{"id":60037,"date":"2026-05-19T17:00:09","date_gmt":"2026-05-19T15:00:09","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/einhaltung-der-mocra-vorschriften-umfassender-leitfaden-zu-den-kosmetikvorschriften-der-fda\/"},"modified":"2026-06-12T16:11:40","modified_gmt":"2026-06-12T14:11:40","slug":"mocra-compliance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/de\/cosmetic-news\/mocra-compliance\/","title":{"rendered":"MoCRA Compliance: Umfassender Leitfaden zu den Kosmetikvorschriften der FDA"},"content":{"rendered":"\n<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"60037\" class=\"elementor elementor-60037 elementor-58297\" data-elementor-post-type=\"post\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ceac6ad e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"ceac6ad\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n<div class=\"e-con-inner\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-6d33601 elementor-widget__width-initial elementor-widget-mobile__width-auto elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6d33601\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MoCRA Compliance:<br \/>\nEin umfassender Leitfaden zu den Kosmetikvorschriften der FDA<\/h1>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-918615e elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"918615e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"breadcrumbs\">\n<ul>\n<li>\n            <a href=\"https:\/\/biorius.com\/de\/\">Startseite<\/a>\n        <\/li>\n<li>\n  Einhaltung der MoCRA-Vorschriften\n        <\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-cf72c6a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"cf72c6a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"e-con-inner\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-96efcd7 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"96efcd7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-7966412 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7966412\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"flex flex-col text-sm pb-25\">\n<article class=\"text-token-text-primary w-full focus:outline-none [--shadow-height:45px] has-data-writing-block:pointer-events-none has-data-writing-block:-mt-(--shadow-height) has-data-writing-block:pt-(--shadow-height) [&amp;:has([data-writing-block])&gt;*]:pointer-events-auto scroll-mt-[calc(var(--header-height)+min(200px,max(70px,20svh)))]\" dir=\"auto\" tabindex=\"-1\" data-turn-id=\"request-WEB:e31d33c0-599c-414c-8efc-158908f05ca6-0\" data-testid=\"conversation-turn-2\" data-scroll-anchor=\"true\" data-turn=\"assistant\">\n<div class=\"text-base my-auto mx-auto pb-10 [--thread-content-margin:var(--thread-content-margin-xs,calc(var(--spacing)*4))] @w-sm\/main:[--thread-content-margin:var(--thread-content-margin-sm,calc(var(--spacing)*6))] @w-lg\/main:[--thread-content-margin:var(--thread-content-margin-lg,calc(var(--spacing)*16))] px-(--thread-content-margin)\">\n<div class=\"[--thread-content-max-width:40rem] @w-lg\/main:[--thread-content-max-width:48rem] mx-auto max-w-(--thread-content-max-width) flex-1 group\/turn-messages focus-visible:outline-hidden relative flex w-full min-w-0 flex-col agent-turn\" tabindex=\"-1\">\n<div class=\"flex max-w-full flex-col gap-4 grow\">\n<div class=\"min-h-8 text-message relative flex w-full flex-col items-end gap-2 text-start break-words whitespace-normal [.text-message+&amp;]:mt-1\" dir=\"auto\" data-message-author-role=\"assistant\" data-message-id=\"2c4475ee-ec9e-4824-b1d4-0ecb75d72989\" data-message-model-slug=\"gpt-5-3\">\n<div class=\"flex w-full flex-col gap-1 empty:hidden\">\n<div class=\"markdown prose dark:prose-invert w-full wrap-break-word dark markdown-new-styling\">\n<p data-start=\"0\" data-end=\"365\">Dies ist ein umfassender Leitfaden, der Kosmetikunternehmen dabei helfen soll, die gesamte Bandbreite der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra\">MoCRA-Konformit\u00e4tsanforderungen in den Vereinigten Staaten zu verstehen und zu bew\u00e4ltigen. Da das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung ( MoCRA<\/a> ) die bedeutendste Ausweitung der FDA-Aufsicht \u00fcber Kosmetika seit Jahrzehnten mit sich brachte, umfasst die Einhaltung der Vorschriften mittlerweile weit mehr als nur eine einfache Registrierung. <\/p>\n<p data-start=\"367\" data-end=\"932\" data-is-last-node=\"\" data-is-only-node=\"\">Dieser Artikel ist bewusst ausf\u00fchrlich und detailliert gehalten. Er behandelt die wesentlichen rechtlichen Verpflichtungen im Rahmen des MoCRA, darunter die Registrierung von Produktionsst\u00e4tten, die Meldung von Kosmetikprodukten, den Nachweis der Sicherheit, die Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse, Kennzeichnungsvorschriften, den Zugang der FDA zu Unterlagen sowie die Rolle des US-Vertreters f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller. Unabh\u00e4ngig davon, ob Sie Markeninhaber, Auftragshersteller, Eigenmarkenhersteller oder internationaler Exporteur sind, bietet dieser Leitfaden einen umfassenden \u00dcberblick \u00fcber den regulatorischen Rahmen, den Unternehmen nun beachten m\u00fcssen, um den Zugang zum US-Kosmetikmarkt aufrechtzuerhalten.  <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-8af4c29 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"8af4c29\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-c6f1506 elementor-toc--minimized-on-tablet elementor-widget elementor-widget-table-of-contents\" data-id=\"c6f1506\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;headings_by_tags&quot;:[&quot;h2&quot;],&quot;exclude_headings_by_selector&quot;:[],&quot;marker_view&quot;:&quot;bullets&quot;,&quot;no_headings_message&quot;:&quot;No headings were found on this page.