificarse en el CPNP (de acuerdo al artículo 16) seis meses antes de introducir el producto en el mercado.
Una Persona Responsable que resida en la Unión Europea
Debe ser designada en base al artículo 4 y 5. Para productos cosméticos importados, cada importador debe ser la Persona Responsable para el producto cosmético específico que está introduciendo en el mercado. Sin embargo, el importador puede, por mandato escrito, designar a una persona establecida en la Unión Europea como Persona Responsable, quien debe aceptar el puesto por escrito. Muchos importadores son reacios a aceptar el puesto de Persona Responsable. Es difícil, ya que requiere una alta cualificación, e implica responsabilidades legales. Por lo tanto, se recomienda a las marcas cosméticas no europeas que busquen una Persona Responsable antes de contactar con potenciales importadores. .
Nuestro Proceso
Nuestro proceso de registro europeo de productos cosméticos requiere cinco pasos importantes.
1. Revisión de la Formula
Este paso es un pre-requisito para la preparación del Informe de Seguridad de Producto, además de la verificación del etiquetado.
La revisión de la fórmula implica una revisión meticulosa de la fórmula de su producto cosmético para asegurar que todos los ingredientes son seguros para su uso previsto, y que cumplen con el Reglamento de Productos Cosméticos y otras normativas:
- La composición se recomponen desde sus materias primas, y se expresa la fórmula como marcas. La documentación de las materias primas se revisa para verificar su cumplimiento legislativo, y se hace hincapié en el perfil de impurezas.
- Se llevan a cabo cálculos preliminares para asegurar que cada ingrediente e impureza es seguro, teniendo en cuenta el uso previsto del producto cosmético y la población objetivo.
- Se realiza una investigación regulatoria exhaustiva con el fin de garantizar que cada ingrediente puede utilizarse de acuerdo a las numerosas restricciones legales, incluyendo, pero no limitándose al Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (Reglamento REACH CE No 1907/2006; sustancias que agotan la capa de ozono Reglamento CE No 1005/2009; gases fluorados de efecto invernadero Reglamento UE No 517/2014; etc.).
- Elaboración del listado de ingredientes que debe aparecer en el etiquetado de acuerdo al artículo 19m artículo 33 y otras normativas relacionadas.
2. Informe de Seguridad de Producto Cosmético (ISPC)
El ISPC es un documento integral generado por un toxicólogo especializado (en base al artículo 10, apartado 2, y provisiones relacionadas implementadas por cada estado miembro). Este informe de seguridad tiene como objetivo apoyar y confirmar el uso seguro del producto cosmético, teniendo en consideración toda la información disponible, como los perfiles toxicológicos de cada ingrediente e impureza, resultados de análisis, certificados, declaraciones, documentación de materias primas, etc. Introducir un producto cosmético en el mercado europeo sin un ISPC de calidad es un delito grave que normalmente lleva a la retirada del mercado, penalizaciones económicas significativas, y serios daños para la reputación de la marca cosmética.
El ISPC está dividido en dos secciones, Parte A y Parte B, tal y como se especifica en el Anexo I del Reglamento Europeo de Productos Cosméticos y en la Decisión de Ejecución de la Comisión 2013/674/UE:
Parte A: Información sobre la Seguridad del Producto Cosmético
Toda la información que se requiere para completar el informe de seguridad se incluye en esta sección, y se estructura de la siguiente manera:
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje
- Utilización normal y razonablemente previsible
- Exposición al producto cosmético
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados
- Información sobre el producto cosmético
Esta parte del informe contiene todos los datos necesarios para realizar la evaluación del producto cosmético.
Parte B: Evaluación de la Seguridad del Producto Cosmético
Esta parte del informe incluye una evaluación de la seguridad del producto cosmético y las conclusiones. Contiene cuatro secciones:
- Conclusión de la evaluación
- Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso
- Razonamiento
- Credenciales del evaluador y aprobación de la Parte B
La Parte B es esencial, ya que certifica la efectividad y la seguridad del producto antes de su puesta en el mercado europeo.
3. Expediente de Información del Producto (EIP) y Notificación en el CPNP
Un Expediente de Información de Producto (EIP) es un dossier completo y sumamente estructurado que contiene toda la documentación relacionada con el producto cosmético. Algunos de los datos provienen del fabricante del producto, otros de laboratorios independientes, y otros datos pueden obtenerse del debidamente cualificado evaluador de seguridad con formación reconocida por el artículo §2.
Normalmente, el Expediente de Información de Producto contiene los siguientes elementos:
- Información administrativa relativa al producto cosmético
- Certificados y Declaraciones (ej.: métodos de fabricación, declaración de cumplimiento de BPF, declaración de “No realización de ensayos en animales”)
- Información toxicológica de cada ingrediente e impurezas
- Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPC)
- Documentación de materias primas (ej.: hojas de datos de seguridad, fichas técnicas, certificados de análisis, certificados IFRA, declaraciones de alérgenos de fragancias, declaraciones de pureza, declaraciones de no ensayo en animales).
