{"id":49346,"date":"2022-02-03T00:00:00","date_gmt":"2022-02-02T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/ist-mein-kosmetisches-produkt-ein-medizinprodukt-geworden\/"},"modified":"2025-01-13T10:11:05","modified_gmt":"2025-01-13T09:11:05","slug":"ist-mein-kosmetisches-produkt-ein-medizinprodukt-geworden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/de\/cosmetic-news\/ist-mein-kosmetisches-produkt-ein-medizinprodukt-geworden\/","title":{"rendered":"IST MEIN KOSMETISCHES PRODUKT EIN MEDIZINPRODUKT GEWORDEN?"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Die Grenze zwischen einem kosmetischen Produkt und einem Medizinprodukt<\/h2>\n\n<p>Eine wichtige \u00c4nderung in der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) ist die Aufnahme von 6 Produktgruppen in den Anwendungsbereich: die in Anhang XVI aufgef\u00fchrten &#8220;Kosmetischen Mittel&#8221;, die wie folgt lauten:<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-row coblocks-row-1310434341\" data-columns=\"1\" data-layout=\"100\"><div class=\"wp-block-coblocks-row__inner has-background has-padding has-medium-padding has-no-margin is-stacked-on-mobile has-medium-gutter\" style=\"background-color:#f5fbf3\">\n<div class=\"wp-block-coblocks-column coblocks-column-1310438343\" style=\"width:100%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\">\n<p><em><strong>LISTE DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHE ZWECKE GEM\u00c4SS ARTIKEL 1 ABSATZ 2<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\"><li><em>Kontaktlinsen oder andere Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingef\u00fchrt zu werden.<\/em><\/li><li><em>Produkte, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch chirurgische Eingriffe in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, um die Anatomie zu ver\u00e4ndern oder K\u00f6rperteile zu fixieren, mit Ausnahme von T\u00e4towierungsprodukten und Piercings.<\/em><\/li><li><em>Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, durch subkutane, submuk\u00f6se oder intradermale Injektion oder auf andere Weise in das Gesicht oder andere Haut- oder Schleimhautbereiche eingebracht zu werden, mit Ausnahme von Stoffen, die zum T\u00e4towieren verwendet werden.<\/em><\/li><li><em>Ger\u00e4te, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerst\u00f6ren, wie z.B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie.<\/em><\/li><li><em>Ger\u00e4te, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensit\u00e4t (z.B. Infrarot, sichtbares Licht und Ultraviolett) emittieren und f\u00fcr die Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmt sind, einschlie\u00dflich koh\u00e4renter und nicht-koh\u00e4renter Quellen, monochromatischer und breitbandiger Strahlung, wie z.B. Laser und Ger\u00e4te mit intensiv gepulstem Licht, f\u00fcr die Hauterneuerung, die Entfernung von T\u00e4towierungen oder Haaren oder andere Hautbehandlungen.<\/em><\/li><li><em>Ger\u00e4te zur Hirnstimulation, die elektrische Str\u00f6me oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die in den Sch\u00e4del eindringen, um die neuronale Aktivit\u00e4t des Gehirns zu ver\u00e4ndern.<\/em><\/li><\/ol>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n<p>W\u00e4hrend einige der aufgef\u00fchrten Produkte leicht zu identifizieren sind, wie z.B. &#8220;dekorative&#8221; Kontaktlinsen, ist es aufgrund der verwendeten Formulierungen etwas schwierig zu verstehen, um welche Produkte es sich handelt. Wir werden zun\u00e4chst versuchen, diesen Punkt zu kl\u00e4ren.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"> <strong>DIE IN ARTIKEL 1 ABSATZ 2 GENANNTEN GRUPPEN VON ERZEUGNISSEN OHNE MEDIZINISCHE ZWECKBESTIMMUNG<\/strong> <\/h3>\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"alignleft size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/arteum-ro-7h41oiadqqg-unsplash-1024x678-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18680\" width=\"212\" height=\"140\"\/><\/figure><\/div>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kontaktlinsen oder andere Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingef\u00fchrt zu werden.  <\/h4>\n\n<p>Bei diesen Ger\u00e4ten handelt es sich um &#8216;dekorative&#8217; Linsen, mit denen Sie die Farbe Ihrer Augen \u00e4ndern k\u00f6nnen, z.B. von braun zu blau oder um Augapfelpiercings, wie auf dem Bild zu sehen.<\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"alignright size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/philippe-spitalier-bo-i5lz6w1q-unsplash-1024x684-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18682\" width=\"396\" height=\"264\"\/><\/figure><\/div>\n\n<p><\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Produkte, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch chirurgisch-invasive Eingriffe in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, um die Anatomie zu ver\u00e4ndern oder K\u00f6rperteile zu fixieren, mit Ausnahme von T\u00e4towiermitteln und Piercings<\/strong><em>.