{"id":49428,"date":"2022-07-01T00:00:00","date_gmt":"2022-06-30T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/schoenheitsmittel-und-kosmetika-als-medizinprodukte-eu-vorschriften\/"},"modified":"2024-05-08T11:40:16","modified_gmt":"2024-05-08T09:40:16","slug":"schoenheitsmittel-und-kosmetika-als-medizinprodukte-eu-vorschriften","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/de\/cosmetic-news\/schoenheitsmittel-und-kosmetika-als-medizinprodukte-eu-vorschriften\/","title":{"rendered":"Sch\u00f6nheitsmittel und Kosmetika als Medizinprodukte: EU-Vorschriften"},"content":{"rendered":"\n<p>      <strong>Medizinische Ger\u00e4te<\/strong> sind in Europa ein sehr komplexer Bereich, in dem Milliardengewinne erzielt werden. Es gibt zahlreiche Arten und Kategorien, und ihre Verwendung ist immer mit hohen Risiken f\u00fcr die menschliche Sicherheit verbunden. All diese Faktoren machen die Rahmenbedingungen f\u00fcr Medizinprodukte verwirrend, zumal sie sich st\u00e4ndig weiterentwickeln. Die EU ist derzeit dabei, <a href=\"https:\/\/biorius.com\/new-eu-regulations\/\">ihre Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte grundlegend zu \u00e4ndern<\/a>, und die Markenhersteller sollten ernsthaft darauf achten, welche Auswirkungen dies in den n\u00e4chsten Jahren auf ihre T\u00e4tigkeit haben wird.  <\/p>\n\n<p>Auf der anderen Seite gewinnen Beauty-Tools immer mehr Interesse bei den europ\u00e4ischen Verbrauchern, die gerne die neueste Technologie auf dem Markt ausprobieren m\u00f6chten.  <strong>Sch\u00f6nheitsmittel k\u00f6nnen als Medizinprodukte, Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung oder Allzweckprodukte kategorisiert werden, so dass ihre Kategorisierung ein erster Schritt in ihrem Vermarktungs- und Entwicklungsprozess<\/strong> ist. Wenn es sich bei Ihrem Sch\u00f6nheitsmittel um ein Medizinprodukt mit oder ohne medizinische Zweckbestimmung handelt, unterliegt es einer Reihe komplexer Vorschriften, die einen langen Prozess erfordern, bevor es verkauft werden darf. Lassen Sie uns in dieses faszinierende Thema eintauchen, das selbst f\u00fcr Profis auf diesem Gebiet kompliziert bleibt! Mit seinen Experten f\u00fcr Medizinprodukte ist BIORIUS immer \u00fcber die neuesten Entwicklungen in Europa informiert.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/image1-4.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-20812\" width=\"521\" height=\"260\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Sch\u00f6nheitsmittel: Woher wei\u00df man, ob sie in der EU als Medizinprodukte gelten?<\/h2>\n\n<p>Auch wenn die Kategorisierung von Beauty-Tools auf den ersten Blick eine einfache Aufgabe zu sein scheint, tun sich viele Marken mit dieser wichtigen Frage schwer.<\/p>\n\n<p>Gem\u00e4\u00df den EU-Standards muss ein  <strong>Das Medizinprodukt sollte sich auf ein medizinisches Problem oder eine Krankheit beziehen, die dank der Wirkung des Produkts geheilt, behandelt oder diagnostiziert werden kann. Die Wirkungsweise muss physikalisch sein, denn Sie sollten nicht die Verwechslung zwischen einem Medizinprodukt und einem Medikament vornehmen. W\u00e4hrend seine Hilfsfunktion medizinisch oder metabolisch sein kann (z.B. die Verteilung eines Medikaments im K\u00f6rper), kann sein Hauptzweck nicht sein.<\/strong><\/p>\n\n<p>Die erste Frage, die Sie sich stellen sollten, um Ihr Sch\u00f6nheitsmittel zu kategorisieren, lautet daher: Weist mein Produkt eine medizinische Behauptung auf und bek\u00e4mpft es das Problem physisch?<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beispiel f\u00fcr ein Sch\u00f6nheitsmittel, das als Medizinprodukt eingestuft wird: LED-Lichtmaske zur Vorbeugung von schwerer Akne oder Rosacea.<\/li>\n\n\n\n<li>Beispiel f\u00fcr ein Sch\u00f6nheitsger\u00e4t, das als Allzweckprodukt kategorisiert ist: Microcurrent Gesichtsroller<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>ACHTUNG<\/strong>: Die <strong>Definition von Medizinprodukten ist nicht \u00fcberall auf der Welt gleich<\/strong>. China, die USA und andere L\u00e4nder haben unterschiedliche Standards. In den USA beispielsweise werden Mikrostrom-Gesichtsroller als Medizinprodukte eingestuft (Produktcode OUH).