{"id":48681,"date":"2020-03-04T00:00:00","date_gmt":"2020-03-03T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/biorius.com\/cosmetic-news\/unloeslichkeit-von-silica-und-seine-klassifizierung-als-nanomaterial\/"},"modified":"2025-01-13T09:58:40","modified_gmt":"2025-01-13T08:58:40","slug":"unloeslichkeit-von-silica-und-seine-klassifizierung-als-nanomaterial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biorius.com\/de\/cosmetic-news\/unloeslichkeit-von-silica-und-seine-klassifizierung-als-nanomaterial\/","title":{"rendered":"Unl\u00f6slichkeit von Silica und seine Klassifizierung als Nanomaterial"},"content":{"rendered":"&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Update<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">4. M\u00e4rz 2020<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Wie unten berichtet, hat der SCCS eine neue Interpretation zur Einstufung von Siliziumdioxid als &#8220;Nanomaterial&#8221; ver\u00f6ffentlicht. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf alle Kosmetikmarken, die Silica in ihren Produkten verwenden, und betrifft vor allem die Produktkategorie Make-up.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Der SCCS widerspricht der Position der Industrie und kommt zu dem Schluss, dass <strong>Silica unl\u00f6slich ist und daher als &#8220;Nanomaterial&#8221; eingestuft werden kann, wenn mehr als 50 % der Partikel eine Gr\u00f6\u00dfe von weniger als 100 Nanometern haben<\/strong>. Bitte beachten Sie, dass dieses Schreiben nicht nur f\u00fcr Silica gilt, sondern auch f\u00fcr die folgenden verwandten Materialien: Hydratisierte Kiesels\u00e4ure, Silica Dimethyl Silylate, Silica Silylate, Silica Dimethicone Silylate, Silica Caprylyl Silylate und, Silica Cetyl Silylate.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Das belgische Gesundheitsministerium (die Aufsichtsbeh\u00f6rde von BIORIUS) hat best\u00e4tigt, dass diese neue Auslegung sofort angewendet werden muss. Die belgischen Beh\u00f6rden schlie\u00dfen die M\u00f6glichkeit einer neuen Auslegung in der Zukunft nicht aus, aber in der Zwischenzeit muss das SCCS-Gutachten strikt angewendet werden.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Die franz\u00f6sischen Beh\u00f6rden berichteten bei einem Treffen mit der Europ\u00e4ischen Kommission, dass kosmetische Produkte vom franz\u00f6sischen Markt genommen werden m\u00fcssen, wenn sie enthalten:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Kiesels\u00e4ure als Nanomaterial im Lichte der neuen SCCS-Auslegung<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>aber zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens als nicht-anomisch deklariert.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Diese sehr strenge Position ruft gro\u00dfe Bedenken hervor, und es wird erwartet, dass Cosmetics Europe (der europ\u00e4ische Handelsverband) die Auslegung des SCCS bald anfechten wird. Wir hoffen auf eine erfolgreiche L\u00f6sung dieses Problems, aber in der Zwischenzeit m\u00fcssen BIORIUS und seine Kunden mit diesen beiden gesetzlichen Verpflichtungen zurechtkommen, falls die Partikelgr\u00f6\u00dfe der verwendeten Kiesels\u00e4ure unter dem Grenzwert liegt:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Der &#8220;Nano&#8221;-Status dieser Kieselerde muss in der Liste der Inhaltsstoffe, die auf dem kosmetischen Produkt angegeben werden m\u00fcssen, hervorgehoben werden. Die traditionelle Art, dies zu tun, ist die Kennzeichnung &#8220;SILICA [NANO]&#8221;.<\/li>&#13;\n\r\n\r\n&#13;\n<li>Kosmetische Mittel, die diese Nanoform von Silica enthalten, m\u00fcssen von der verantwortlichen Person <strong>6 Monate vor dem In<\/strong>verkehrbringen bei der Europ\u00e4ischen Kommission angemeldet werden. Diese spezielle Meldung ist ein kompliziertes Unterfangen, das mit zus\u00e4tzlichen Kosten f\u00fcr die Kosmetikmarke verbunden ist.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Soweit wir wissen, scheinen die belgischen Beh\u00f6rden einen anderen Standpunkt zu vertreten als die franz\u00f6sischen und sind der Ansicht, dass diese <strong>bereits<\/strong> auf dem europ\u00e4ischen Markt befindlichen Produkte nicht zur\u00fcckgenommen werden m\u00fcssen und nur die Liste der Inhaltsstoffe (und die Produktinformationsdatei) aktualisiert werden sollten. Sonnenschutzverl\u00e4ngerungen w\u00fcrden als &#8220;bereits auf dem europ\u00e4ischen Markt in Verkehr gebrachte Produkte&#8221; eingestuft werden.<\/p>&#13;\n\n<div id=\"\" class=\"wp-block-ugb-cta ugb-cta ugb-4af4323 ugb-cta ugb-cta--v2 ugb-cta--design-plain ugb-main-block\"><style>.ugb-4af4323 .ugb-button .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}.ugb-4af4323 .ugb-button{border-color:#93D500 !important}.ugb-4af4323 .ugb-button:hover .ugb-button--inner{color:#93D500 !important}<\/style>\n<div class=\"ugb-inner-block\">\n<div class=\"ugb-block-content\">\n<div class=\"ugb-cta__item\">\n<h3 class=\"ugb-cta__title\">Haben Sie Fragen?