{"id":49541,"date":"2023-05-02T00:00:00","date_gmt":"2023-05-01T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/ueberwachung-von-kosmetika-nach-dem-inverkehrbringen-in-europa-und-den-usa\/"},"modified":"2024-05-08T11:43:34","modified_gmt":"2024-05-08T09:43:34","slug":"ueberwachung-von-kosmetika-nach-dem-inverkehrbringen-in-europa-und-den-usa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/de\/cosmetic-news\/ueberwachung-von-kosmetika-nach-dem-inverkehrbringen-in-europa-und-den-usa\/","title":{"rendered":"\u00dcberwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen in Europa und den USA"},"content":{"rendered":"\n<p>Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen bezieht sich auf ein <strong>\u00dcberwachungssystem, das unerw\u00fcnschte Wirkungen, ob schwerwiegend oder nicht, im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Mittels registriert<\/strong>. Das Problem tritt in der Regel im Rahmen einer normalen oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Verwendung eines kosmetischen Mittels auf, oder im Falle eines m\u00f6glichen Missbrauchs. In Europa und den USA ist dieses Verfahren in vielen Bereichen, einschlie\u00dflich der Kosmetik, gesetzlich vorgeschrieben.<\/p>\n\n<p>In diesem Artikel wird erl\u00e4utert, welche Pflichten Sie als Kosmetikmarke haben, wenn Sie kosmetische Produkte auf den europ\u00e4ischen und amerikanischen Markt bringen. Die auch als &#8220;Cosmetovigilance&#8221; bezeichnete \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen in der Kosmetikindustrie ist ein wichtiger Teil der Compliance-Anforderungen und sollte von Experten f\u00fcr Regulierungen betreut werden.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/research-e1623248265209.png\" alt=\"&#xDC;berwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika  &#10;Europa und die USA&#10;\" class=\"wp-image-12612\" style=\"width:202px;height:202px\" width=\"202\" height=\"202\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1) \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika in Europa<\/h2>\n\n<p>Um den Schutz der menschlichen Gesundheit und das Funktionieren des europ\u00e4ischen Marktes zu gew\u00e4hrleisten, hat die Europ\u00e4ische Kommission im Jahr 2009 die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32009R1223\">EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223\/2009<\/a> ) erlassen, die die Kosmetikindustrie betrifft. Auf der anderen Seite hat das Vereinigte K\u00f6nigreich nach dem Brexit seine eigene Gesetzgebung f\u00fcr Kosmetika in Kraft gesetzt, bekannt als<a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2019\/696\/schedule\/34\/made\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\n  <em>The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34<\/em>\n<\/a><em> &#8220;.<\/em><\/p>\n\n<p>N\u00dcTZLICHE DEFINITIONEN<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>R\u00fccknahme<\/strong>: jede Ma\u00dfnahme, die darauf abzielt, die Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Markt in der Lieferkette zu verhindern.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>R\u00fcckruf<\/strong>: Jede Ma\u00dfnahme, die darauf abzielt, die R\u00fcckgabe eines kosmetischen Mittels zu erreichen, das dem Endverbraucher bereits zur Verf\u00fcgung gestellt wurde.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unerw\u00fcnschte Wirkung<\/strong>: Eine unerw\u00fcnschte Wirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf die normale oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Mittels zur\u00fcckzuf\u00fchren ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Schwere unerw\u00fcnschte Wirkung<\/strong>: Eine unerw\u00fcnschte Wirkung, die zu vor\u00fcbergehender oder dauerhafter Funktionsunf\u00e4higkeit, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien oder einem unmittelbaren Lebensrisiko oder Tod f\u00fchrt.<\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-pullquote\"><blockquote><p>Gem\u00e4\u00df den oben genannten Vorschriften,  <em>&#8220;Aus Gr\u00fcnden einer wirksamen Markt\u00fcberwachung sollten den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden bestimmte Informationen \u00fcber das in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel mitgeteilt werden&#8221;.