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">EU-Medizinprodukteverordnung und Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/h2>\n\n<p><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Die neuen EU-Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\n\n<p>Innerhalb der Europ\u00e4ischen Union werden Medizinprodukte in zwei verschiedene Kategorien eingeteilt: &#8220;normale&#8221; Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR). Ihr rechtlicher Rahmen wurde <a href=\"https:\/\/biorius.com\/new-eu-regulations\/\">2017 drastisch ge\u00e4ndert<\/a>, als zwei neue Verordnungen verabschiedet wurden: die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:02017R0745-20200424\">Verordnung (EU) 2017\/745<\/a> f\u00fcr MDR und die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:02017R0746-20170505\">Verordnung (EU) 2017\/746<\/a> f\u00fcr IVDR. Ziel war es, sich an die aktuellen technologischen Ver\u00e4nderungen anzupassen, die Regeln zu st\u00e4rken, jegliche Interpretation zu vermeiden und die Praktiken zwischen der EU und den internationalen L\u00e4ndern zu harmonisieren.<\/p>\n\n<p>Was ist mit Gro\u00dfbritannien? Sie sind im Vereinigten K\u00f6nigreich als vor\u00fcbergehende Ma\u00dfnahme anwendbar. Die britischen Beh\u00f6rden entscheiden derzeit \u00fcber eine spezifische Verordnung, die die EU-Verordnung ersetzen soll, w\u00e4hrend eine andere Kennzeichnung ab Juli 2023 vorgeschrieben sein wird (UKCA).<\/p>\n\n<p>  Sch\u00f6nheitsmittel und Kosmetika, die als Medizinprodukte eingestuft sind, gelten als MDR, aber es werden weitere Unterscheidungen zwischen ihnen getroffen. MDR werden in der Tat in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III eingeteilt, von geringem bis hohem Risiko. Jede Klassifizierung ist mit spezifischen Anforderungen verbunden, wie z. B. den Pflichten des Herstellers, der Verpflichtung zur <a href=\"https:\/\/biorius.com\/choice-of-your-notified-body\/\">Benennung einer benannten Stelle<\/a> oder einer zus\u00e4tzlichen Registrierung in einigen EU-Mitgliedstaaten.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/image2-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-20813\" width=\"575\" height=\"205\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<p>Ihre Sch\u00f6nheitsmittel oder Kosmetika k\u00f6nnen von Klasse I bis Klasse III eingestuft werden, der am st\u00e4rksten regulierten und zeitaufw\u00e4ndigsten Klasse. Wenn Sie Unterst\u00fctzung bei der Definition der Klassifizierung Ihres Produkts w\u00fcnschen, ist BIORIUS <a href=\"New%20EU%20Regulations%20Concerning%20Medical%20Devices%20%E2%80%A2%20Biorius\">f\u00fcr Sie da<\/a>.  <\/p>\n\n<p>Daher <strong>m\u00fcssen die Marken die spezifischen Anforderungen der Klasse sowie die neuen Vorschriften ber\u00fccksichtigen, die vor kurzem in Kraft getreten sind und eine Anpassungsfrist bis 2025<\/strong> vorsehen. Der ber\u00fcchtigte Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017\/745 ist jedoch noch nicht umgesetzt, wird aber das Gesicht des europ\u00e4ischen Marktes f\u00fcr die betroffenen Hersteller drastisch ver\u00e4ndern&#8230;<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/h3>\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zu der oben genannten Definition kann ein Medizinprodukt keine medizinische Zweckbestimmung haben. <strong>Zu dieser Grenzkategorie geh\u00f6ren Kosmetika und Sch\u00f6nheitsmittel, die zun\u00e4chst eine \u00e4sthetische Wirkung oder einen als \u00e4sthetisch &#8220;versteckten&#8221; medizinischen Zweck aufweisen<\/strong>. Aus Sicherheitsgr\u00fcnden wurden 6 Produktgruppen in den Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017\/745 aufgenommen, die als Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung zu betrachten sind. Jede Einstufung unterliegt besonderen Anforderungen. Dieser Anhang XVI ist noch nicht offiziell ver\u00f6ffentlicht, da die spezifischen Anforderungen (Gemeinsame Spezifikationen) noch fehlen, aber es wird angenommen, dass er <strong>vor Ende 2022<\/strong> ver\u00f6ffentlicht wird.