<\/em><\/h4>\n\n<p>Dabei handelt es sich um Brustimplantate, die f\u00fcr die Vergr\u00f6\u00dferung der weiblichen Brust verwendet werden, aber auch um alle Arten von Implantaten f\u00fcr M\u00e4nner wie Bizeps-, Waden- oder Brustmuskelimplantate sowie andere Implantate im Gesicht, um das Aussehen zu ver\u00e4ndern.<\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"alignleft size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sam-moqadam-l9vjm-pp7-m-unsplash-1024x683-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18683\" width=\"419\" height=\"279\"\/><\/figure><\/div>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, durch subkutane, submuk\u00f6se oder intradermale Injektion oder auf andere Weise in das Gesicht oder andere Haut- oder Schleimhautbereiche eingebracht zu werden, mit Ausnahme von Stoffen, die zum T\u00e4towieren verwendet werden.<\/strong><\/h4>\n\n<p>Diese Produkte werden als &#8220;Dermal Filler&#8221; bezeichnet und sind injizierbare Implantate, die in Sch\u00f6nheitskliniken h\u00e4ufig zur Beseitigung von Falten, zum Aufpolstern der Lippen und anderer Bereiche des Gesichts verwendet werden, aber auch im Genitalbereich eingesetzt werden k\u00f6nnen. Ein ber\u00fchmter Inhaltsstoff ist Hyalurons\u00e4ure. Aber was sind diese Substanzen, die f\u00fcr das Gesicht und die Haut bestimmt sind, wenn man von &#8220;anderer Einf\u00fchrung&#8221; spricht? Sind Mesotherapieprodukte die Zielprodukte? Wenn das so ist, gibt es in dieser Praxis viel zu tun.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ger\u00e4te, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerst\u00f6ren, wie z.B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie<\/h4>\n\n<p>Dies sind Ger\u00e4te, die f\u00fcr die Fettabsaugung verwendet werden, aber auch solche, die Kryothermie oder andere Techniken verwenden.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/image2-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18684\" width=\"213\" height=\"213\"\/><\/figure><\/div>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ger\u00e4te, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensit\u00e4t (z.B. Infrarot, sichtbares Licht und Ultraviolett) emittieren und f\u00fcr die Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmt sind, einschlie\u00dflich koh\u00e4renter und nicht-koh\u00e4renter Quellen, monochromatischer und breitbandiger Strahlung, wie z.B. Laser und Ger\u00e4te mit intensiv gepulstem Licht, f\u00fcr die Hauterneuerung, die Entfernung von T\u00e4towierungen oder Haaren oder andere Hautbehandlungen.<\/h4>\n\n<p>Diese Ger\u00e4te verwenden Licht, um auf Haare oder Haut einzuwirken. Eine der Schwierigkeiten hierbei ist das Fehlen einer detaillierten Definition f\u00fcr solche Ger\u00e4te, z.B. wie hoch ist die Lichtstrahlung, die als hochintensiv anzusehen ist?<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/high-intensity-electromagnetic.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-18685\" width=\"122\" height=\"203\"\/><\/figure><\/div>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ger\u00e4te zur Hirnstimulation, die elektrische Str\u00f6me oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die in den Sch\u00e4del eindringen, um die neuronale Aktivit\u00e4t des Gehirns zu ver\u00e4ndern.<\/h4>\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"266\" height=\"146\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/brain-simulation.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18686\"\/><\/figure><\/div>\n\n<p>Diese Ger\u00e4te sind zur Behandlung von Depressionen, zur Schmerzlinderung oder zur Stimulierung der Gehirnkapazit\u00e4t ohne medizinischen Zweck gedacht. Sie k\u00f6nnen dazu elektrischen Strom, magnetische oder elektromagnetische Felder verwenden.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00c4sthetische oder medizinische Zwecke? Was steht in der neuen Verordnung?<\/h2>\n\n<p>In der Tat k\u00f6nnen einige dieser Produkte ohne medizinische Zwecke in der Regel mit dem CE-Kennzeichen versehen sein, und ihre Hersteller sind bereits mit den Konformit\u00e4tsbewertungen der benannten Stelle vertraut. Dasselbe gilt f\u00fcr Brustimplantate, Dermal Filler und IPL-Ger\u00e4te. F\u00fcr diese Ger\u00e4te gibt es sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Anwendungen. Die Klarstellung in Anhang XVI war notwendig, weil die Richtlinien in einigen EU-L\u00e4ndern unterschiedlich angewandt werden und Produkte, die als Medizinprodukte gelten, in anderen L\u00e4ndern nicht in diese Kategorie fallen. Durch die einheitliche Anwendung der neuen Verordnung f\u00fcr alle EU-Mitgliedstaaten gelten \u00fcberall in der Europ\u00e4ischen Union die gleichen Regeln.