{"id":49568,"date":"2023-06-08T00:00:00","date_gmt":"2023-06-07T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/mocra\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:46","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:46","slug":"mocra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/de\/cosmetic-news\/mocra\/","title":{"rendered":"MoCRA"},"content":{"rendered":"\n
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Der Modernization of the Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA)<\/strong><\/h1>\n\n
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Am29.<\/sup> Dezember 2022 werden die wichtigsten \n Anforderungen an Kosmetika<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) seit 1938 in Kraft gesetzt. Diese neue Gesetzgebung bringt neue Verpflichtungen f\u00fcr die Kosmetikindustrie mit sich, und wir rechnen mit erheblichen Auswirkungen f\u00fcr Kosmetikmarken, die in den USA vertrieben werden. \u00dcber die neuen gesetzlichen Bestimmungen hinaus gilt das MoCRA als Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie kosmetische Produkte in dieser Region reguliert werden. Die FDA erh\u00e4lt mehr \u00dcberwachungs-, Inspektions- und Anordnungsbefugnisse zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit. Unter anderem ist die FDA nach dem MoCRA befugt, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen und Produktr\u00fcckrufe anzuordnen. In diesem Sinne ist die Art und Weise, wie kosmetische Produkte in den USA reguliert werden, eher mit der europ\u00e4ischen Rechtsphilosophie vereinbar.<\/p>\n\n

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Biorius ist nun in der Lage, alle Anforderungen im Zusammenhang mit dieser neuen Gesetzgebung zu erf\u00fcllen und bietet \u00fcber seinen Vertreter, Biorius Inc., eine “MoCRA Turnkey Solution” an, die von der Formelanalyse bis zur rechtlichen Vertretung von Kosmetikprodukten in den USA reicht.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Wir werden Ihre Aktivit\u00e4ten in den USA mit der gleichen Effizienz unterst\u00fctzen, die wir seit 15 Jahren in der EU und in Gro\u00dfbritannien unter Beweis gestellt haben. Sollten Sie Fragen zu dieser neuen Gesetzgebung haben, z\u00f6gern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Kontaktieren Sie uns<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Verantwortliche Person \/ US-Agent<\/a><\/strong><\/h2>\n\n

F\u00fcr jedes kosmetische Mittel muss eine verantwortliche Person im Sinne von \u00a7 604 (4) benannt werden, bei der es sich um den Hersteller, den Verpacker oder den H\u00e4ndler handeln kann. Der Name und die Adresse der verantwortlichen Person m\u00fcssen deutlich auf dem Produktetikett angegeben sein.<\/p>\n\n

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Wie im Juni 2023 von der FDA klargestellt wurde, muss die verantwortliche Person nicht auf dem Gebiet der USA ans\u00e4ssig sein. Ausl\u00e4ndische Verantwortliche m\u00fcssen jedoch einen Bevollm\u00e4chtigten mit Sitz in den USA benennen. Wenn Sie mehr \u00fcber die Pflichten erfahren m\u00f6chten, die mit den Rollen der verantwortlichen Person und des US-Agenten verbunden sind, besuchen Sie<\/a> bitte unsere spezielle Seite zu diesem Thema<\/a>.<\/p>\n\n

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Als langj\u00e4hrige verantwortliche Person in der EU und Gro\u00dfbritannien ist Biorius nun bereit, seine Unterst\u00fctzung als US-Agent mit der Einf\u00fchrung von MoCRA zu erweitern.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Kontaktieren Sie uns<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Registrierung von Einrichtungen und Auflistung kosmetischer Produkte<\/strong><\/h2>\n\n

Wie in Sec. 607 festgelegt, ist das MoCRA auch mit Registrierungspflichten verbunden, n\u00e4mlich der Registrierung von Einrichtungen und der Auflistung kosmetischer Mittel. Diese beiden Vorg\u00e4nge werden \u00fcber dasselbe System abgewickelt und k\u00f6nnen gleichzeitig durchgef\u00fchrt werden:<\/p>\n\n

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Registrierungen von Einrichtungen<\/h3>\n\n
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Jede Einrichtung, die an der Herstellung, der Verarbeitung oder dem Vertrieb von kosmetischen Produkten in den USA beteiligt ist, muss sich auf der speziellen IT-Plattform der FDA registrieren und diese Registrierung auf dem neuesten Stand halten (Sec. 607 (a)). Registrierungen von bestehenden Einrichtungen sind bis zum29.<\/sup> Dezember 2023 f\u00e4llig.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Diese Anlagenregistrierungen m\u00fcssen alle 2 Jahre erneuert werden und neue Anlagen m\u00fcssen innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Aufnahme ihrer T\u00e4tigkeit (oder 60 Tage nach der ersten \u00dcbergangsfrist, die am29.<\/sup> Dezember 2023 endet) registriert werden.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n