<\/em>  Au\u00dferdem,  <em>&#8220;Um im Falle von Schwierigkeiten eine rasche und angemessene medizinische Behandlung zu erm\u00f6glichen, sollten die notwendigen Informationen \u00fcber die Produktformulierung den Giftnotrufzentralen und gleichgestellten Einrichtungen \u00fcbermittelt werden, sofern solche Zentren von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck eingerichtet worden sind.<\/em> <em>&#8220;Um den Verwaltungsaufwand so gering wie m\u00f6glich zu halten, sollten die gemeldeten Informationen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, die Giftnotrufzentralen und die ihnen gleichgestellten Einrichtungen zentral f\u00fcr die Gemeinschaft \u00fcber eine elektronische Schnittstelle \u00fcbermittelt werden&#8221;.<\/em><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<p>Wie in unserem <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">Artikel \u00fcber die verantwortliche Person<\/a> erl\u00e4utert, <strong>ist der Umgang mit Fragen der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (unerw\u00fcnschte Wirkungen) in Europa die Aufgabe der verantwortlichen Person in der EU\/im Vereinigten K\u00f6nigreich<\/strong>. Zur Erinnerung: Der RP muss eine Adresse in der EU und in Gro\u00dfbritannien haben. Wenn sich ein Kunde nach der Anwendung eines Kosmetikums beschwert, dass eine unerw\u00fcnschte Wirkung oder eine schwerwiegende unerw\u00fcnschte Wirkung auftritt, muss die verantwortliche Person mit der Marke und den Beh\u00f6rden Kontakt aufnehmen, um die beste Vorgehensweise zu gew\u00e4hrleisten. Wenn die Situation es erfordert, muss die verantwortliche Person alle angemessenen Ma\u00dfnahmen ergreifen, einschlie\u00dflich Korrekturma\u00dfnahmen, um die Konformit\u00e4t des Kosmetikums herzustellen. <strong>Je nach Art des Risikos k\u00f6nnen die Beh\u00f6rden eine R\u00fccknahme oder einen R\u00fcckruf des Kosmetikums vom Markt verlangen<\/strong>. R\u00fcckrufe von Produkten sind erforderlich, wenn ein Problem zu einer Gefahr f\u00fcr den Verbraucher f\u00fchren kann. So k\u00f6nnte beispielsweise ein Fehler bei der Kennzeichnung von Allergenen zu einer solchen Entscheidung f\u00fchren, auch wenn das Produkt selbst nicht problematisch ist. Diese Art von Verfahren wird mit den Beh\u00f6rden abgestimmt, um die beste Vorgehensweise zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n<p>Im Falle <strong>schwerwiegender unerw\u00fcnschter Wirkungen<\/strong> m\u00fcssen die verantwortliche Person und die Vertreiber die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden des richtigen Mitgliedstaates informieren. Wenn der Endverbraucher die ernste unerw\u00fcnschte Wirkung meldet, wird die verantwortliche Person benachrichtigt. Wenn der Verantwortliche oder der Vertreiber nicht alle geeigneten Ma\u00dfnahmen ergreift, einschlie\u00dflich der Korrekturma\u00dfnahmen zur Herstellung der Konformit\u00e4t des kosmetischen Mittels, der R\u00fccknahme oder des R\u00fcckrufs, werden die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die F\u00fchrung \u00fcbernehmen. Daher <strong>f\u00e4llt die \u00dcberwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen in Europa unter die Pflichten der verantwortlichen Person, weshalb die Wahl einer kompetenten Person ein Muss ist.<\/strong><\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/usa-1024x685-1.jpg\" alt=\"&#xDC;berwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika  &#10;Europa und die USA\" class=\"wp-image-26196\" style=\"width:305px;height:203px\" width=\"305\" height=\"203\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2) \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika in den USA<\/h2>\n\n<p>Wie Sie vielleicht inzwischen wissen, hat die Ver\u00f6ffentlichung des MoCRA im Jahr 2022 die bisherige Regelung ge\u00e4ndert. Lesen Sie <a href=\"https:\/\/biorius.com\/regulatory\/usa-modernization-of-cosmetic-regulation-act-mocra\/\">diesen Artikel<\/a>, um die Auswirkungen auf den amerikanischen Kosmetikmarkt zu verstehen. Das MoCRA ersetzt nicht die fr\u00fchere Verordnung, sondern bringt zus\u00e4tzliche Regeln auf den Tisch. So gibt es zum Beispiel keine Definition von Kosmetik im MoCRA, da eine \u00c4nderung nicht notwendig war. Daher <strong>gelten die bereits bestehenden Vorschriften f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen weiterhin, es sei denn, das MOCRA legt etwas anderes fest.