<\/p>\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus wird diese \u00c4nderung der bekannten Heuchelei ein Ende setzen, die die Hersteller dazu bringt, den Verwendungszweck zu verdrehen, indem sie eine medizinische Indikation vort\u00e4uschen, obwohl die meisten ihrer Produkte rein \u00e4sthetischen Zwecken dienen. Zum Beispiel waren Brustimplantate f\u00fcr die Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie aufgrund von Krebs indiziert, aber viele von ihnen wurden zur Brustvergr\u00f6\u00dferung verkauft. Die Hersteller von Dermalf\u00fcllern mussten Patienten mit sehr spezifischen Krankheiten finden, als ihre Ger\u00e4te haupts\u00e4chlich f\u00fcr Frauen in einer bestimmten Altersgruppe verwendet wurden. Die Hersteller m\u00fcssen nicht mehr den klinischen Nutzen darlegen, sondern k\u00f6nnen sich auf den Nachweis der klinischen Sicherheit beschr\u00e4nken.<\/p>\n\n<p>Bei dekorativen Kontaktlinsen sieht die Sache anders aus, da ihre Hersteller bisher nicht von den Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte betroffen waren. Sie m\u00fcssen die Sicherheit ihres Produkts nachweisen, ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem einf\u00fchren und ihre Dokumentation drastisch \u00e4ndern. In der Tat m\u00fcssen sie die Verordnung genauso erf\u00fcllen wie die Hersteller von Kontaktlinsen, mit Ausnahme des Nachweises des klinischen Nutzens, der sich auf den Sicherheitsteil beschr\u00e4nken wird. F\u00fcr jede Gruppe von Produkten werden die Normen gelten, die f\u00fcr \u00e4hnliche Technologien existieren: So werden beispielsweise die Normen f\u00fcr korrigierende Kontaktlinsen auch f\u00fcr dekorative Kontaktlinsen gelten.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Ab wann werden diese neuen Regeln gelten?<\/strong><\/h3>\n\n<p>Urspr\u00fcnglich war geplant, die Gemeinsamen Spezifikationen vor dem 26. Mai 2021, dem Datum der Anwendung der Verordnung, zu ver\u00f6ffentlichen und den Herstellern eine Frist von 6 Monaten einzur\u00e4umen, um die Anforderungen zu erf\u00fcllen. Bis heute (Dezember 2021) wurde jedoch keine gemeinsame Spezifikation zu diesem Thema ver\u00f6ffentlicht, und angesichts des Mangels an Ressourcen der benannten Stelle hat dieses Thema f\u00fcr die Europ\u00e4ische Kommission m\u00f6glicherweise keine hohe Priorit\u00e4t.<\/p>\n\n<p>Ist &#8220;Abwarten&#8221; eine Option? Wahrscheinlich nicht, denn die Vorbereitung auf diese Verordnung kann zwischen 12 und 36 Monaten dauern, je nachdem, wo Sie anfangen, welche Ressourcen Sie daf\u00fcr aufwenden k\u00f6nnen und wie verf\u00fcgbar die gew\u00e4hlte benannte Stelle ist. Der in der Verordnung vorgesehene Zeitraum von 6 Monaten f\u00fcr die Vorbereitung darauf wurde weitgehend untersch\u00e4tzt.<\/p>\n\n<p>Es ist also an der Zeit, sich mit Biorius in Verbindung zu setzen, um Ihre Produkte und Ihr Unternehmen auf diese wichtige<a href=\"https:\/\/biorius.com\/medical-devices\/\">gesetzliche \u00c4nderung<\/a> vorzubereiten.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/biorius.com\/de\/kontakt\/\">Kontaktieren Sie uns<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-row coblocks-row-1110154712753\" data-columns=\"2\" data-layout=\"50-50\"><div class=\"wp-block-coblocks-row__inner has-no-padding has-no-margin is-stacked-on-mobile has-medium-gutter\">\n<div class=\"wp-block-coblocks-column coblocks-column-111015473189\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\">\n<div class=\"wp-block-image is-style-rounded\"><figure class=\"alignright size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/biorius.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/photo-jluc-nb-1002x1024-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18949\" width=\"214\" height=\"217\"\/><\/figure><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-coblocks-column is-vertically-aligned-center coblocks-column-111015473194\" style=\"width:50%\"><div class=\"wp-block-coblocks-column__inner has-no-padding has-no-margin\">\n<p><strong>Jean-Luc Leneindre<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Business Developer &#8211; Medizinische Ger\u00e4te<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:jl.leneindre@biorius.com\">jl.leneindre@biorius.com<\/a><br\/><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Grenze zwischen einem kosmetischen Produkt und einem Medizinprodukt Eine wichtige \u00c4nderung in der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) ist die Aufnahme von 6&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":52444,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[2293],"tags":[],"ppma_author":[2288],"class_list":["post-49346","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kosmetikverordnung","author-christophe-brault-chevalier"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>IST MEIN KOSMETISCHES PRODUKT EIN MEDIZINPRODUKT GEWORDEN? 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