- \n
- Die USA sind eine prozessfreudige Gesellschaft: Die Schl\u00fcsselw\u00f6rter sind Freiheit und Verantwortung. Es ist nat\u00fcrlich auch verboten, ein gef\u00e4hrliches Produkt auf den US-Markt zu bringen, und es ist sehr wichtig, dass Sie sich vergewissern, dass alles in Ordnung ist, bevor Sie es auf dem US-Markt verkaufen. Aber es gibt in der Tat viel mehr Spielraum, um die Sicherheit eines Inhaltsstoffes mit einer wichtigen toxikologischen Arbeit im Vorfeld nachzuweisen.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Dies w\u00fcrde es erm\u00f6glichen, Produkte auf den US-Markt zu bringen, die nicht auf den EU-Markt gelangen k\u00f6nnen. Allerdings sind die Farbstoffe in den USA viel st\u00e4rker eingeschr\u00e4nkt und reguliert als in der EU.<\/p>\n\n
Bevor wir weitermachen, lassen Sie uns die geografische Ausdehnung von Europa und den USA vergleichen.<\/p>\n\n
1. Beginnen wir mit dem alten Kontinent (Europa):<\/h2>\n\n
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- Dunkelblaue L\u00e4nder: In all diesen L\u00e4ndern gilt die Europ\u00e4ische Kosmetikverordnung zu 100%.<\/li>\n\n\n\n
- Hellblaue + Gr\u00fcne L\u00e4nder: die Europ\u00e4ische Kosmetikverordnung gilt mit einigen Besonderheiten<\/li>\n\n\n\n
- Mit dem Brexit ist das Vereinigte K\u00f6nigreich zu einem hellblauen oder gr\u00fcnen Land geworden. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie HIER<\/a>, HIER<\/a> und HIER<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
Aus amerikanischer Sicht mag die EU-Kosmetikverordnung l\u00e4cherlich lang und kompliziert erscheinen.<\/p>\n\n
Die EU-Kosmetikverordnung ist in der Tat und ohne Zweifel die komplizierteste (und l\u00e4ngste) der Welt!<\/p>\n\n
Wenn ein Amerikaner seine Kosmetikprodukte in Europa verkaufen m\u00f6chte:<\/h2>\n\n
In Europa m\u00fcssen Sie, bevor Sie etwas verkaufen, in der Tat sicherstellen und best\u00e4tigen, dass es niemandem schaden wird!<\/p>\n\n
Bevor Sie etwas verkaufen, m\u00fcssen Sie in der Tat Ihrem Land (und Europa) beweisen und best\u00e4tigen, dass Ihre Produkte niemandem schaden!<\/p>\n\n
Daher muss jedes kosmetische Produkt, bevor es auf den EU-Markt gebracht werden darf, tats\u00e4chlich der EU-Kosmetikverordnung entsprechen und einen EU-Verantwortlichen (mit B\u00fcros in Europa) haben:<\/p>\n\n
- \n
- \n Formel-\u00dcberpr\u00fcfung<\/u>\n<\/strong>: um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob alles konform ist (da einige Inhaltsstoffe verboten sind) und um zu pr\u00fcfen , welche Labortests obligatorisch<\/u><\/strong> sind<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n
F\u00fcr einige kosmetische Produkte sind in der Tat zus\u00e4tzliche Labortests<\/a> erforderlich (dies h\u00e4ngt haupts\u00e4chlich von dem kosmetischen Produkt und der kosmetischen Formel ab):<\/p>\n\n
Stabilit\u00e4t und Vertr\u00e4glichkeit – 3 Monate bei 40\u00b0C<\/p>\n\n
Challenge-Test (PET) – USP 51 (kein Challenge-Test, wenn kein Wasser)<\/p>\n\n
Mikrobiologischer Test – USP 61 + 62<\/p>\n\n
- \n
- CPSR A&B<\/u><\/strong>(Cosmetic<\/strong> Product<\/strong> Safety<\/strong> Report<\/strong>), unterzeichnet von einem Toxikologen: ein ziemlich langes und komplexes Dossier der Kosmetikverordnung.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n \u00dcberpr\u00fcfung von Etiketten und Angaben<\/u>\n<\/strong>: klare und pr\u00e4zise Etiketten mit bestimmten \n obligatorischen<\/u>\n<\/strong> Informationen sind nat\u00fcrlich auch unbedingt erforderlich.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n PIF<\/u>\n<\/strong>(<\/strong> Produktinformationsdatei<\/strong>): eine vollst\u00e4ndige kosmetikrechtliche Datei, die die Formel, den CPSR A&B und die Etiketten enth\u00e4lt.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n EU CPNP<\/u>\n<\/strong> Meldung(Cosmetic<\/strong> Products<\/strong> Notification<\/strong> Portal<\/strong>): mit anderen Worten, eine Meldung, mit der Sie Europa mitteilen, dass Sie diese Produkte in Europa verkaufen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n