<\/p>\n\n<p>Wir haben bereits einen <a href=\"https:\/\/biorius.com\/md\/did-my-cosmetic-product-become-a-medical-device\/\">Artikel<\/a> zu diesem Thema geschrieben, aber zur Erinnerung hier die 6 Produkte, auf die dieser Anhang abzielt:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kontaktlinsen oder andere Gegenst\u00e4nde, die in oder auf das Auge eingef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch chirurgische Eingriffe in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, um die Anatomie zu ver\u00e4ndern oder K\u00f6rperteile zu fixieren, mit Ausnahme von T\u00e4towierungsprodukten und Piercings &#8211;&gt; Implantate&#8230;<\/li>\n\n\n\n<li>Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, durch subkutane, submuk\u00f6se oder intradermale Injektion oder auf andere Weise in das Gesicht oder in andere Haut- oder Schleimhautbereiche eingebracht zu werden, mit Ausnahme derjenigen, die zum T\u00e4towieren verwendet werden &#8211;&gt; Dermal Filler, Micro Needling und Mesotherapieger\u00e4te.<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerst\u00f6ren, wie z.B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie.<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te, die hochintensive elektromagnetische Strahlung emittieren und zur Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmt sind, einschlie\u00dflich koh\u00e4renter und nicht-koh\u00e4renter Quellen, monochromatisch und mit breitem Spektrum, wie z.B. Laser und Ger\u00e4te mit intensivem gepulstem Licht, f\u00fcr die Hauterneuerung, die Entfernung von T\u00e4towierungen oder Haaren oder andere Hautbehandlungen&#8211;&gt; LED-Haarentfernungsger\u00e4te.<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te zur Hirnstimulation, die elektrische Str\u00f6me oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die in den Sch\u00e4del eindringen, um die neuronale Aktivit\u00e4t des Gehirns zu ver\u00e4ndern &#8211;&gt; Behandlung von Depressionen&#8230;  <\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:29% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/european-flag-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-17669 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p><strong>ACHTUNG<\/strong>: Weitere Produktkategorien, die ein Risiko darstellen k\u00f6nnen, k\u00f6nnten in den Anhang XVI aufgenommen werden. Wenn Ihr Kosmetik- oder Sch\u00f6nheitsmittel in Anhang XVI aufgef\u00fchrt ist oder wenn Sie glauben, dass es in Zukunft darin aufgenommen werden k\u00f6nnte, sollten Sie sich jetzt darauf vorbereiten, die Vorschriften einzuhalten.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wenn ich Kosmetika oder Sch\u00f6nheitsmittel verkaufe, die als Medizinprodukte gelten, habe ich dann Zeit, die neuen EU-Verordnungen und den Anhang XVI einzuhalten?<\/h2>\n\n<p>Die Antwort ist ja, dank der \u00dcbergangsfristen. Sie wurden eingef\u00fchrt, um Ihnen ausreichend Zeit einzur\u00e4umen, in der Sie sich entscheiden sollten, fortzufahren und mit der Durchf\u00fchrung der erforderlichen Studien zu beginnen und alle notwendigen \u00c4nderungen vorzunehmen. Dennoch sollten Sie sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Alle Marken und Hersteller haben bis 2024 Zeit, bevor ihr Zertifikat, das unter der alten Medizinprodukteverordnung erteilt wurde, seine G\u00fcltigkeit verliert<\/strong>. Tausende von Unternehmen bem\u00fchen sich bereits um die Einhaltung der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:02017R0745-20200424\">Verordnung (EU) 2017\/745<\/a> und Tausende weitere werden bis zur letzten Minute warten, um dies zu tun. Eine l\u00e4ngere Bearbeitungszeit, die im Durchschnitt bereits 18 Monate betr\u00e4gt, ist zu erwarten.