<\/h3>\n<div class=\"ugb-button-container\"><a class=\"ugb-button ugb-button--size-normal ugb-button--design-ghost\" href=\"https:\/\/biorius.com\/de\/kontakt\/\" rel=\"\"><span class=\"ugb-button--inner\">Kontaktieren Sie uns<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n&#13;\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Silica &#8211; Unl\u00f6slichkeit und Klassifizierung von Nanomaterialien<\/h2>&#13;\n&#13;\n<p><em><span class=\"ugb-highlight\" style=\"color: #93d500;\">25. November 2019<\/span><\/em><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Silica (CAS 7631-86-9) ist ein allgegenw\u00e4rtiger kosmetischer Inhaltsstoff, der in allen Arten von Produkten und insbesondere in Make-up enthalten ist. Mehr als 1.500 Kosmetika, die von BIORIUS im CPNP gemeldet wurden, enthalten Silica.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Die Gr\u00f6\u00dfenverteilung der Silica-Partikel kann von einem Rohstoff zum anderen sehr unterschiedlich sein. Bisher wurde dieser Aspekt nicht kontrolliert, da die Silica-Industrie (und zum Beispiel ASASP, der Verband der Hersteller von synthetischem amorphem Silica) einhellig der Meinung ist, dass Silica wasserl\u00f6slich ist. Diese Position war wichtig, denn ein &#8216;Nanomaterial&#8217; wird in der europ\u00e4ischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223\/2009) definiert als &#8220;<em>ein unl\u00f6sliches oder biobest\u00e4ndiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren \u00e4u\u00dferen Abmessungen oder einer inneren Struktur in der Gr\u00f6\u00dfenordnung von 1 bis 100 nm<\/em>&#8220;.  <\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Leider widerspricht der SCCS in einem wissenschaftlichen Gutachten, das im Sommer ver\u00f6ffentlicht wurde, der Position der Industrie auf der Grundlage einer anderen Definition dessen, was &#8220;l\u00f6slich&#8221; bedeutet.  <strong>Laut SCCS ist Silica unl\u00f6slich und kann daher als &#8220;Nanomaterial&#8221; eingestuft werden, wenn mehr als 50 % seiner Partikel eine Gr\u00f6\u00dfe von weniger als 100 Nanometern haben.<\/strong>  Obwohl ASASP mit einer solchen Auslegung nicht einverstanden ist, sind die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Ansicht, dass die Position des SCCS die offizielle ist und befolgt werden muss. Diese Ansicht wurde BIORIUS vom belgischen Gesundheitsministerium mitgeteilt.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>In der Praxis bedeutet dies, dass die Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung von den Lieferanten von Silica verlangt werden sollte und die bevorzugte Analysemethode die elektronische Mikroskopie oder eine Methode sein sollte, die eine Verteilungskurve nach Anzahl liefert. Alternativ dazu ist die Klassifizierung nach der volumenspezifischen Oberfl\u00e4che (VSSA) angebracht.<a href=\"#_ftn1\">[1]<\/a><br\/><br\/>F\u00fcr den Fall, dass eine Qualit\u00e4t von Silica aufgrund ihrer Partikelgr\u00f6\u00dfe als Nanomaterial eingestuft wird, gelten zwei rechtliche Konsequenzen:<\/p>&#13;\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Wie in Artikel 19 der Europ\u00e4ischen Kosmetikverordnung vorgeschrieben, sollte der &#8220;Nano&#8221;-Status dieser Kiesels\u00e4ure in der Liste der Inhaltsstoffe, die auf dem kosmetischen Produkt angegeben werden m\u00fcssen, hervorgehoben werden. Die traditionelle Art, dies zu tun, ist die Kennzeichnung &#8220;SILICA [NANO]&#8221;.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Wie in Artikel 16 der Europ\u00e4ischen Kosmetikverordnung vorgeschrieben, m\u00fcssen kosmetische Produkte, die diese Nanoform von Silica enthalten, 6 Monate vor dem Inverkehrbringen von der verantwortlichen Person bei der Europ\u00e4ischen Kommission angemeldet werden. Diese spezielle Meldung ist ein kompliziertes Unterfangen, das mit zus\u00e4tzlichen Kosten f\u00fcr die Kosmetikmarke verbunden ist.<\/li>&#13;\n<\/ul>\r\n&#13;\n<p>Aus diesen beiden Gr\u00fcnden (und insbesondere aus dem zweiten) empfiehlt BIORIUS dringend, in Zukunft nur noch Nicht-Nano-Qualit\u00e4ten von Silica zu verwenden. Kosmetikmarken sollten sich mit ihren Silica-Lieferanten in Verbindung setzen und gemeinsam mit ihnen pr\u00fcfen, ob Ma\u00dfnahmen ergriffen werden m\u00fcssen.<\/p>&#13;\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\" \/>&#13;\n<p><a href=\"#_ftnref1\"><strong>[1]<\/strong><\/a> Ein VSSA-Wert unter 6 m\u00b2\/cm\u00b3 ist charakteristisch f\u00fcr normale Materialien und ein VSSA-Wert \u00fcber 60 m\u00b2\/cm\u00b3 gilt immer als Nanomaterial (Zwischenwerte m\u00fcssen von Fall zu Fall analysiert werden).<\/p>&#13;\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&#13; Update&#13; &#13; 4. M\u00e4rz 2020&#13; &#13; Wie unten berichtet, hat der SCCS eine neue Interpretation zur Einstufung von Siliziumdioxid als &#8220;Nanomaterial&#8221; ver\u00f6ffentlicht. 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