&quot;,&quot;min_height&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:420,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;min_height_tablet&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;em&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;min_height_mobile&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;em&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;icon&quot;:{&quot;value&quot;:&quot;fas fa-circle&quot;,&quot;library&quot;:&quot;fa-solid&quot;,&quot;rendered_tag&quot;:&quot;&lt;svg class=\\&quot;e-font-icon-svg e-fas-circle\\&quot; 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F\u00fcr Kosmetikunternehmen ist die MoCRA-Konformit\u00e4t kein Randthema mehr. Sie ist nun eine zentrale regulatorische Anforderung, die sich auf die Registrierung von Standorten, die Produktlistung, den Sicherheitsnachweis, die Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse, die Kennzeichnung und die Aufsicht durch die FDA auswirkt. Da MoCRA die Befugnisse der FDA im Bereich Kosmetika erheblich erweitert hat, ben\u00f6tigen Unternehmen, die Produkte auf dem US-Markt in Verkehr bringen, einen strukturierten Compliance-Ansatz anstelle einer fragmentierten, produktbezogenen Vorgehensweise.   <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-0c64bd4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0c64bd4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Was genau ist MoCRA?<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-f669289 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f669289\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022, allgemein als MoCRA bezeichnet, stellt die bedeutendste Ausweitung der Befugnisse der FDA im Kosmetikbereich seit dem urspr\u00fcnglichen FD&#038;C Act von 1938 dar. Er schuf einen modernen bundesweiten Rahmen f\u00fcr die Kosmetikaufsicht durch die Einf\u00fchrung einer obligatorischen Registrierung von Betrieben, einer obligatorischen Produktliste, der Meldepflicht f\u00fcr schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse, Verpflichtungen zur Sicherheitsnachweisf\u00fchrung sowie neuer Befugnisse der FDA hinsichtlich des Zugangs zu Unterlagen und R\u00fcckrufma\u00dfnahmen. Zudem wies er die FDA an, zus\u00e4tzliche Vorschriften und Standards zu entwickeln, darunter GMP-Anforderungen f\u00fcr Kosmetika, Kennzeichnungsvorschriften f\u00fcr Duftstoffallergene und standardisierte Asbesttestverfahren f\u00fcr talkhaltige Kosmetika.  <\/p>\n<p>In der Praxis bedeutet die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften, dass Kosmetikunternehmen nun nicht nur nachweisen m\u00fcssen, dass ihre Produkte ordnungsgem\u00e4\u00df gekennzeichnet sind und die Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllen, sondern auch, dass sie \u00fcber die erforderlichen betrieblichen Systeme verf\u00fcgen, um zeitnah und rechtlich fundiert mit der FDA zu kommunizieren. Dazu geh\u00f6ren die F\u00fchrung von Sicherheitsaufzeichnungen, die \u00dcberwachung unerw\u00fcnschter Ereignisse, die Kl\u00e4rung der verantwortlichen Person sowie die Sicherstellung, dass die erforderlichen Einreichungen bei der FDA korrekt erfolgen und auf dem neuesten Stand gehalten werden. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-1535ddb elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1535ddb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wer muss die MoCRA-Vorschriften einhalten?<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-6b07e97 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6b07e97\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften kann f\u00fcr verschiedene Akteure entlang der gesamten Lieferkette f\u00fcr Kosmetika gelten. Auf Betriebsebene muss jede Person, die einen Betrieb besitzt oder betreibt, in dem Kosmetikprodukte f\u00fcr den Vertrieb in den Vereinigten Staaten hergestellt oder verarbeitet werden, pr\u00fcfen, ob eine Registrierung erforderlich ist. Auf Produktebene ist die verantwortliche Person \u2013 also der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist \u2013 ma\u00dfgeblich f\u00fcr die Produktlistung, den Nachweis der Sicherheit und die Meldepflichten bei schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen zust\u00e4ndig.  <\/p>\n<p>Dies bedeutet, dass die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften Auswirkungen auf Kosmetikhersteller, Verarbeiter, Lohnhersteller, Markeninhaber, Eigenmarkenunternehmen, importbezogene Betriebe, die den gesetzlichen Definitionen entsprechen, sowie ausl\u00e4ndische Hersteller haben kann, die Kosmetika in die Vereinigten Staaten exportieren. Importierte Kosmetika m\u00fcssen denselben gesetzlichen Anforderungen der USA entsprechen wie im Inland hergestellte Kosmetika, und ausl\u00e4ndische Betriebe, die Kosmetika in den USA vertreiben, m\u00fcssen sowohl die Registrierungspflichten als auch die Notwendigkeit der Benennung eines US-Vertreters pr\u00fcfen. <\/p>\n<p>Die Zust\u00e4ndigkeiten variieren je nach Funktion. Der Eigent\u00fcmer oder Betreiber einer Einrichtung ist f\u00fcr die Registrierung der Einrichtung zust\u00e4ndig. Die verantwortliche Person ist f\u00fcr die Produktregistrierung zust\u00e4ndig und muss sicherstellen, dass f\u00fcr jedes in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt ein ausreichender Sicherheitsnachweis vorliegt. Die verantwortliche Person ist zudem verpflichtet, schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt entgegenzunehmen und zu melden.   <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b277d6b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"b277d6b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b07e6bb e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"b07e6bb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-88c670e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"88c670e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wichtige Anforderungen zur Einhaltung des MoCRA<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b5e32bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b5e32bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften f\u00fcr Kosmetika st\u00fctzt sich auf mehrere wesentliche S\u00e4ulen. Zu den wichtigsten z\u00e4hlen die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA, der Nachweis der Kosmetiksicherheit, die Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse, die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften sowie die Bereitschaft f\u00fcr den Zugriff auf Unterlagen durch die FDA und damit verbundene Inspektionsma\u00dfnahmen. Zusammen bilden diese Anforderungen das operative R\u00fcckgrat der MoCRA-Konformit\u00e4t.  <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b0785d7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b0785d7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-a01d60d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a01d60d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Gem\u00e4\u00df Abschnitt 607 des FD&#038;C Act, der durch das MoCRA umgesetzt wurde, m\u00fcssen sich Betriebe, die Kosmetikprodukte f\u00fcr den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, grunds\u00e4tzlich bei der FDA registrieren lassen. In den Leitlinien der FDA wird erl\u00e4utert, dass Betriebe, die am 29. Dezember 2022 bereits in Betrieb waren, sich bis zum 29. Dezember 2023 registrieren lassen mussten, w\u00e4hrend Betriebe, die eine solche T\u00e4tigkeit erst nach diesem Datum aufgenommen haben, sich innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme der T\u00e4tigkeit registrieren lassen m\u00fcssen. Die FDA k\u00fcndigte sp\u00e4ter an, bis zum 1. Juli 2024 bei der Registrierung und Listung Ermessensspielraum bei der Durchsetzung zu gew\u00e4hren, doch die zugrunde liegenden gesetzlichen Anforderungen bleiben bestehen.  <\/p>\n<\/p>\n<p>Anmeldungen von Betrieben m\u00fcssen innerhalb von 60 Tagen nach \u00c4nderungen an den erforderlichen Registrierungsdaten aktualisiert werden, und die Verl\u00e4ngerung ist alle zwei Jahre erforderlich. Die aktualisierten Registrierungsunterlagen der FDA f\u00fcr das Jahr 2026 stellen klar, dass die Registrierung einer Kosmetikbetriebsst\u00e4tte alle zwei Jahre ab dem Datum der Erstregistrierung erneuert werden muss, und die FDA bietet nun \u00fcber \u201eCosmetics Direct\u201c eine Erinnerungsfunktion f\u00fcr die Erneuerung f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Ansprechpartner der Betriebsst\u00e4tte an, einschlie\u00dflich des US-Vertreters, sofern zutreffend. <\/p>\n<\/p>\n<p>Nicht jeder Betrieb ist zur Registrierung verpflichtet. In den Leitlinien der FDA wird beispielsweise erl\u00e4utert, dass Betriebe, die ausschlie\u00dflich Lagerung betreiben, nicht registrierungspflichtig sind. Das MoCRA sieht zudem Ausnahmen f\u00fcr bestimmte kleine Unternehmen von der Registrierungspflicht f\u00fcr Einrichtungen und der Produktlistung vor, diese Ausnahme gilt jedoch nicht, wenn das Unternehmen bestimmte Produkte h\u00f6herer Risikokategorien herstellt oder verarbeitet, wie z. B. Produkte, die regelm\u00e4\u00dfig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, injiziert werden, zur inneren Anwendung bestimmt sind oder dazu dienen, das Aussehen f\u00fcr mehr als 24 Stunden zu ver\u00e4ndern, wobei die Entfernung durch den Verbraucher nicht Teil der \u00fcblichen Verwendung ist. Einrichtungen, die ausschlie\u00dflich Produkte herstellen, die sowohl Arzneimittel als auch Kosmetika sind, fallen ebenfalls nicht unter die Registrierungspflicht gem\u00e4\u00df Abschnitt 607, es sei denn, sie befassen sich auch mit Kosmetika, die keine Arzneimittel sind.   <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-f163a6b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f163a6b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-f2f5278 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f2f5278\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-5ca87f7 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5ca87f7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-e9cb1a2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"e9cb1a2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FDA-Liste der Kosmetikprodukte<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ba3ef22 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ba3ef22\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Gem\u00e4\u00df MoCRA ist die verantwortliche Person verpflichtet, f\u00fcr jedes in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine Produktregistrierung einzureichen, einschlie\u00dflich der Produktinhaltsstoffe, und diese Informationen auf dem neuesten Stand zu halten. F\u00fcr Produkte, die am 29. Dezember 2022 bereits in Verkehr waren, war die Registrierung bis zum 29. Dezember 2023 f\u00e4llig. F\u00fcr Produkte, die nach diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht wurden, muss die Meldung in der Regel innerhalb von 120 Tagen nach dem Inverkehrbringen im zwischenstaatlichen Handel erfolgen, vorbehaltlich einer fr\u00fcheren Frist, die die FDA nach eigenem Ermessen festlegen kann.  <\/p>\n<p>Produktlisten m\u00fcssen j\u00e4hrlich aktualisiert werden, auch wenn ein Produkt aus dem Sortiment genommen wird. Die FDA bietet zudem ein verk\u00fcrztes Verl\u00e4ngerungsverfahren an, sofern sich seit der letzten Eintragung keine \u00c4nderungen ergeben haben. Die verantwortliche Person ist der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist; daher m\u00fcssen Markeninhaber und Eigenmarkenhersteller diese Rolle vor der Einreichung sorgf\u00e4ltig festlegen.  <\/p>\n<p>Die FDA nimmt Antr\u00e4ge auf Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Meldung von Kosmetikprodukten \u00fcber \u201eCosmetics Direct\u201c entgegen; Papierformulare stehen weiterhin zur Verf\u00fcgung. F\u00fcr die Einreichung einer Registrierung eines Kosmetikbetriebs oder einer Meldung eines Kosmetikprodukts gem\u00e4\u00df Abschnitt 607 fallen keine Geb\u00fchren der FDA an, was zwar eine H\u00fcrde beseitigt, jedoch nichts an der Bedeutung der Datengenauigkeit und der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Einreichung \u00e4ndert. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-61dd939 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"61dd939\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Sicherheitsnachweis<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-de6d1cd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"de6d1cd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften erfordert, dass die verantwortliche Person Aufzeichnungen sicherstellt und aufbewahrt, die eine angemessene Sicherheitsnachweisf\u00fchrung f\u00fcr jedes Kosmetikprodukt belegen. Die FDA erl\u00e4utert, dass weder das Gesetz noch die FDA-Vorschriften spezifische Tests f\u00fcr jedes Produkt oder jeden Inhaltsstoff vorschreiben, die verwendeten Daten jedoch auf wissenschaftlich fundierten Methoden beruhen m\u00fcssen. Tierversuche sind nach MoCRA nicht vorgeschrieben.  <\/p>\n<\/p>\n<p>Dies ist ein entscheidender Punkt bei der Einhaltung der MoCRA-Vorschriften f\u00fcr Kosmetika. Die gesetzliche Anforderung besteht nicht lediglich darin, im allgemeinen Sinne \u00fcber technische Unterlagen zu verf\u00fcgen. Die verantwortliche Person muss in der Lage sein, die Sicherheit des Kosmetikprodukts mit geeigneten Nachweisen zu belegen und diese Belege aufzubewahren. In der Praxis kann dies toxikologische Bewertungen, Daten zu Inhaltsstoffen, eine \u00dcberpr\u00fcfung der Rezeptur, expositionsbasierte \u00dcberlegungen, gegebenenfalls Informationen zu Stabilit\u00e4t und Vertr\u00e4glichkeit, gegebenenfalls mikrobiologische \u00dcberlegungen sowie dokumentierte Sicherheitsschlussfolgerungen umfassen, die der Art und Verwendung des Produkts angemessen sind. Die ersten beiden Punkte basieren ausdr\u00fccklich auf dem Rahmenwerk der FDA zur Sicherheitsnachweisf\u00fchrung, w\u00e4hrend die letztgenannten Beispiele die Art von wissenschaftlichen Belegen widerspiegeln, die Unternehmen typischerweise zusammenstellen, um dieser Verpflichtung nachzukommen.    <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-283dbe2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"283dbe2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-369dfc2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"369dfc2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Mit dem MoCRA wurde eine Meldepflicht f\u00fcr schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika eingef\u00fchrt. Die FDA definiert ein schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis als ein Ereignis, das zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Situation, zu einem station\u00e4ren Krankenhausaufenthalt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunf\u00e4higkeit, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler, zu einer Infektion oder zu einer erheblichen Entstellung f\u00fchrt oder das eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern. <\/p>\n<\/p>\n<p>Die verantwortliche Person muss der FDA innerhalb von 15 Werktagen ein schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis melden, das mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts in den Vereinigten Staaten in Zusammenhang steht. Der Bericht muss eine Kopie des Etiketts enthalten, das sich auf oder in der Verkaufsverpackung befindet. Erh\u00e4lt die verantwortliche Person innerhalb eines Jahres nach der Erstmeldung neue und wesentliche medizinische oder sonstige Informationen, m\u00fcssen diese Folgeinformationen ebenfalls innerhalb von 15 Werktagen bei der FDA eingereicht werden. Die FDA weist darauf hin, dass diese Meldungen elektronisch \u00fcber das Safety Reporting Portal eingereicht werden k\u00f6nnen und dass verantwortliche Personen \u00fcber dieses Portal auch freiwillig Meldungen \u00fcber nicht schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika einreichen k\u00f6nnen.   <\/p>\n<\/p>\n<p>Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften erfordert zudem eine konsequente Dokumentation von unerw\u00fcnschten Ereignissen. Die FDA hat in ihrem Leitlinienentwurf zum Zugang zu Unterlagen aus dem Jahr 2026 ausdr\u00fccklich klargestellt, dass Unterlagen im Zusammenhang mit unerw\u00fcnschten Ereignissen w\u00e4hrend einer Inspektion gepr\u00fcft werden k\u00f6nnen, darunter die Kommunikation, Schweregradbewertungen und bei der Beh\u00f6rde eingereichte Meldungen. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-47fabf7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"47fabf7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Kennzeichnungsvorschriften f\u00fcr Kosmetika<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ec8cecc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ec8cecc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften hat verschiedene Auswirkungen auf die Kennzeichnung. Jedes Kosmetikprodukt muss mit einem Etikett versehen sein, das eine inl\u00e4ndische Anschrift, eine inl\u00e4ndische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten \u2013 beispielsweise eine Website \u2013 enth\u00e4lt, \u00fcber die die verantwortliche Person Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse entgegennehmen kann. Diese Anforderung ist in operativer Hinsicht von Bedeutung, da die Entgegennahme von Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse im Rahmen von MoCRA nicht lediglich eine Frage des Kundendienstes ist. Sie ist Teil des gesetzlichen Compliance-Rahmens.   <\/p>\n<\/p>\n<p>Unternehmen m\u00fcssen zudem weiterhin die allgemeineren Kennzeichnungsvorschriften der FDA f\u00fcr Kosmetika gem\u00e4\u00df dem FD&#038;C Act, dem Fair Packaging and Labeling Act und 21 CFR Part 701 einhalten. Risiken einer unzul\u00e4ssigen Kennzeichnung k\u00f6nnen durch falsche oder irref\u00fchrende Angaben, fehlende vorgeschriebene Informationen, unzureichende Hervorhebung oder Lesbarkeit sowie Verst\u00f6\u00dfe gegen vorgeschriebene Kennzeichnungselemente entstehen. <\/p>\n<\/p>\n<p>Die Offenlegung von Duftstoffallergenen ist besonders wichtig zu beobachten. MoCRA verpflichtete die FDA, durch eine Verordnung Kennzeichnungsvorschriften f\u00fcr Duftstoffallergene festzulegen. Nach den im M\u00e4rz 2026 gepr\u00fcften Unterlagen der FDA handelt es sich hierbei weiterhin um einen Bereich k\u00fcnftiger Regelsetzung und nicht um eine bereits durch eine endg\u00fcltige Verordnung vollst\u00e4ndig umgesetzte, eigenst\u00e4ndige Verpflichtung. Daher sollten Unternehmen dies als ein bevorstehendes Compliance-Thema betrachten, das eine beh\u00f6rdliche \u00dcberwachung erfordert, anstatt davon auszugehen, dass ein fertiges endg\u00fcltiges Regelwerk bereits in Kraft ist.  <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-d13c546 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d13c546\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Zugang zu Unterlagen und Inspektionen durch die FDA<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-33362ea elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"33362ea\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Das MoCRA hat der FDA neue Befugnisse zum Zugriff auf Unterlagen im Bereich Kosmetika einger\u00e4umt. Gem\u00e4\u00df Abschnitt 605 darf die FDA bei Inspektionen auf Unterlagen zu Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse zugreifen. Gem\u00e4\u00df Abschnitt 610 darf die FDA auf bestimmte Unterlagen zugreifen und diese kopieren, wenn sie den begr\u00fcndeten Verdacht hat, dass ein Kosmetikprodukt wahrscheinlich verf\u00e4lscht ist und dass dessen Verwendung oder der Kontakt damit die Gefahr schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder des Todes mit sich bringt.  <\/p>\n<\/p>\n<p>In dem im Januar 2026 ver\u00f6ffentlichten Leitlinienentwurf der FDA wird erl\u00e4utert, dass dieser Zugriff auf Unterlagen unter bestimmten Umst\u00e4nden Aufzeichnungen \u00fcber die Herstellung, den Wareneingang von Rohstoffen, den Produktvertrieb, Analyseergebnisse, R\u00fcckrufma\u00dfnahmen, Kundenverteilungslisten, Beschwerdedokumentationen sowie Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit umfassen kann. F\u00fcr Unternehmen bedeutet dies, dass die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften sich nicht auf die Einreichung von Unterlagen beschr\u00e4nkt. Sie erfordert zudem ein abrufbares, f\u00fcr Inspektionen vorbereitetes Dokumentationssystem.  <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-aedb1de elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"aedb1de\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Die Rolle des MoCRA-Beauftragten in den USA f\u00fcr ausl\u00e4ndische Kosmetikbetriebe<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-e9f1c10 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9f1c10\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Ausl\u00e4ndische Kosmetikhersteller, die sich bei der FDA registrieren lassen m\u00fcssen, sind verpflichtet, f\u00fcr die Registrierung einen US-Vertreter zu benennen. In den Leitlinien der FDA wird erl\u00e4utert, dass der US-Vertreter seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben oder eine Gesch\u00e4ftsstelle in den Vereinigten Staaten unterhalten und physisch in den Vereinigten Staaten anwesend sein muss. Ein Postfach oder ein Anrufbeantwortungsdienst allein reicht nicht aus.  <\/p>\n<\/p>\n<p>Der MoCRA-Beauftragte in den USA fungiert als praktische Schnittstelle zwischen der FDA und dem ausl\u00e4ndischen Betrieb. Die FDA gibt an, dass die Aufgaben des US-Beauftragten im Allgemeinen darin bestehen, die FDA bei der Kommunikation mit dem ausl\u00e4ndischen Betrieb zu unterst\u00fctzen, Fragen zu importierten Produkten zu beantworten, bei der Planung von Inspektionen zu helfen und Informationen oder Dokumente von der FDA entgegenzunehmen, wenn die Beh\u00f6rde den ausl\u00e4ndischen Betrieb nicht direkt oder z\u00fcgig kontaktieren kann. Aus Compliance-Sicht macht dies den MoCRA-US-Beauftragten zu einer wichtigen operativen Funktion, insbesondere f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller, die ein zuverl\u00e4ssiges Kommunikationsmanagement mit den US-Aufsichtsbeh\u00f6rden ben\u00f6tigen.  <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-98e1c8b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"98e1c8b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-a3fb34a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a3fb34a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-797d79f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"797d79f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-c863f9d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c863f9d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wie Unternehmen die MoCRA-Konformit\u00e4t erreichen k\u00f6nnen<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-9c3c9a2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9c3c9a2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Ein solides MoCRA-Compliance-Programm beginnt in der Regel mit einer Bestandsaufnahme der regulatorischen Anforderungen. Ein Unternehmen sollte zun\u00e4chst feststellen, ob seine Produkte nach US-Recht als Kosmetika gelten, ob bestimmte Produkte auch Arzneimittel sind, wer die verantwortliche Person f\u00fcr jedes vermarktete Produkt ist und welche Einrichtungen Produkte f\u00fcr den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten. Diese anf\u00e4ngliche Bestandsaufnahme ist unerl\u00e4sslich, da die Pflichten hinsichtlich Registrierung, Auflistung, Sicherheit und Berichterstattung nicht immer bei derselben Stelle liegen.  <\/p>\n<p>Der n\u00e4chste Schritt ist die Vorbereitung auf die Einreichung. Betriebe, die sich registrieren m\u00fcssen, ben\u00f6tigen eine FEI-Nummer sowie korrekte Registrierungsdaten. Die verantwortlichen Personen ben\u00f6tigen Workflows f\u00fcr die Listung, Daten zu Inhaltsstoffen und Produktkategorien sowie einen j\u00e4hrlichen Aktualisierungsprozess. Ausl\u00e4ndische Betriebe ben\u00f6tigen zudem einen ordnungsgem\u00e4\u00df benannten MoCRA-Vertreter in den USA.   <\/p>\n<p>Danach m\u00fcssen Unternehmen \u00fcber eine umfassende Dokumentationsbereitschaft verf\u00fcgen. Dazu geh\u00f6ren die F\u00fchrung angemessener Unterlagen zur Sicherheitsnachweisf\u00fchrung, Akten zur \u00dcberpr\u00fcfung der Kennzeichnung, Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden, Eskalationsprozesse f\u00fcr schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse sowie ein internes Verfahren zur Beurteilung, ob neue Informationen Meldefristen gegen\u00fcber der FDA ausl\u00f6sen. Da die FDA nun Zugriffsberechtigungen f\u00fcr Unterlagen festgelegt hat, ist die Organisation der Dokumente Teil der Compliance und kein nachtr\u00e4glicher administrativer Nachgedanke.  <\/p>\n<p>Schlie\u00dflich erfordert die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften eine kontinuierliche \u00dcberwachung. Die Registrierung muss alle zwei Jahre erneuert werden, Produktlisten m\u00fcssen j\u00e4hrlich aktualisiert werden, die Kennzeichnungspflichten k\u00f6nnen sich durch k\u00fcnftige FDA-Vorschriften \u00e4ndern, und die Erwartungen hinsichtlich der Durchsetzung k\u00f6nnen sich durch Leitlinien und die Praxis weiterentwickeln. Unternehmen, die die MoCRA als einmaliges Projekt betrachten, laufen Gefahr, schnell die Konformit\u00e4t zu verlieren.  <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-9d79841 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9d79841\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">H\u00e4ufige Herausforderungen bei der Einhaltung der MoCRA-Vorschriften<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-6aa78b7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6aa78b7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Eine h\u00e4ufige Herausforderung besteht darin, festzustellen, wer welche rechtliche Verantwortung tr\u00e4gt. Bei Auftragsfertigung und Eigenmarkenmodellen ist das Unternehmen, das die Anlage betreibt, m\u00f6glicherweise nicht mit der auf dem Produktetikett genannten verantwortlichen Person identisch. Dies kann zu Unklarheiten dar\u00fcber f\u00fchren, wer f\u00fcr die Registrierung zust\u00e4ndig ist, wer das Produkt auf den Markt bringt, wer die Sicherheitsnachweise f\u00fchrt und wer schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse meldet. Aufgrund der gesetzlichen Rahmenbedingungen sind diese Unterscheidungen von gro\u00dfer Bedeutung.   <\/p>\n<\/p>\n<p>Eine zweite Herausforderung ist die Zusammenstellung von Sicherheitsdaten. Die FDA schreibt zwar kein einheitliches Testpaket f\u00fcr alle Kosmetika vor, verlangt jedoch einen angemessenen Sicherheitsnachweis, der auf wissenschaftlich fundierten Methoden beruht. Diese Flexibilit\u00e4t kann hilfreich sein, bedeutet aber auch, dass Unternehmen wissenschaftliches Urteilsverm\u00f6gen an den Tag legen und Aufzeichnungen f\u00fchren m\u00fcssen, die einer beh\u00f6rdlichen \u00dcberpr\u00fcfung standhalten.  <\/p>\n<\/p>\n<p>Eine dritte Herausforderung ist die Steuerung der Einreichungsprozesse. Die Registrierung von Standorten, die alle zwei Jahre erfolgende Verl\u00e4ngerung, die j\u00e4hrlichen Aktualisierungen der Produktlisten sowie die Fristen von 15 Werktagen f\u00fcr die Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse erfordern eine konsequente interne Koordination. Dies stellt insbesondere eine Herausforderung f\u00fcr globale Lieferketten, Markenportfolios mit mehreren Marken sowie ausl\u00e4ndische Hersteller dar, die sich mit einem US-Beauftragten und den f\u00fcr den US-Markt zust\u00e4ndigen Verantwortlichen abstimmen m\u00fcssen. Diese operativen Schwierigkeiten ergeben sich unmittelbar aus den Rahmenbedingungen und Fristen der FDA.   <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b7b054a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b7b054a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wie Regulierungsexperten die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften unterst\u00fctzen k\u00f6nnen<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ceb03a2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ceb03a2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Spezialisierte Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten k\u00f6nnen Unternehmen bei der Einhaltung der MoCRA-Vorschriften unterst\u00fctzen, indem sie ihnen dabei helfen, die Anwendbarkeit zu ermitteln, die zust\u00e4ndige Person und die Verpflichtungen der Einrichtung zu identifizieren, Antr\u00e4ge auf FDA-Registrierung und Produktlistung zu erstellen oder zu pr\u00fcfen, Unterlagen zum Sicherheitsnachweis zu bewerten sowie Verfahren f\u00fcr unerw\u00fcnschte Ereignisse und die Kennzeichnung zu entwickeln, die mit dem aktuellen FDA-Rahmenwerk im Einklang stehen. Diese Unterst\u00fctzungsma\u00dfnahmen entsprechen direkt den von der FDA beschriebenen Verpflichtungen. <\/p>\n<\/p>\n<p>F\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller k\u00f6nnen externe Experten zudem als MoCRA-Beauftragter in den USA fungieren oder die Zusammenarbeit mit diesem koordinieren, die Kommunikation mit der FDA optimieren und das Risiko von Fehlern aufgrund unklarer Rollenverteilung verringern. Dies ist oft besonders wertvoll, wenn Unternehmen zum ersten Mal in den US-Markt eintreten oder wenn ein Unternehmen der Gruppe Produkte herstellt, w\u00e4hrend ein anderes auf dem Etikett als verantwortliche Person aufgef\u00fchrt ist. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-02a1533 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"02a1533\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Fazit<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b3831ff elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b3831ff\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften ist mittlerweile eine zentrale Anforderung f\u00fcr Unternehmen, die Kosmetika in den Vereinigten Staaten vermarkten. Sie umfasst weit mehr als nur einen Registrierungsschritt. Dazu geh\u00f6ren die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA, der Nachweis der Kosmetiksicherheit, die Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse, Kennzeichnungspflichten sowie die Vorbereitung auf den Zugriff der FDA auf Unterlagen und deren Aufsicht. Unternehmen, die diese Verpflichtungen fr\u00fchzeitig erkennen und ein integriertes Compliance-System aufbauen, sind weitaus besser in der Lage, regulatorische Risiken zu bew\u00e4ltigen und den fortgesetzten Zugang zum US-Markt zu sichern.   <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-d386ede e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"d386ede\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"e-con-inner\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-1a4f940 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1a4f940\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-3832c5e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3832c5e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Autor<\/h4>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-6f5fec9 elementor-author-box--link-yes elementor-author-box--layout-image-left elementor-author-box--align-left elementor-widget__width-initial elementor-author-box--avatar-yes elementor-author-box--name-yes elementor-author-box--biography-yes elementor-widget elementor-widget-author-box\" data-id=\"6f5fec9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"author-box.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"elementor-author-box\">\n\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/biorius.com\" target=\"_blank\" class=\"elementor-author-box__avatar\"><br \/>\n\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/cropped-biorius-favicon.webp\" alt=\"Bild von Biorius\" loading=\"lazy\"><br \/>\n\t\t\t\t<\/a><\/p>\n<div class=\"elementor-author-box__text\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/biorius.com\" target=\"_blank\"><\/p>\n<h4 class=\"elementor-author-box__name\">\n\t\t\t\t\t\t\tBiorius\t\t\t\t\t\t<\/h4>\n<p>\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\n<div class=\"elementor-author-box__bio\">\n\t\t\t\t\t\tFirst Class specialists in cosmetic regulations in Europe, United Kingdom, United States, Canada and in more than 60 countries\t\t\t\t\t<\/div>\n<p>\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-author-box__button elementor-button elementor-size-xs\" href=\"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/author\/admin\/\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\tAlle Beitr\u00e4ge anzeigen\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-0da3786 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"0da3786\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-5c8722c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"5c8722c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00c4hnliche Beitr\u00e4ge<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-6be53b9 cstm-contact-form e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"6be53b9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"e-con-inner\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-4b8e17f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4b8e17f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-0b49965 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0b49965\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Kontakt aufnehmen<\/h2>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-b7aaca1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b7aaca1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p>Ben\u00f6tigen Sie einen Ratschlag, ein Angebot oder Antworten auf Ihre Fragen?<\/p>\n<p>F\u00fcllen Sie dieses Formular aus oder kontaktieren Sie uns direkt: <a href=\"mailto:info@biorius.com\"><strong>info@biorius.com<\/strong><\/a> &#8211; Wir werden Ihnen so schnell wie m\u00f6glich antworten!<\/p>\n<p>Als Spezialist f\u00fcr kosmetische Verordnungen seit mehr als 15 Jahren bietet Biorius eine zuverl\u00e4ssige, schl\u00fcsselfertige L\u00f6sung f\u00fcr die Platzierung von Kosmetikprodukten auf verschiedenen M\u00e4rkten:<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-d930e0a elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"d930e0a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Erstklassige Spezialisten f\u00fcr kosmetische Vorschriften in Europa, dem Vereinigten K\u00f6nigreich, den Vereinigten Staaten und in mehr als 60 L\u00e4ndern<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">50 Regulierungsexperten, Toxikologen, Pharmazeuten und Chemiker sind f\u00fcr Sie da.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Ein einzigartiges Modell, das Ihnen sowohl die schnellstm\u00f6gliche Bearbeitung als auch hochwertige Dienstleistungen garantiert. Neugierig geworden? Fragen Sie uns, um mehr zu erfahren!  <\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Ein erstklassiges IT-Tool, das kostenlos ist und Ihnen viel Zeit spart.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Mehr als 1.500 internationale Kunden haben sich bereits f\u00fcr Biorius entschieden!<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\"><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 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class=\"elementor-shortcode\"><script>\nvar gform;gform||(document.addEventListener(\"gform_main_scripts_loaded\",function(){gform.scriptsLoaded=!0}),document.addEventListener(\"gform\/theme\/scripts_loaded\",function(){gform.themeScriptsLoaded=!0}),window.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){gform.domLoaded=!0}),gform={domLoaded:!1,scriptsLoaded:!1,themeScriptsLoaded:!1,isFormEditor:()=>\"function\"==typeof InitializeEditor,callIfLoaded:function(o){return!(!gform.domLoaded||!gform.scriptsLoaded||!gform.themeScriptsLoaded&&!gform.isFormEditor()||(gform.isFormEditor()&&console.warn(\"The use of gform.initializeOnLoaded() is deprecated in the form editor context and will be removed in Gravity Forms 3.1.\"),o(),0))},initializeOnLoaded:function(o){gform.callIfLoaded(o)||(document.addEventListener(\"gform_main_scripts_loaded\",()=>{gform.scriptsLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}),document.addEventListener(\"gform\/theme\/scripts_loaded\",()=>{gform.themeScriptsLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}),window.