- Resultados de ensayos (ej.: ensayos de estabilidad, test de eficacia del conservante, test de eficacia de FPS, estudios de tolerancia, test de uso).
- Arte final del producto cosmético (recipiente y embalaje).
- Saber más sobre el Expediente de Información de Producto
Una vez se ha completado el EIP, el producto cosmético puede notificarse en la Comisión Europea a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), y se generará un único número CPNP. Este número puede ser solicitado al importador y a la Persona Responsable en cualquier momento, generalmente por los agentes de aduanas.
Técnicamente, los productos cosméticos no se registran en la Unión Europea. A diferencia de otros países y regiones que requieres de una pre-aprobación de los productos por las autoridades competentes, en la Unión Europea se requiere la notificación antes de que el producto se lance al mercado. Esto significa que la verificación por parte de las autoridades competentes se llevará a cabo después de que el producto salga al mercado europeo. Por esta razón, seleccionar una Persona Responsable capacitada y competente es especialmente importante.
4. Revisión de etiquetados y alegaciones
En base al artículo 19, la información para el consumidor debe estar etiquetada en el recipiente y/o embalaje para permitirle estar bien informado a la hora de tomar decisiones de compra. Deben tenerse en cuenta muchos requisitos, y puede ser desafiante para una marca cosmética entender cómo cumplir con la legislación. Es especialmente difícil ya que los requisitos del etiquetado, más allá del mero cumplimiento del Reglamento Europeo de Cosméticos: Directiva del Consejo 76/211/CEE, Directiva del Consejo 75/324/CEE, Reglamento UE No 517/2014, Recomendación de la Comisión 2006/647/CE, etc. Muchas disposiciones legislativas pueden afectar al cumplimiento del etiquetado del producto cosmético y, además de la ley europea, no podemos ignorar las provisiones nacionales. El objetivo de la revisión del etiquetado es asegurar que el arte final diseñado por la marca cosmética para su producto cumple con todas las normas aplicables en la Unión Europea y Reino Unido. Por lo tanto, si, la revisión del etiquetado asegura que los elementos legales especificados en el artículo 19 estén incluidos, tales como:
- Datos de la Persona Responsable de contacto
- Listado de ingredientes
- Contenido nominal neto
- Precauciones de uso
- Fecha de duración mínima
- Número de lote
- País de origen
- Nombre y dirección del fabricante/distribuidor (no obligatorio, pero recomendado)
Adicionalmente, se hablan muchas lenguas dentro de la Unión Europea, y esta complejidad lingüística no puede ignorarse. Conocer qué debe traducirse y cómo es otra área de especialidad que ofrece BIORIUS.
La revisión de las alegaciones del etiquetado es otra verificación que BIORIUS lleva a cabo. Mientras que la revisión del etiquetado es una verificación técnica que principalmente requiere una aplicación cuidadosa y estricta de los requisitos legales, la revisión de las alegaciones es casi un arte. Más allá del entendimiento profundo de la normativa, la revisión de las comunicaciones de marketing requiere creatividad, experiencia significativa y un enfoque orientado a las soluciones.
En la Unión Europea, las alegaciones no están reguladas por una simple lista de palabras aprobadas y prohibidas tal y como existen en otras regiones del mundo. En su lugar, existen unos principios básicos llamados “Criterios Comunes” que quedan recogidos en el Reglamento UE No 655/2013, que proporcionan una guía de lo que es aceptable y lo que no. ¿Son las comunicaciones de marketing honestas? ¿Justas? ¿Veraces? ¿Objetivas? ¿Denigran a la competencia o a ingredientes autorizados? Los “Criterios Comunes” no son los únicos a considerar. La definición de “producto cosmético”, tal y como queda definido en el artículo 2, debe tenerse en especial consideración. Con una alegación incorrecta o una palabra mal utilizada, y un producto cosmético puede convertirse en un medicamento, biocida, detergente, juguete, etc., y automáticamente pasa a ser necesario que cumpla con el marco legal de este tipo de productos. Por último, existen ciertos instrumentos legales tales como la Directiva de “Prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores” (CE No 29/2005) y las recomendaciones de la comisión sobre productos de protección solar (CE No 2006/647) que imponen requisitos y limitaciones que deben aplicarse.
BIORIUS ofrece revisiones inteligentes de los etiquetados y alegaciones atendiendo a las necesidades del cliente. Se proponen unos textos seguros para reemplazar a las comunicaciones de marketing arriesgadas. Se explica la normativa de forma sencilla y se brinda un intachable soporte técnico (ej.: qué ensayos deben realizarse para subsanar una alegación).
5. Representación Legal
Se designa a una Persona Responsable en el CPNP para cada producto notificado. Además de otras funciones importantes, la Persona Responsable deberá asegurar el cumplimiento continuo de los productos cosméticos y deberá actualizar el EIP si fuera necesario.
