Gestión de la evaluación de seguridad biológica del producto
BIORIUS asiste a los fabricantes de productos sanitarios en la planificación de la evaluación de seguridad biológica de sus productos, y en la redacción de un informe objetivo y conforme.
Cuando se busca obtener el marcado CE para un producto sanitario, el fabricante debe demostrar que el dispositivo es biocompatible para su aplicación específica.
La evaluación de seguridad biológica es el documento necesario para demostrarlo, independientemente de la clasificación del producto.
Estrategia de BIORIUS
La estrategia que le propone BIORIUS es dividir la evaluación en tres fases y seguir la Parte I de la ISO 10993:
- Plan de Evaluación de la Seguridad Biológica (PESB)
- Análisis y Evaluación del Riesgo Toxicológico (ERT)
- Informe de Evaluación de la Seguridad Biológica (IESB)
Nuestro equipo de expertos puede ayudarse a entregar todos o parte de estos documentos obligatorios en un periodo de tiempo razonable.
También podemos realizar los análisis por usted.
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