Persona Responsable

Desde el 11 de julio del 2013, el Reglamento CE No 1223/2009 exige que se designe a una Persona Responsable (PR) establecida en la Comunidad para cada producto cosmético puesto en el mercado en territorio europeo.

El papel de la Persona responsable es el de garantizar el cumplimiento continuo de los productos con la legislación cosmética, y que sean seguros para la salud humana.

Definición

Tal y como se define en el Artículo 4 del Reglamento CE No 1223/2009, la Persona responsable es una persona física o jurídica que garantiza para cada producto cosmético en el mercado europeo el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Puede ser el fabricante (si está establecido en la Comunidad), el importador, el distribuidor o una tercera persona establecida en la Comunidad que haya sido designada por mandato escrito.

Obligaciones

La Persona Responsable está a cargo de garantizar que los productos cosméticos puestos en el Mercado de la Unión Europea cumplan con el Reglamento CE No 12223/2009.

Dentro de estas obligaciones, la Persona Responsable de un producto cosmético debe garantizar:

  • La seguridad para la salud humana y la elaboración de un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (ISPC).
  • Cumplimiento del etiquetado, incluyendo subsanación de alegaciones.
  • Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
  • Mantenimiento apropiado del Expediente de Información de Producto (EIP).
  • Notificación en el “Cosmetic Product Notification Portal” (CPNP).
  • Cumplimiento con respecto a nanomateriales.
  • Seguimiento continuo del producto, incluyendo la notificación de cualquier efecto grave no deseado a las autoridades competentes. 

Adicionalmente, para asegurar el cumplimiento con de los requisitos legales, la Persona Responsable, en algunos estados miembros, debe demostrar que tiene la experiencia y  los recursos suficientes como para poder llevar a cabo sus responsabilidades.

Experiencia de BIORIUS

Fundado en 2008 y dando su servicio como Persona Responsable para más de 300 marcas (y más de 10.000 productos), BIORIUS ha adquirido profundos conocimientos de las autoridades locales de cada estado miembro de la Unión Europea.

Con un equipo de más de 40 expertos multiculturales, BIORIUS tiene la capacidad de abordar todas las preguntas potenciales que puedan surgir desde estas autoridades locales.

Tenemos la experiencia y los recursos en BIORIUS. Podemos satisfacer de forma efectiva este papel para su compañía cosmética.

Como Persona Responsable en la Unión Europea, BIORIUS:

  • Representa y defiende su marca cosmética ante las autoridades.
  • Asiste a su marca cosmética ante cualquier duda legal relacionada con la Regulación Cosmética Europea.
  • Gestiona las reclamaciones de los clientes si se llegan a producir.
  • Realiza un seguimiento regulatorio y garantiza el cumplimiento continuo de sus productos cosméticos teniendo en cuenta cualquier cambio en la regulación.
  • Gestiona cualquier efecto no deseado de su producto cosmético.
  • Asegura que su Expediente de Información de Producto esté actualizado.

Su marca cosmética tiene la opción de utilizar el nombre y la dirección de BIORIUS en su etiquetado. Esto significa que BIORIUS sería designado como persona de contacto para las autoridades competentes, quienes, en caso de que se produjese una inspección regulatoria o una reclamación de cliente, nos solicitarían gestionar el caso en su nombre.

Reino Unido: Brexit y Cumplimiento Cosmético

Desde el 31 de enero de 2020 el Reino Unido oficialmente no forma parte de la Unión Europea.

Cualquier empresa que quiera comercializar o desee lanzar al mercado productos dentro de Reino Unido, por lo tanto, necesita designar a una Persona Responsable localizada en el Reino Unido.


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