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch die Hersteller von Kosmetika und Sch\u00f6nheitsmitteln m\u00fcssen sich an den Anhang XVI halten, sobald dieser umgesetzt ist, aber derzeit gibt es noch Unsicherheiten.  <strong>Wenn Sie also wie Tausende andere Unternehmen bis zum letzten Moment warten, k\u00f6nnten lange Prozesszeiten Sie daran hindern, Ihr Produkt innerhalb der urspr\u00fcnglich geplanten Frist auf den Markt zu bringen.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Diese beiden Faktoren zusammengenommen, kann es bis zu mehreren Jahren dauern, bis Sie von Ihrer benannten Stelle (falls Sie eine solche ben\u00f6tigen) zugelassen werden. Zus\u00e4tzlich zu den \u00fcberlasteten Benannten Stellen und der erwarteten Eile haben Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung keine Priorit\u00e4t. Regul\u00e4re Medizinprodukte, die f\u00fcr die Sicherheit von Menschen oder die Gesundheitsf\u00fcrsorge unerl\u00e4sslich sind, werden zuerst behandelt, w\u00e4hrend die anderen m\u00f6glicherweise als letztes an der Reihe sind.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-bu-1024x256-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-18626\" width=\"579\" height=\"145\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<p><strong>Warten Sie nicht<\/strong>! BIORIUS kann Ihnen bei der Entwicklung Ihres Arzneimittels helfen, indem wir Ihnen die Dienstleistungen EU\/UK Verantwortlicher (f\u00fcr Unternehmen mit Sitz au\u00dferhalb Europas), \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, MDR-Klassifizierung oder die Erstellung Ihrer <a href=\"https:\/\/biorius.com\/technical-documentation-creation\/\">technischen Dokumentation<\/a> anbieten. Wir k\u00f6nnen Sie auch bei der <a href=\"https:\/\/biorius.com\/choice-of-your-notified-body\/\">Auswahl Ihrer benannten Stelle<\/a> unterst\u00fctzen, falls Sie eine ben\u00f6tigen. Um die neuesten gesetzlichen \u00c4nderungen zu erf\u00fcllen, k\u00f6nnen wir Ihre MD-Klassifizierung best\u00e4tigen, Ihre <a href=\"https:\/\/biorius.com\/biocompatibility\/\">Bewertung der biologischen Sicherheit<\/a> aktualisieren oder die L\u00fccke zwischen Ihrem aktuellen System und den neuen Vorschriften analysieren. Wenn Sie ein Medizinprodukt ohne medizinische Zweckbestimmung verkaufen m\u00f6chten, k\u00f6nnen wir Sie ebenfalls von A bis Z unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n<p>Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, werden Sie Zeit und Geld sparen! Sie haben einen besonderen Wunsch? Z\u00f6gern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen zu finden: <a href=\"mailto:info@biorius.com\">info@biorius.com<\/a> <\/p>\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-row coblocks-row-1110154712753\" data-columns=\"2\" data-layout=\"50-50\"><div class=\"wp-block-coblocks-row__inner has-no-padding has-no-margin is-stacked-on-mobile has-medium-gutter\">\n<div class=\"wp-block-coblocks-column coblocks-column-111015473189\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\"><div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignright size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/emma-varnier.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18051\" width=\"203\" height=\"203\"\/><\/figure>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-column is-vertically-aligned-center coblocks-column-111015473194\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\">\n<p><strong>Emma Varnier<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Vertreter f\u00fcr Gesch\u00e4ftsentwicklung<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:emma.varnier@biorius.com\">emma.varnier@biorius.com<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinische Ger\u00e4te sind in Europa ein sehr komplexer Bereich, in dem Milliardengewinne erzielt werden. 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