<\/strong> Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika ist die Aufgabe der verantwortlichen Person (die in den USA ans\u00e4ssig sein muss), die Folgendes tun muss:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nehmen Sie die unerw\u00fcnschten Reaktionen entgegen und k\u00fcmmern Sie sich darum, einschlie\u00dflich der Meldung an die FDA, falls erforderlich. Bei schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen muss die verantwortliche Person innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang des Berichts bei der verantwortlichen Person einen Bericht vorlegen.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fchren Sie ein Kosmetovigilanz-Dossier und halten Sie es auf dem neuesten Stand, ebenso wie die Aufzeichnungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse.<\/li>\n\n\n\n<li>Organisieren Sie einen Marktr\u00fcckruf, wenn er von der FDA ben\u00f6tigt\/angefordert wird<\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:32% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/pexels-lukas-684385-e1621948665132-1024x1024-1.jpg\" alt=\"\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika  \nEuropa und die USA\" class=\"wp-image-16464 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p>Das <a href=\"file:\/\/\/C:\/Benutzer\/emma%2520varnier\/AppData\/Local\/Microsoft\/Windows\/INetCache\/Content.Outlook\/WJ2NZF90\/BILLS-117hr2617enr_cosmetics.pdf\">MoCRA<\/a> besagt, dass &#8220;<em>die verantwortliche Person dem Sekret\u00e4r jeden Bericht \u00fcber ein schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines von dieser Person hergestellten, verpackten oder vertriebenen kosmetischen Mittels in den Vereinigten Staaten vorlegen muss<\/em>&#8220;. Sie muss der FDA einen Bericht \u00fcber die Situation vorlegen und den Vorfall weiterverfolgen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie kann BIORIUS Ihnen helfen<\/h2>\n\n<p>Unsere Experten f\u00fcr amerikanisches Recht haben bereits Hunderten von Marken geholfen, in den USA zu verkaufen. Wir k\u00f6nnen die Konformit\u00e4t Ihrer Formeln und Etiketten \u00fcberpr\u00fcfen und zus\u00e4tzlich die vorgeschriebene <strong>toxikologische Risikobewertung<\/strong> vornehmen. Falls Ihre verantwortliche Person in den USA nicht f\u00fcr die \u00dcberwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen qualifiziert ist, kann BIORIUS in einigen Punkten helfen.  <\/p>\n\n<p>In der EU und in Gro\u00dfbritannien ist BIORIUS eine <a href=\"https:\/\/biorius.com\/business\/the-art-of-choosing-your-responsible-person\/\">vertrauensw\u00fcrdige verantwortliche Person<\/a>, die in der Lage ist, die von einer verantwortlichen Person geforderten Kosmetovigilanzverfahren zu leiten. F\u00fcr weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren CRM<strong>(Customer<\/strong> <strong>Relationship<\/strong> <strong>Manager<\/strong>), wenn Sie bereits Kunde von Biorius sind, oder kontaktieren Sie uns unter <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen bezieht sich auf ein \u00dcberwachungssystem, das unerw\u00fcnschte Wirkungen, ob schwerwiegend oder nicht, im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Mittels&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":49545,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[2384,2417],"tags":[2385,2364,2362,2416,2373],"ppma_author":[2340],"class_list":["post-49541","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-eu-kosmetik-verordnung","category-kosmetische-vorschriften-der-usa","tag-eu-de","tag-kosmetika","tag-kosmetische","tag-usa-de","tag-vorschriften","author-nicolas-lenaersbiorius-com"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>\u00dcberwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen in Europa und den USA - Biorius<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"In Europa und den USA ist die \u00dcberwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen gesetzlich vorgeschrieben. 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