Conformidad de Productos Cosméticos – ASEAN

Contexto regulatorio

La Directiva Cosmética de la ASEAN regula el mercado cosmético en los 10 estados miembros de la ASEAN: Singapur, Brunei Darussalam, Malasia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Vietnam, Laos, Camboya y Myanmar, y define los productos cosméticos como “cualquier sustancia o preparado destinado a ponerse en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, pelo y cuero cabelludo, uñas, labios o genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral, con el fin exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado”.

Cualquier producto que se venda en el mercado de la ASEAN necesita un dossier de la ASEAN y una etiqueta conforme. Los dossieres cosméticos deben incluir información de la fórmula y un informe de seguridad.

También se necesita una notificación para cada país objetivo. Esta notificación puede realizarla el distribuidor, el fabricante o un agente local. La empresa también debe tener un dirección en el mercado local para ser designada como persona responsable y para que la marca cosmética pueda introducir su producto en este mercado.

¿Cómo funciona?

BIORIUS asegura el cumplimiento de los productos cosméticos de acuerdo a los requerimientos de las autoridades de la ASEAN.

La revisión regulatoria de la ASEAN consiste en tres servicios:

  1. Revisión de la composición, que tiene en cuenta las prohibiciones específicas, restricciones y condiciones de uso de cada país de destino.
  2. El dossier de la ASEAN que cubre a los 10 estados miembros: Singapur, Brunei Darussalam, Malasia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Vietnam, Laos, Camboya y Myanmar
  3. Revisión del etiquetado, que debe realizarse individualmente para cada país de destino.

Esta evaluación se basa en la Directiva Cosmética de ASEAN, Anexos II, III, IV, VI y VII.

El proceso se divide en tres fases:

Revisión de la composición para el país o países de destino:

Se prepara una evaluación toxicológica y regulatoria de los ingredientes e impurezas, y se establece la lista INCI, así como el análisis de los documentos necesarios en relación al producto terminado.

Una vez terminado el análisis, se emite un informe de revisión de composición, que incluye una conclusión de expertos, y que destaca los siguientes elementos:

  • Ingredientes
  • Porcentaje de cada ingrediente
  • Restricciones
  • Datos requeridos para el producto terminado
  • Listado INCI

Dossier de la ASEAN

1. Informe de seguridad

  • Información de seguridad del producto cosmético, cuyo objetivo es recoger toda la información necesaria para el informe de seguridad.
  • Evaluación de seguridad del producto cosmético, que establece el razonamiento y la declaración de seguridad.

Las advertencias finales que deben aplicarse en el etiquetado del producto se determinan en las conclusiones del informe de seguridad.

2. Compilación del Dossier:

  • Parte I: Documentos administrativos y resumen administrativo del producto, fórmula cualitativa y cuantitativa, etiquetado, resumen de evaluación de seguridad, declaración de fabricación, efectos adversos y resumen de declaración de eficacia.
  • Parte II: Datos cualitativos de las materias primas.
  • Parte III: Datos cualitativos del producto terminado.
  • Parte IV: datos de seguridad y eficacia.

Revisión de etiquetado y reivindicaciones

Evaluación del etiquetado del producto (información obligatoria, símbolos y reivindicaciones).).

En cuanto a las reivindicaciones, los datos para su justificación (incluyendo revisión de la literatura, para los beneficios reivindicados de productos cosméticos) deben estar disponibles para poder justificar la naturaleza de sus efectos. Basándose en esta información se preparará la evaluación de la eficacia.

Se facilitarán acciones correctivas y comentarios para actualizar el etiquetado.

La revisión del etiquetado y las reivindicaciones es un informe con toda la información que necesita incluirse en el material de acondicionamiento:

  • Elementos obligatorios
  • Presencia de elementos obligatorios (acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario y prospecto)
  • Símbolos
  • Reivindicaciones
  • Subsanación
  • Comentarios de expertos – se proporcionan recomendaciones estratégicas para actualizar el etiquetado.

Notificación

BIORIUS puede también ayudarle a cumplimentar el documento de notificación.


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