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",()=>{gform.domLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}))},hooks:{action:{},filter:{}},addAction:function(o,r,e,t){gform.addHook(\"action\",o,r,e,t)},addFilter:function(o,r,e,t){gform.addHook(\"filter\",o,r,e,t)},doAction:function(o){gform.doHook(\"action\",o,arguments)},applyFilters:function(o){return gform.doHook(\"filter\",o,arguments)},removeAction:function(o,r){gform.removeHook(\"action\",o,r)},removeFilter:function(o,r,e){gform.removeHook(\"filter\",o,r,e)},addHook:function(o,r,e,t,n){null==gform.hooks[o][r]&&(gform.hooks[o][r]=[]);var 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gfield_visibility_visible gfield--email gfield--large\"  data-field-class=\"gfield--email gfield--large\" ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_15_19'>Gesch\u00e4ftliche E-Mail<span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_asterisk\">*<\/span><\/span><\/label><\/p>\n<div class='ginput_container ginput_container_email'>\n                            <input name='input_19' id='input_15_19' type='email' value='' class='large'    aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"  \/>\n                        <\/div>\n<\/div>\n<div id=\"field_15_20\" class=\"gfield gfield--type-phone gfield--input-type-phone gfield--width-half field_sublabel_below gfield--has-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible gfield--phone gfield--large\"  data-field-class=\"gfield--phone gfield--large\" ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_15_20'>Telefon Nummer<\/label><\/p>\n<div class='ginput_container ginput_container_phone'><input name='input_20' id='input_15_20' type='tel' value='' class='large'    aria-invalid=\"false\" aria-describedby=\"gfield_description_15_20\"  \/><\/div>\n<div class='gfield_description' id='gfield_description_15_20'>Optional - f\u00fcr dringende Anfragen<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"field_15_6\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-half gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible gfield--text gfield--large\"  data-field-class=\"gfield--text gfield--large\" ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_15_6'>Name des Unternehmens<span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_asterisk\">*<\/span><\/span><\/label><\/p>\n<div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_6' id='input_15_6' type='text' value='' class='large'     aria-required=\"true\" 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gfield_visibility_visible gfield--textarea gfield--large\"  data-field-class=\"gfield--textarea gfield--large\" ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_15_42'>Fragen oder Kommentare<span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_asterisk\">*<\/span><\/span><\/label><\/p>\n<div class='ginput_container ginput_container_textarea'><textarea name='input_42' id='input_15_42' class='textarea large'     aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   rows='10' cols='50'><\/textarea><\/div>\n<\/div>\n<fieldset id=\"field_15_47\" class=\"gfield gfield--type-checkbox gfield--type-choice gfield--input-type-checkbox gfield--width-half gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible gfield--checkbox gfield--large\"  data-field-class=\"gfield--checkbox gfield--large\" >\n<legend class='gfield_label gform-field-label gfield_label_before_complex' >Sie m\u00f6chten verkaufen:<span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_asterisk\">*<\/span><\/span><\/legend>\n<div class='ginput_container ginput_container_checkbox'>\n<div class='gfield_checkbox ' id='input_15_47'>\n<div class='gchoice gchoice_15_47_1'>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<input class='gfield-choice-input' name='input_47.1' type='checkbox'  value='Europa'  id='choice_15_47_1'   \/><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<label for='choice_15_47_1' id='label_15_47_1' class='gform-field-label gform-field-label--type-inline'>Europa<\/label>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<div class='gchoice gchoice_15_47_2'>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<input class='gfield-choice-input' name='input_47.2' type='checkbox'  value='UK'  id='choice_15_47_2'   \/><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<label for='choice_15_47_2' id='label_15_47_2' class='gform-field-label gform-field-label--type-inline'>UK<\/label>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<div class='gchoice gchoice_15_47_3'>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<input class='gfield-choice-input' 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gfield_visibility_visible gfield--checkbox gfield--large\"  data-field-class=\"gfield--checkbox gfield--large\" >\n<legend class='gfield_label gform-field-label gfield_label_before_complex' >Sie haben von unseren Dienstleistungen geh\u00f6rt:<span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_asterisk\">*<\/span><\/span><\/legend>\n<div class='ginput_container ginput_container_checkbox'>\n<div class='gfield_checkbox ' id='input_15_48'>\n<div class='gchoice gchoice_15_48_1'>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<input class='gfield-choice-input' name='input_48.1' type='checkbox'  value='Internet'  id='choice_15_48_1'   \/><br \/>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<label for='choice_15_48_1' id='label_15_48_1' class='gform-field-label gform-field-label--type-inline'>Internet<\/label>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<div class='gchoice gchoice_15_48_2'>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<input class='gfield-choice-input' name='input_48.2' type='checkbox'  value='Empfehlung'  id='choice_15_48_2'   \/><br 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