Documentación técnica para los Productos sanitarios
INTRODUCCIÓN
Como se solicitaba en las anteriores directivas, la documentación técnica debe estar disponible y mantenerse actualizada para todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea.
Si el fabricante tiene sede fuera de la Unión Europea, el representante europeo nombrado por el fabricante debe tener disponible esta documentación.
Nuevos requerimientos
El número de requerimientos generales de seguridad que reemplazan a los Requerimientos esenciales han alcanzado los 220 puntos que deben revisarse, y debe realizarse una gestión del riesgo robusta y revisarla regularmente.
Han aparecido nuevos requerimientos, por ejemplo relacionados con sustancias carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (CMR) y disruptores endocrinos.
La información que debe facilitar el fabricante en el manual de usuario y en los etiquetados está muy regulada actualmente. Pero, como era de esperar, los requerimientos técnicos han sido los que más han cambiado.