- \n EU Verantwortliche Person<\/u>\n<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n\n
Eine einfache und leicht verst\u00e4ndliche Erkl\u00e4rung f\u00fcr eine EU-Verantwortliche Person ist:<\/p>\n\n
- \n
- Wen m\u00fcssen die europ\u00e4ischen L\u00e4nder anrufen, wenn sie Ihr Kosmetikprodukt kontrollieren wollen?<\/li>\n\n\n\n
- Wen sollte ein Verbraucher anrufen, wenn er eine ungew\u00f6hnliche Reaktion auf Ihr Kosmetikprodukt zeigt?<\/li>\n<\/ul>\n\n
Die Rolle der verantwortlichen Person ist mit vielen Verantwortlichkeiten verbunden, und die verantwortliche Person wird im Falle eines Problems der Nichteinhaltung der Vorschriften zur Verantwortung gezogen (daher ist es auch die verantwortliche Person, die die Geldstrafen f\u00fcr die Nichteinhaltung der Vorschriften zahlen muss).<\/p>\n\n
\n Eine Zusammenfassung der EU<\/u>\n<\/strong>: In Europa gilt eine Verordnung sofort in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne dass sie umgesetzt werden muss. Nationale Bestimmungen sind m\u00f6glich f\u00fcr Aspekte, die nicht von der Kosmetikverordnung abgedeckt werden (z.B. Umweltfragen, franz\u00f6sische Gesetzgebung, deutsche Gesetzgebung, usw.)<\/p>\n\n
Ausf\u00fchrlichere Informationen zur EU-Kosmetikverordnung finden Sie auch HIER<\/a>.<\/p>\n\n
2. Und weiter mit den USA:<\/h2>\n\n
\n\n![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/usa-1.jpg\")
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- Der FDA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ist ein sehr kurzes Gesetz (1 Seite).<\/li>\n\n\n\n
- Die zugeh\u00f6rige Verordnung (CFR, Title 21, Chapter 1, Subchapter G, Sections 700-740) ist ebenfalls kurz.<\/li>\n\n\n\n
- Die meisten Bundesstaaten wenden nur die Bundesgesetzgebung an, aber es gibt auch nationale Bestimmungen (z.B. die kalifornische Gesetzgebung)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
Wichtiges Udpate<\/strong>: Am29.<\/sup> Dezember 2022 wird die wichtigste \u00c4nderung der \n kosmetischen Vorschriften<\/a>\n<\/strong> (21 U.S.C., Sec. 321-392) seit 1938 in Kraft treten: das bereits ber\u00fcchtigte MoCRA<\/a>(Modernization<\/strong> of<\/strong> Cosmetic<\/strong> Regulation<\/strong> Act<\/strong>). Diese neue Gesetzgebung bringt neue Verpflichtungen f\u00fcr die Kosmetikindustrie mit sich, und wir rechnen mit erheblichen Auswirkungen f\u00fcr Kosmetikmarken, die in den USA vertrieben werden. \u00dcber die neuen gesetzlichen Bestimmungen hinaus gilt das MoCRA als Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie kosmetische Produkte in dieser Region reguliert werden. Die FDA erh\u00e4lt mehr \u00dcberwachungs-, Inspektions- und Anordnungsbefugnisse zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit. Unter anderem ist die FDA nach dem MoCRA befugt, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen und Produktr\u00fcckrufe anzuordnen. In diesem Sinne ist die Art und Weise, wie kosmetische Produkte in den USA reguliert werden, eher mit der europ\u00e4ischen Rechtsphilosophie vereinbar. Daher kann es sein, dass die hier aufgef\u00fchrten Informationen nicht mehr ganz aktuell sind.<\/p>\n\n
Wenn ein Europ\u00e4er seine Kosmetikprodukte in Amerika verkaufen m\u00f6chte:<\/h2>\n\n