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Liste kosmetischer Produkte<\/h3>\n\n
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Die verantwortliche Person muss j\u00e4hrlich ein aktuelles Verzeichnis der von ihr vermarkteten kosmetischen Mittel bei der FDA einreichen. Die Auflistung muss Details wie den Produktnamen, die Art und die Inhaltsstoffe enthalten. Die Auflistung kosmetischer Produkte ist bis zum29.<\/sup> Dezember 2023 f\u00e4llig. Neue kosmetische Produkte m\u00fcssen innerhalb von 120 Tagen nach ihrer Vermarktung im zwischenstaatlichen Handel aufgelistet werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Wie die Registrierung von Einrichtungen wird auch die Auflistung kosmetischer Produkte durch eine (noch zu schaffende) IT-Plattform der FDA erm\u00f6glicht. Diese Plattform kann auf der Grundlage der fr\u00fcheren Plattform f\u00fcr das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) entwickelt werden, die am27.<\/sup> M\u00e4rz 2023 abgeschaltet wurde. Wir wissen jedoch, dass diese VCRP-Datenbank nicht in das neue System migriert, sondern von der FDA archiviert werden wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Ein einziger Eintrag f\u00fcr ein kosmetisches Mittel kann mehrere kosmetische Mittel mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Duft- oder Geschmacksstoffe oder die Menge der Inhaltsstoffe unterscheiden, umfassen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Begr\u00fcndung der Sicherheit<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

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MoCRA sieht in Sec. 608 vor, dass die f\u00fcr ein kosmetisches Mittel verantwortliche Person Aufzeichnungen sicherstellen und aufbewahren muss, die einen angemessenen Sicherheitsnachweis f\u00fcr das Mittel belegen.<\/p>\n\n\n\n

W\u00e4hrend der \u00c4nderungsantrag keine Vorschriften \u00fcber die Methode zum angemessenen Nachweis der Sicherheit von kosmetischen Mitteln enth\u00e4lt, stellt er klar, dass “Tests oder Studien, Forschungen, Analysen oder andere Beweise oder Informationen, die von Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, die Sicherheit von kosmetischen Mitteln und ihren Bestandteilen zu beurteilen, als ausreichend angesehen werden, um mit hinreichender Sicherheit davon ausgehen zu k\u00f6nnen, dass ein kosmetisches Mittel sicher ist<\/em>“.<\/p>\n\n\n\n

Auf dieser Grundlage und in weiteren Gespr\u00e4chen mit den einschl\u00e4gigen Fachverb\u00e4nden best\u00e4tigt Biorius, dass ein gem\u00e4\u00df der europ\u00e4ischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223\/2009) erstellter Bericht \u00fcber die Sicherheit kosmetischer Mittel (Cosmetic Product Safety Report – CPSR) als ausreichend angesehen wird, um die Sicherheit eines kosmetischen Mittels in den USA angemessen zu belegen. F\u00fcr kosmetische Mittel, die nicht in der EU oder im Vereinigten K\u00f6nigreich vermarktet werden, ist eine toxikologische Risikobewertung erforderlich, die demselben Zweck dient wie das CPSR.<\/p>\n\n\n\n

Schlie\u00dflich legt Sec. 614 (a) fest, dass kein Staat Gesetze oder Verordnungen zum Sicherheitsnachweis von kosmetischen Mitteln erlassen oder beibehalten darf, die sich von den Anforderungen des MoCRA unterscheiden, diese erg\u00e4nzen oder nicht mit ihnen identisch sind.<\/p>\n\n\n\n

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Obligatorische Elemente zur Kennzeichnung<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Sec. 609 des MoCRA schafft neue Kennzeichnungspflichten. Ihre Durchsetzung erfolgt unbeschadet der \u00fcblichen Kennzeichnungsvorschriften, wie sie in 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, umgesetzt durch 21 C.F.R., Sec. 700-740) und 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, umgesetzt durch 16 C.F.R., Sec. 500-503) vorgesehen sind.<\/p>\n\n\n\n