Aus europ\u00e4ischer Sicht ist die US-Kosmetikverordnung recht einfach und schnell. Sie ben\u00f6tigen in der Tat nur die folgenden Punkte: \u00dcberpr\u00fcfung der Formel, TRA(Toxikologische<\/strong> Risikobewertung<\/strong>) und \u00dcberpr\u00fcfung des Etiketts und der Angaben.<\/p>\n\n
Sie m\u00fcssen nur sicherstellen, dass Sie alle notwendigen Vorkehrungen getroffen haben, um einen sehr langen, schmerzhaften und teuren Rechtsstreit zu vermeiden (den nat\u00fcrlich jeder um jeden Preis vermeiden m\u00f6chte).<\/p>\n\n
Anders ausgedr\u00fcckt: Sie m\u00fcssen sicherstellen, dass Ihre Produkte im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion konform sind. Man kann Sie in der Tat auffordern, alle erforderlichen Unterlagen vorzulegen (\u00dcberpr\u00fcfung der Formel, \u00dcberpr\u00fcfung des Etiketts und der Angaben, toxikologische Risikobewertung, …).<\/p>\n\n
Selbst wenn Ihre Produkte f\u00fcr den Import in die USA zugelassen sind, bedeutet das noch lange nicht, dass sie auch von der US-Kosmetikverordnung genehmigt wurden!<\/p>\n\n
Die VCRP-Registrierung(Voluntary<\/strong> Cosmetic<\/strong> Registration<\/strong> Program<\/strong>) ist nur ein zus\u00e4tzlicher Schutz im Falle von Problemen mit Ihren kosmetischen Produkten… und sie ist in den USA nicht einmal obligatorisch! Es stellt der FDA(Food<\/strong>and Drug<\/strong> Administration<\/strong>) lediglich die verf\u00fcgbaren Informationen \u00fcber Ihre kosmetischen Produkte und Inhaltsstoffe direkt zur Verf\u00fcgung, um eine reibungslosere, einfachere und schnellere Kontrolle zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n
\n Eine US-Zusammenfassung<\/u>\n<\/strong>: Die einzige “Komplikation” bei Kosmetika in den USA k\u00f6nnte vielleicht mit einigen Bundesstaaten zusammenh\u00e4ngen (Kalifornien ist der komplizierteste Staat mit dem “California Air Resources Board<\/a>“, dem California Safe Cosmetic Program<\/a> und der Proposition 65<\/a>).<\/p>\n\n
Aber keine Sorge, Biorius bietet ein US Federal Regulatory Package und ein US Federal and States Regulatory Package (zur \u00dcberpr\u00fcfung der Kosmetikverordnung in allen US-Bundesstaaten).<\/p>\n\n
- \n EU Verantwortliche Person<\/u>\n<\/strong>:<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n EU CPNP<\/u>\n<\/strong> Meldung(Cosmetic<\/strong> Products<\/strong> Notification<\/strong> Portal<\/strong>): mit anderen Worten, eine Meldung, mit der Sie Europa mitteilen, dass Sie diese Produkte in Europa verkaufen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n PIF<\/u>\n<\/strong>(<\/strong> Produktinformationsdatei<\/strong>): eine vollst\u00e4ndige kosmetikrechtliche Datei, die die Formel, den CPSR A&B und die Etiketten enth\u00e4lt.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n \u00dcberpr\u00fcfung von Etiketten und Angaben<\/u>\n<\/strong>: klare und pr\u00e4zise Etiketten mit bestimmten \n obligatorischen<\/u>\n<\/strong> Informationen sind nat\u00fcrlich auch unbedingt erforderlich.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- CPSR A&B<\/u><\/strong>(Cosmetic<\/strong> Product<\/strong> Safety<\/strong> Report<\/strong>), unterzeichnet von einem Toxikologen: ein ziemlich langes und komplexes Dossier der Kosmetikverordnung.<\/li>\n<\/ul>\n\n
- \n Formel-\u00dcberpr\u00fcfung<\/u>\n<\/strong>: um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob alles konform ist (da einige Inhaltsstoffe verboten sind) und um zu pr\u00fcfen , welche Labortests obligatorisch<\/u><\/strong> sind<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/comparison.jpg\")
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